Levetiracetam Actavis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Levetiracetam Actavis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Levetiracetam Actavis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Levetiracetam Actavis huwa indikat bħala monotherapy fit-trattament ta ' b'sekwestru parzjali-iskoppjar bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarju fil-pazjenti minn 16-il sena ta ' l-età ma ġodda djanjostikat epilessija. Levetiracetam Actavis huwa indikat bħala terapija aġġuntiva: fil-kura ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, tfal u trabi mill-età ta'xahar bl-epilessija;, fit-trattament ta ' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena tal-minorenni b'epilessija mijoklonika;, fit-trattament ta seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002355
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-10-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002355
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/683152/2011

EMEA/H/C/002355

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Levetiracetam Actavis

levetiracetam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Levetiracetam Actavis. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(CHMP) ivvaluta l-medicina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Levetiracetam

Actavis.

X’inhu Levetiracetam Actavis?

Levetiracetam Actavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam. Jiġi f’pilloli (250 mg,

500 mg, 750 mg u 1,000 mg).

Levetiracetam Actavis huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Levetiracetam Actavis huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Levetiracetam Actavis?

Levetiracetam Actavis jista’ jintuża waħdu f’pazjenti minn 16-il sena ’l fuq li ġew dijanjostikati għall-

ewwel darba bl-epilessija biex jittratta aċċessjonijiet parzjali tal-bidu (attakki ta’ epilessija)

b’ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha. Din hija tip ta’ epilessija fejn ħafna attività elettrika

f’naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta’ xi parti mill-

ġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta’ biża’ f’daqqa. Il-ġeneralizzazzjoni

sekondarja sseħħ aktar tard meta l-attività żejda tilħaq il-moħħ kollu.

Levetiracetam Actavis jista’ jintuża wkoll bħala żieda ma’ mediċini antiepilettiċi oħra għall-kura ta’:

aċċessjonijiet parzjali tal-bidu b’ġeneralizzazzjoni jew mingħajrha f’pazjenti minn xahar ’il fuq;

aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spażmodiċi donnhom xokkijiet ta’ muskolu jew ta’

grupp ta’ muskoli) f’pazjenti minn tnax-il sena ’l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;

aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza)

f’pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta’ epilessija li

maħsuba li għandha kawża ġenetika).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Levetiracetam Actavis?

Meta Levetiracetam Actavis jintuża waħdu. Id-doża tal-bidu hija 250 mg darbtejn kuljum, u tiżdied

ġimgħatejn wara għal 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża tista’ tiżdied aktar f’intervalli ta’ ġimgħatejn

skont ir-rispons tal-pazjent, għal massimu ta’ 1,500 mg darbtejn kuljum.

Meta Levetiracetam Actavis jingħata flimkien ma’ trattament antiepilettiku ieħor, id-doża tal-bidu

f’pazjenti minn 12-il sena ’l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum. Id-

doża ta’ kuljum tista’ tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu

inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn

kuljum, li tista’ tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum.

Il-pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi (bħal pazjenti akbar fl-età) għandhom jingħataw dożi iktar

baxxi. Il-pilloli Levetiracetam Actavis jinbelgħu ma’ likwidu.

Kif jaħdem Levetiracetam Actavis?

Is-sustanza attiva f’Levetiracetam Teva, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika. L-epilessija tiġi

kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Il-mod preċiż ta’ kif taħdem il-levetiracetam għadu

mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma’ proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinsab fl-

ispazji bejn in-nervituri, u hija involuta fir-rilaxx ta’ messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri. Dan

jgħin biex Levetiracetam Actavis jistabbilizza l-attività elettrika fil-moħħ u jevita l-aċċessjonijiet.

Kif ġie studjat Levetiracetam Actavis?

Peress li Levetiracetam Actavis huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal

testitjiet biex jiġi stabbilit jekk din il-mediċina hix bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza Keppra.

Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Levetiracetam Actavis?

Minħabba li Levetiracetam Actavis huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Levetiracetam Actavis?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta’ Levetiracetam Actavis

hija kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal

fil-każ ta’ Keppra, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li

Levetiracetam Actavis jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Levetiracetam Actavis

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Levetiracetam Actavis fit-3 ta’ Ottubru 2011.

Levetiracetam Actavis

Paġna 2/3

Levetiracetam Actavis

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam Actavis jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Levetiracetam Actavis, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa wkoll parti mill-

EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b’rita

Levetiracetam Actavis 500 mg pilloli miksija b’rita

Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b’rita

Levetiracetam Actavis 1000mg pilloli miksija b’rita

Levetiracetam

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu inti jew it-tfal tiegħek din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew spiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levetiracetam Actavis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Levetiracetam Actavis

Kif għandek tieħu Levetiracetam Actavis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levetiracetam Actavis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levetiracetam Actavis u gћalxiex jintuża

Levetiracetam hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta laċċessjonijiet f-epilessija).

Levetiracetam Actavis huwa wżat:

waħdu f' adulti u addoloxxenti minn 16 il-sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-

trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. Epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjenti jkollhom

aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għall-forma ta’ epilessija li fiha l-aċċessjonijiet

inizjalment jaffettwaw naħa waħda biss tat-moħħ, iżda li tista’ tespandi għal oqsma akbar fuq iż-

żewġ naħat tal-moħħ (aċċessjoni li jibda parzjalment bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni

sekondarja). Levetiracetam ġie mogħti lilek mit-tabib tiegħek biex jitnaqqas l-għadd ta’

aċċessjonijiet.

biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija fit-trattament:

aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni f’ adulti,

addoloxxenti, tfal u trabi minn eta` ta’ xahar.

aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f’muskolu jew grupp ta muskoli)

f’adulti u addoloxxenti minn 12 –il sena b’epilessija tat-tip mijoklonika li tibda fiż-żgħożija

aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet kbar, inkluż it-telf tas-

sensi) f’ adulti u addoloxxenti 12 il-sena b’epilessija idjopatika ġeneralizzata (it-tip ta

'epilessija li huwa maħsub li hi kawża ġenetika).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Actavis

Tieħux Levetiracetam Actavis

jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derivattivi ta’ pyrrolidone jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Levetiracetam Actavis.

Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib. Dan/din jista' jiddeċiedi li

jbidillek id-doża.

Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew żvillup tal-puberta’ mhux mistenni,

jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Levetiracetam Actavis

kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’ depressjoni

u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Tfal u adoloxxenti

Levetiracetam Actavis ma huwiex indikat waħdu (monoterapija) fit-tfal u adoloxxenti ta’ taħt is-16-il

sena.

Mediċini oħra u Levetiracetam Actavis

Jekk jogħġbok Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew hemm

ċans li tieħu.

Tieħux macrogol (mediċina użata bħala lassattiv) siegħa qabel u siegħa wara li tieħu levetiracetam

minħabba li din tista’ twassal għat-telf tal-effett tiegħu.

Tqala u treddigħ

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina jekk inti tqila, qed

treddgħa jew taħseb li inti tqila jew qed tippjana biex ikollok tarbija. Levetiracetam jista’ jintuża waqt

it-tqala, biss jekk wara evalwazzjoni bir-reqqa t-tabib tiegħek jikkunsidra li hemm bżonn għalih.

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek mingħajr qabel ma tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Ir-riskju li jista’ jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż.Mhux

irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Billi Levetiracetam Actavis jista' jħeddlek, jista’ jkollu effett fuq l-ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel użu

minn għodda jew tħaddem magni. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid-

doża. M’għandekx issuq jew tuża' magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila tiegħek li

tagħmel dawn l-attivitajiet.

Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).

Sunset Yellow FCF (E110) sustanza li tgħati l-kulur tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif għandek tieħu Levetiracetam Actavis

Għandek dejjem tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek tieħu in-numr ta’ pilloli skond l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Levetiracetam Actavis għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar fl-

istess ħin kuljum.

Monoterapija

Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena):

Doża normalii: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.

Meta l-ewwel tibda tieħu Levetiracetam Actavis, it-tabib tiegħek ser jiktiblek

doża aktar baxxa (500

mg kuljum)

matul il-ġimagħtejn qabel ma jibdik fuq l-iżjed doża ġenerali baxxa ta’ 1000mg.

Terapija miżjuda

Dożaġġ f’adulti u addoloxxenti (12 sa 17 -il sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:

Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.

Eżempju: Jekk id-doża tiegħek hija 1,000 mg kuljum, jista’ jkun li 2 pilloli ta’ 250 mg filgħodu u 2

pilloli ta’ 250 mg filgħaxija.

Dożaġġ fit-trabi ( xhar sa 23 xahar), fit-tfal (2 sa 11 -il sena) u addoloxxenti (12 sa 17 -il sena) li

jiżnu inqas minn 50 kg:

It-tabib tiegħek ser jiktiblek l-iżjed għamla farmaċewtika ta’ levetiracetam addatata għal piz u d-doża.

Soluzzjoni orali hija formulazzjoni li hija aktar xierqa għat-trabi u tfal taħt is-6 snin u għal tfal u

adolexxenti (minn 6 sa 17-il sena) li jiżnu anqas minn 50 kg u meta il-pilloli ma ma jippermettux

dożaġġ preċiż.

Kif jittieħed:

Ibla il-pilloli Levetiracetam Actavis ma’ ammont xieraq ta' likwidu (ez.tazza ilma). Tista’ tieħu

Levetiracetam Actavis ma’ jew mingħajr l-ikel. Wara li jittieħed mill-ħalq levetiracetam jista’ jħalli

togħma morra.

Kemm għandu jdum it-trattament:

Levetiracetam Actavis huwa wżat bħala trattament għal marda kronika. Trid tibqa' tieħu

Levetiracetam Actavis sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Twaqqafx it-trattament jekk ma jgħidlekx it-tabib għax dan jista’ jżidlek l-aċċessjonijiet.

Jekk tieħu Levetiracetam Actavis aktar milli suppost għandek:

Effetti mhux mixtieqa li possibilment ikun hemm wara li jitteiħed iżjed levetiracetam milli suppost

huma ngħas, aġitazzjoni, aggressjoni, nuqqas ta’ viġilanza, inhibizzjoni ta’ nifs u koma.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk ħadt iżjed pilloli milli jmissek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar

trattament possibli għat-trattament tal-overdose.

Jekk tinsa tieħu Levetiracetam Actavis:

Għarraf it-tabib tiegħek jekk insejt tieħu doża waħda jew iżjed.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Levetiracetam Actavis:

Jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas Levetiracetam Actavis bil-mod biex ma jkunx

hemm żieda fl-aċċessjonijiet. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament tiegħek ta’

Levetiracetam Actavis, huwa/hija għandu jagħtik parir dwar l-irtirar gradwali ta’ Levetiracetam

Actavis.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur id-dipartiment tal-eqreb emerġenza tiegħek,

jekk ikollok:

dgħjufija, tħossok jew sturdut jew mdardar jew ikollok diffikultà biex tieħu nifs, għax dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ allerġija (reazzjoni anafilattika);

nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien u l-gerżuma (edema tal-Quincke);

sintomi tal-influwenza u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx estiż b'temperatura għolja, żieda fil-livelli

tal-enżimi tal-fwied, li jidhru fit-testijiet tad-demm, u żieda fil-tip ta' ċellola bajda tad-demm

(eosinofilja) u glandoli limfatiċi mkabbra (Reazzjoni tal-mediċina mal-eosinofilja u sintomi sistemiċi

[DRESS]);

sintomi bħal volum baxx tal-awrina, għeja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn, għekiesi

jew saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta' tnaqqis f'daqqa tal-funzjoni tal-kliewi;

raxx tal-ġilda li jista’ jifforma infafet u dehra ta’ miri żgħar (tikek skuri ċentrali mdawra minn żona

iktar ċara, b'ċirku skur madwar it-tarf) (erythema multiforme);

raxx mifrux bl-infafet u tqaxxir tal-ġilda, speċjalment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u l-ġenitali

(sindrome ta’ Stevens-Johnson);

forma aktar serja ta’ raxx li jikkawża ġilda titqaxxar f'aktar minn 30% tal-ġisem (nekrolisi epidermali

tossika);

sinjali ta’ bidliet mentali serji jew jekk xi ħadd madwarek ra fik sinjali ta' konfużjoni, ngħas (ngħas),

amnesija (telf ta’ memorja), indeboliment tal-memorja (tinsa), mġieba mhux normali jew sinjali

newroloġiċi oħrajn inklużi movimenti mhux ikkontrollatiolontarji jew inv. Dawn jistgħu jkunu sintomi

ta’ enċefalotapija.

L-effetti sekondarji rapportati l-aktar frekwentement huma nasofarinġite, sonnolenza (ngħas), uġigħ

ta’ ras, għeja u sturdament. Fil-bidu tal-kura jew meta id-doża tiżdied effetti mhux mixtieqa bħal

ngħas, għeja u sturdament jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-

żmien.

Komuni ħafna:

jista’ jaffettwa iżjed minn 1 f’10 persuni

nażofaringite;

nagħas,uġigħ ta’ ras.

Komuni:

jista' jaffettwa sa 1 f’10 persuni

anoressija (telf t’aptit);

depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;

aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq), telqa

(nuqqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);

vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);

sogħla;

uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;

raxx;

astenja/għajja.

Mhux komuni:

jista’ jaffettwa sa 1 f’100 persuna

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;

tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;

attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja,

konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;

amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni

abnormali/ataxja (impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-

attenzjoni (telf ta’konċentrazzjoni);

diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;

valuri elevati/anormali f’test tal-funzjoni tal-fwied abnormali;

telf ta’ xagħar, ekżema, ħakk;

debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);

korriment.

Rari:

jista’ jaffettwa sa 1 f’1,000 persuna

infezzjonijiet;

tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;

reazzjonijiet allerġiċi severi (DRESS, reazzjoni anafilattika [reazzjoni allerġika severa u

importanti], edima ta’ Quincke [nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien u griżmejn])

tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;

suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma

tistax tikkonċentra);

spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta`

biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattivita`);

pankreatite;

insuffiċjenza tal-fwied, epatite;

malfunzjoni f’daqqa tal-kliewi;

raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri

mdawwra b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf) (

erythema multiforme

), raxx diffuz bil-

bżieżaq u ġilda li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali

sindrome ta’ Stevens-Johnson

), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed

minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (

nekroliżi tossiku epidermali

rabdomajoliżi (tkissir ta’ tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata mal-krejatina phosphokinase

fid-demm. Il-frekwenza hija ferm ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti

mhux Ġappuniżi.

mixi mzappap jew diffikultà biex timxi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz Appendiċi

. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Levetiracetam Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tkun tidher fuq il-kaxxa, it-tikketta jew

il-folja, wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ebda ħtiġijiet speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levetiracetam Actavis

Is-sustanza attiva jisimha levetiracetam.

Kull pillola ta’ Levetiracetam Actavis 250 mg fiha 250 mg ta’ levetiracetam.

Kull pillola ta’ Levetiracetam Actavis 500 mg fiha 500 mg ta’ levetiracetam.

Kull pillola ta’ Levetiracetam Actavis 750 mg fiha 750 mg ta’ levetiracetam.

Kull pillola ta’ Levetiracetam Actavis 1,000 mg fiha 1,000 mg ta’ levetiracetam.

Sustanzi oħra jinkludu:

Crospovidone, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl acohol part.

hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.

*Is-sustanzi li jagħtu l-kulur huma:

pllola 250 mg: Indigo carmine (E132)

pillola 500 mg: Iron oxide yellow (E172), indigo carmine (E132).

pillola 750 mg: Indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), iron oxide red (E172).

Id-Dehra ta’ Levetiracetam Actavis u l-kontenut tal-pakkett

Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita huma ovali, blu ċar, 13.6 x 6.4 mm imnaqqxa b’

“L” fuq naħa u “250” fuq naħa oħra.

Levetiracetam Actavis 500 mg pilloli miksija b'rita huma ovali, sofor, 17.1 x 8.1 mm imnaqqxa b’ “L”

fuq naħa u “500” fuq naħa oħra.

Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b'rita huma ovali, orangjo, 19.0 x 9.3 mm imnaqqxa b’

“L” fuq naħa u “750” fuq naħa oħra.

Levetiracetam Actavis 1,000 mg pilloli miksija b'rita huma ovali, bojod, 19.0 x 10.0 mm imnaqqxa b’

“L” fuq naħa u “1000” fuq naħa oħra.

Daqsijiet ta’ pakketti

Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b’rita.

Folji perforati b’ doża waħda: 60 x 1 pillola miksija b’ rita (disponibbli biss għal pilloli ta’ 250 mg,

500 mg and 1,000 mg).

Kontenituri: 30, 100 u 200 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda

Manifattur

Specifar S.A.

1, 28 Triq Octovriou, 123 51 Ag. Varvara, Ateni, Il-Greċja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Il Polonja

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Netherlands

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Tel: +354 550 3300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 9855 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 550 3300

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tel: +354 550 3300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 550 3300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar

ilmediċini

http://www.ema.europa.eu