Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptika,
Epilepsi
Levetiracetam Actavis-gruppen är indicerad som monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi. Levetiracetam Actavis Group är indicerat som tilläggsbehandling:vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, barn och spädbarn från 1 månads ålder med epilepsi, vid behandling av myoklona anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklona epilepsi, vid behandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Revision: 18
auktoriserad
2011-12-04
35 B. BIPACKSEDEL 36 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML ORAL LÖSNING levetiracetam LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomssymtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Levetiracetam Actavis Group är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Levetiracetam Actavis Group 3. Hur du tar Levetiracetam Actavis Group 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Levetiracetam Actavis Group ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall). Levetiracetam Actavis Group används: • som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall (kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till större områden på båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Din läkare har gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall. • som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla: • partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och nyfödda från en månads ålder • myokloniska anfall (korta, plötsli Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Levetiracetam Actavis Group 100 mg oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam Hjälpämnen med känd effekt: Varje ml innehåller 1,5 mg metylparahydroxibensoat (E218), 0,15 mg propylparahydroxibensoat (E216), 290 mg flytande maltitol (E965), 3,26 mg propylenglykol (E1520) och 0,25 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Klar, svagt gulbrun lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Levetiracetam Actavis Group är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi. Levetiracetam Actavis Group är indicerat som tilläggsbehandling • vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder med epilepsi. • vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi. • vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Partiella anfall _ Den rekommenderade dosen för monoterapi (från 16 år) och tilläggsbehandling är densamma och i enlighet med vad som anges nedan. _ _ _Samtliga indikationer _ _ _ _Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer _ Den initiala terapeutiska dosen är 500 mg två gånger dagligen. Denna dos kan insättas från första behandlingsdagen. En lägre initial dos om 250 mg två gånger dagligen kan emellertid ges baserat på läkarens bedömning av behovet av att minska anfall kontra potentiella biverkningar. Denna dos kan ökas till 500 mg två gånger dagligen efter två veckor. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1500 mg två gånger dagligen beroende på klinisk respons och tolerabilitet. Dosjustering kan ske med ökningar och minskningar Aqra d-dokument sħiħ