Levetiracetam Actavis Group

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Levetiracetam Actavis Group
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Levetiracetam Actavis Group
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Levetiracetam Actavis grupp huwa indikat bħala monotherapy fit-trattament ta ' b'sekwestru parzjali-iskoppjar bil jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarju fil-pazjenti minn 16-il sena ta ' l-età ma ġodda djanjostikat epilessija. Levetiracetam Actavis Group huwa indikat bħala terapija aġġuntiva: fil-kura ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, tfal u trabi mill-1 xahar ta'età ma 'l-epilessija;, fit-trattament ta' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena tal-minorenni b'epilessija mijoklonika;, fit-trattament ta seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002305
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-12-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002305
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+4 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818898/2011

EMEA/H/C/0002305

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Levetiracetam Actavis Group

levetiracetam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Levetiracetam Actavis Group. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-

Bniedem (CHMP) ivvaluta l-medicina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kundizzjonijiet ta' użu għal

Levetiracetam Actavis Group.

X’inhu Levetiracetam Actavis Group?

Levetiracetam Actavis Group huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam. Jiġi f’soluzzjoni

orali (100 mg/ml).

Levetiracetam Actavis Group huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Levetiracetam Actavis Group

huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra.

Għall-aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

Għal xiex jintuża Levetiracetam Actavis Group?

Levetiracetam Actavis Group jista’ jintuża waħdu f’pazjenti minn 16-il sena ’l fuq li ġew dijanjostikati

għall-ewwel darba bl-epilessija, għall-kura ta’ aċċessjonijiet parzjali tal-bidu (attakki ta’ epilessija)

b’ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha. Din hija tip ta’ epilessija fejn attività elettrika eċċessiva

f’naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta’ xi parti mill-

ġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta’ biża’ f’daqqa. Il-ġeneralizzazzjoni

sekondarja sseħħ aktar tard meta l-attività eċċessiva tilħaq il-moħħ kollu.

Levetiracetam Actavis Group jista’ jintuża wkoll bħala żieda ma’ mediċini antiepilettiċi oħra għall-kura

ta’:

aċċessjonijiet parzjali tal-bidu b’ġeneralizzazzjoni jew mingħajrha f’pazjenti minn xahar ’il fuq;

aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spażmodiċi donnhom xokkijiet ta’ muskolu jew ta’

grupp ta’ muskoli) f’pazjenti minn tnax-il sena ’l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;

aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza)

f’pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta’ epilessija

li maħsuba li għandha kawża ġenetika).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Levetiracetam Actavis Group?

Meta Levetiracetam Actavis Group jintuża waħdu. Id-doża tal-bidu hija 250 mg darbtejn kuljum, u

tiżdied ġimgħatejn wara għal 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża tista’ tiżdied aktar f’intervalli ta’

ġimgħatejn skont ir-rispons tal-pazjent, għal massimu ta’ 1,500 mg darbtejn kuljum.

Meta Levetiracetam Actavis Group jingħata flimkien ma’ trattament antiepilettiku ieħor, id-doża tal-

bidu f’pazjenti minn 12-il sena ’l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.

Id-doża ta’ kuljum tista’ tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li

jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem

darbtejn kuljum, li tista’ tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum. Fi trabi ta’ bejn xahar u sitt xhur, id-doża

inizjali hija 7 mg/kg darbtejn kuljum u għandha tingħata permezz tas-soluzzjoni orali. Din tista’ tiżdied

sa 21 mg/kg darbtejn kuljum.

Il-pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi (bħal pazjenti akbar fl-età) għandhom jingħataw dożi iktar

baxxi.

Qabel tittieħed is-soluzzjoni orali tista’ titħallat ġo tazza ilma.

Kif jaħdem Levetiracetam Actavis Group?

Is-sustanza attiva f’Levetiracetam Teva Group, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika. L-

epilessija tiġi kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Il-mod preċiż kif taħdem il-

levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma’ proteina msejħa proteina sinaptika

vexxili 2A, li tinstab fl-ispazji ta’ bejn in-nervituri, u għandha sehem fir-rilaxx ta’ messaġġiera kimiċi

miċ-ċelloli tan-nervituri. Dan jgħin lil-levetiracetam tistabbilizza l-attività elettrika fil-moħħ u b’hekk

jevita l-aċċessjonijiet.

Kif ġie studjat Levetiracetam Actavis Group?

Peress li Levetiracetam Actavis Group huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal

testitjiet li ddeterminaw jekk din il-mediċina kinitx bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza Keppra.

Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’benefiċċju wera Levetiracetam Actavis Group f’dawn l-istudji?

Minħabba li Levetiracetam Actavis Group huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Levetiracetam Actavis Group?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Levetiracetam Actavis Group (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn

kull 10) huma somnolonza (ħedla) u astenja (dgħufija) jew għeja (telqa). Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati b’Levetiracetam Actavis Group, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Levetiracetam Actavis Group

Paġna 2/3

Levetiracetam Actavis Group

Paġna 3/3

Levetiracetam Actavis Group ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi)

għal-levetiracetam jew għal kwalunkwe sustanza oħra misluta mill-pirrolidoniċi (mediċini bi struttura

simili għal-levetiracetam), jew għal xi ingredjenti oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Levetiracetam Actavis Group?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta’ Levetiracetam Actavis

Group hija kumparabbli ma’ Keppra u li l-prodott mediċinali huwa bijoekwivalenti għalih. Għaldaqstant

il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Keppra, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-

Kumitat irrakkomanda li Levetiracetam Actavis Group jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Levetiracetam Actavis Group

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Levetiracetam Actavis Group fil-5 ta’ Diċembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam Actavis Group jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Levetiracetam Actavis Group, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll

mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzzjoni orali

Levetiracetam

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel int jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tieħu din il-mediċina peress

li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi

effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’ hemm f’dan il-fuljett:

X’inhu Levetiracetam Actavis Group u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Actavis Group

Kif għandek tieħu Levetiracetam Actavis Group

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levetiracetam Actavis Group

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu Levetiracetam Actavis Group u għalxiex jintuża

Levetiracetam hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet fl-epilessija).

Levetiracetam Actavis Group huwa wżat:

waħdu f'adulti u addoloxxenti minn 16 il-sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-

trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. Epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjenti jkollhom

aċċessjonijiet ripetuti (attakki ta’ puplesija). Levetiracetam huwa użat għall-forma ta’ epilessija

li fiha l-aċċessjonijiet inizjalment jaffettwaw naħa waħda biss tal-moħħ, iżda li wara tista’

tespandi għal oqsma akbar fuq iż-żewġ naħat tal-moħħ (bidu parzjali ta’ aċċessjonijiet bi jew

mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja). Levetiracetam ġie mogħti lilek mit-tabib tiegħek biex

tnaqqas l-għadd ta’ aċċessjonijiet.

biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija fit-trattament

aċċessjonijiet tat-tip parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni f’adulti, addoloxxenti,

tfal u trabi minn eta` ta’ xahar.

aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokkijiet ta’ muskolu jew ta’

grupp ta’ muskoli) f’ adulti u addoloxxenti minn 12-il sena b’epilessija tat-tip

mijoklonika li tibda fiż-żgħożija

aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri,

inkluż telf tal-konxju) f’adulti u addoloxxenti minn 12-il sena b’epilessija idjopatika

ġeneralizzata (it-tip ta’ epilessija li hi maħsuba li għandha kawża ġenetika).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Actavis Group

Tieħux Levetiracetam Actavis Group

Jekk tbati minn allerġija għal levetiracetam, derivattivi ta’

pyrrolidone

jew għal xi sustanzi oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Levetiracetam Actavis Group

Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib. Dan/din jista' jiddeċiedi li

jbidillek id-doża.

Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew żvillup tal-puberta’ mhux mistenni,

jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal levetiracetam kellhom

ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’ depressjoni u/jew

ħsibijiet ta’ suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Levetiracetam Actavis Group mhux indikat fit-tfal u adoloxxenti ta’ taħt 16-il sena waħedha

(monoterapija).

Mediċini oħra u Levetiracetam Actavis Group

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

M’għandekx tieħu macrogol (mediċina użata bħala lassattiv) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħdu

levetiracetam hekk kif dan jista’ jirriżulta fi tnaqqis tal-effett tiegħu.

Tqala u treddigħ

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed treddgħa,taħseb li inti tqila jew qed

tippjana biex ikollok tarbija, stawsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

Levetiracetam jista’ jintuża waqt it-tqala, biss jekk wara evalwazzjoni bir-reqqa t-tabib tiegħek

jikkunsidra li hemm bżonn għalih.

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek mingħajr qabel ma tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Ir-riskju li jista’ jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż.Mhux

irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għaliex Levetiracetam Actavis Group jista' jħeddlek, jista’ jkollu effett fuq l-ħila tiegħek li ssuq jew

tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni,. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara

żieda fid-doża. M’għandekx issuq jew tuża' magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila

tiegħek li tagħmel dawn l-attivitajiet.

Levetiracetam Actavis Group fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate,

maltitol, propylene glycol u sodium.

Levetiracetam Actavis Group soluzzjoni orali fih parahydroxybenzoate (E218) u

propylparahydroxybenzoate (E216) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (li jista’ jkun jieħdu iż-

żmien biex jidhru). Levetiracetam Actavis Group soluzzjoni orali fiha wkoll maltitol. Jekk it-tabib

qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott

mediċinali.Levetiracetam Actavis Group soluzzjoni orali fih propylene glycol (E1520). Jekk it-tarbija

tiegħek għandha inqas minn erba’ ġimghat, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tagħtiha din

il-mediċina, b’mod partikolari jekk it-tarbija tkun ingħatat mediċini oħra li fihom propylene glycol jew

l-alkoħol.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-

sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Levetiracetam Actavis Group

Għandek dejjem tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat -tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Levetiracetam Actavis Group għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija,

madwar fl-istess ħin kuljum.

Għandek tieħu s-soluzzjoni orali skond l-istruzzjonijiet tat-tabib.

Monoterapija

Doża fl-adulti u addoloxxenti minn 16-il sena:

Għall-pazjenti ta’ 4 snin jew akbar, kejjel id-dożaġġ xieraq permezz ta’ siringa tal-10ml li qiegħdha

inkluża fil-pakkett.

Doża normali: Levetiracetam Actavis Group jittieħed darbtejn kuljum, f'żewġ dożi maqsumin indaqs,

kull doża individwali għandu jitkejjel bejn 5 ml (500 mg) u 15 ml (1,500 mg).

Meta l-ewwel tibda tieħu Levetiractam Actavis Group, it-tabib tiegħek ser jiktiblek

doża aktar baxxa

matul ħmistax qabel ma jibdik fuq l-iżjed doża ġenerali baxxa.

Terapija miżjuda

Dożaġġ f’adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena):

Għall-pazjenti ta’ 4 snin jew akbar, kejjel id-dożaġġ xieraq permezz ta’ siringa tal-10ml li qiegħdha

inkluża fil-pakkett.

Doża normali: Levetiracetam Actavis Group jittieħed darbtejn kuljum, f'żewġ dożi maqsumin indaqs,

kull doża individwali għandu jitkejjel bejn 5 ml (500 mg) u 15 ml (1,500 mg).

Dożaġġ fi tfal ta’ 6 xhur jew ikbar::

It-tabib tiegħek ser jiktiblek l-iżjed għamla farmaċewtika ta’ Levetiracetam Actavis Group addattata

skond l-eta`, il-piż u d-doża.

Għal tfal li l-età tagħhom tvarja bejn 6 xhur u 4 snin:

kejjel id-dożaġġ xieraq permezz ta’ siringa

ta' 3 ml li qiegħdha inkluża fil-pakkett.

Għal tfal ikbar minn 4 snin:

kejjel id-dożaġġ xieraq permezz ta’ siringa tal-10 ml li qiegħdha inkluża

fil-pakkett.

Doża ġenerali: Levetiracetam Actavis Group jittieħed darbtejn kuljum, f'żewġ dożi maqsumin indaqs,

kull doża individwali għandu jitkejjel bejn 0.1 ml (10 mg) u 0.3 ml (30 mg), ma’ kull kg tal-piż tal-

ġisem tat-tifel jew tifla (ara tabella t’hawn taħt ghal eżempji tad-dożi).

Doża għal tfal ta’ 6 xhur jew ikbar:

Weight

Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily

Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily

6 kg

0.6 ml twice daily

1.8 ml twice daily

8 kg

0.8 ml twice daily

2.4 ml twice daily

10 kg

1 ml twice daily

3 ml twice daily

15 kg

1.5 ml twice daily

4.5 ml twice daily

20 kg

2 ml twice daily

6 ml twice daily

25 kg

2.5 ml twice daily

7.5 ml twice daily

From 50 kg

5 ml twice daily

15 ml twice daily

Dożaġġ fit-trabi ( xahar sa inqas minn 6 xhur):

Għal tfal li l-età tagħhom tvarja bejn 6 xhur u 4 snin:

kejjel id-dożaġġ xieraq permezz ta’ siringa

ta' 3 ml li qiegħdha inkluża fil-pakkett.

Doża ġenerali: Levetiracetam Actavis Group jittieħed darbtejn kuljum, f'żewġ dożi maqsumin indaqs,

kull doża individwali għandu jitkejjel bejn 0.07 ml (7 mg) u 0.21ml (21 mg), ma’ kull kg tal-piż tal-

ġisem tarbija (ara tabella t’hawn taħt għal eżempji tad-dożi).

Doża għat-trabi (minn xahar sa 6 xhur):

Weight

Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily

Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily

4 kg

0.3 ml twice daily

0.85 ml twice daily

5 kg

0.35 ml twice daily

1.05 ml twice daily

6 kg

0.45 ml twice daily

1.25 ml twice daily

7 kg

0.5 ml twice daily

1.5 ml twice daily

Kif jittieħed:

Wara li titkejjel id-doża it-tajba bis-siringa addattata, is-soluzzjoni orali ta’ Levetiracetam Actavis

Group tista’ tiġi dilwita f’tazza ilma jew fixkun tat-trabi. Tista’ tieħu Levetiracetam Actavis Group bi

jew mingħajr ikel. Wara li jittieħed mill-ħalq levetiracetam jista’ jħalli togħma morra.

Struzzjonijiet għall-użu:

Struzzjonijiet għall-użu għas-siringa ta’ 10ml

Iftaħ il-flixkun. Qabel tibda l-proċedura tal-kejl kun ċert li l-korp trasparenti tad-dożaġġ tas-siringa kif

ukoll il-planġer abjad huma mal-qiegħ. Biex jitkejjel il-kwantità ta’ dożaġġ, uża id waħda minn naħa

biex żżomm l-korp tad-dożaġġ u l-id l-oħra biex tiġbed il-planġer sakemm tilħaq il-marka tal-

gradazzjoni li tikkorrispondi għall-kwantità f'millilitri (ml) preskritt mit-tabib tiegħek (Figura 1).

Iġbed is-siringa mill-korp tad-dożaġġ mill-flixkun (Figura 2).

Battal il-kontenut tas-siringa f'tazza ilma billi timbotta l-planġer. Kun żgur li tixrob il-kontenut kollu

tal-ħġieġ. Il-kontenut tas-siringa jista 'jingħata wkoll direttament mis-siringa fil-ħalq jew jitbattal fuq

kuċċarina (Figura 3).

Aħsel is-siringa bl-ilma wara l-użu u agħlaq il-flixkun bl-għatu tal-kamin tal-plastik (Figura 4).

Istruzzjonijiet għall-użu għal 1 ml u 3 ml siringi ma’ adattur

Iftaħ il-flixkun u imbotta l-adattur tas-siringa sew fil-għonq tal-flixkun (Figura 1).

Ħu s-siringa u iġbed lura l-planġer ftit bil-mod (Figura 2).

Imbotta l-ponta tas-siringa fil-fetħa ta’ l-adattur. Imbotta l-planġer l-isfel bil-mod li tintroduċi l-arja

ġewwa l-flixkun (Figura 3).

Dawwar il-flixkun rasu l-isfel bis-siringa għadha f’postha (Figura 4).

Iġbed il-planġer l-isfel u imla s-siringa bil-kwantità tat-taħlita ftit lil hinn mill-doża preskritta (Figura

Jekk xi bżieżaq jiffurmaw fis-siringa żżomm il-flixkun rasu 'l isfel u imbotta ftit il-planġer u iġbed lura

mill-ġdid. Irrepeti sakemm ma jkunx hemm bżieżaq fis-siringa (Figura 6).

Imbotta l-planġer bil-mod il-marka tal-gradazzjoni tikkorrispondi għall-kwantità f'millilitri (ml)

preskritt mit-tabib tiegħek (Figura 7).

Dawwar il-flixkun bil-mod u ddrittah u neħħi s-siringa (Figura 8).

Għat-tfal żgħar poġġi bil-mod il-ponta tas-siringa fil-ħalq tat-tfal 'il ġewwa tal-ħaddejn. Imbotta l-

planġer bil-mod ħalli tippermetti li t-tfal jibilgħu l-kontenut tas-siringa. Il-kontenut tas-siringa tista’

wkoll jiġu mbattla f'tazza ilma jew flixkun tat-tarbija. Kun żgur li jinxtorob il-kontenut kollu tal-tazza.

(Figura 9).

Aħsel is-siringa bl-ilma wara l-użu u agħlaq il-flixkun bl-għatu tal-kamin tal-plastik (Figura 10).

Kemm għandu jdum it-trattament:

Levetiracetam Actavis Group huwa wżat bħala trattament għal marda kronika. Trid tibqa' tieħu

Levetiracetam Actavis Group sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Twaqqafx it-trattament jekk ma jgħidlekx it-tabib għax dan jista’ jżidlek l-aċċessjonijiet.

Jekk tieħu Levetiracetam Actavis Group aktar milli suppost għandek

Effetti mhux mixtieqa li possibilment ikun hemm wara li jittieħed iżjed Levetiracetam Actavis Group

milli suppost huma: ngħas, aġitazzjoni, aggressjoni, nuqqas ta’ viġilanza, inhibizzjoni ta’ nifs u koma.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk ħadt iżjed Levetiracetam Actavis Group milli jmissek. It-tabib tiegħek

ser jiddeċiedi l-aħjar trattament possibli għat-trattament tal-overdose.

Jekk tinsa tieħu Levetiracetam Actavis Group

Għarraf it-tabib tiegħek jekk insejt tieħu doża waħda jew iżjed.

Mal-ħaddejn

bilmod

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Levetiracetam Actavis Group

Jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas Levetiracetam Actavis Group bil-mod biex ma

jkunx hemm żieda fl-aċċessjonijiet. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament tiegħek

b’Levetiracetam Actavis Group, hu/hi se jagħtik struzzjonijiet dwar l-irtirar gradwali ta’ Levetiracetam

Actavis Group.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur id-dipartiment tal-eqreb emerġenza tiegħek,

jekk ikollok:

dgħjufija, tħossok jew sturdut jew mdardar jew ikollok diffikultà biex tieħu nifs, għax dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ allerġija (reazzjoni anafilattika);

nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien u l-gerżuma (edema tal-Quincke);

sintomi tal-influwenza u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx estiż b'temperatura għolja, żieda fil-livelli

tal-enżimi tal-fwied, li jidhru fit-testijiet tad-demm, u żieda fil-tip ta' ċellola bajda tad-demm

(eosinofilja) u glandoli limfatiċi mkabbra (Reazzjoni tal-mediċina mal-eosinofilja u sintomi sistemiċi

[DRESS]);

sintomi bħal volum baxx tal-awrina, għeja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn, għekiesi

jew saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta' tnaqqis f'daqqa tal-funzjoni tal-kliewi;

raxx tal-ġilda li jista’ jifforma infafet u dehra ta’ miri żgħar (tikek skuri ċentrali mdawra minn żona

iktar ċara, b'ċirku skur madwar it-tarf) (erythema multiforme);

raxx mifrux bl-infafet u tqaxxir tal-ġilda, speċjalment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u l-ġenitali

(sindrome ta’ Stevens-Johnson);

forma aktar serja ta’ raxx li jikkawża ġilda titqaxxar f'aktar minn 30% tal-ġisem (nekrolisi epidermali

tossika);

sinjali ta’ bidliet mentali serji jew jekk xi ħadd madwarek ra fik sinjali ta' konfużjoni, ngħas (ngħas),

amnesija (telf ta’ memorja), indeboliment tal-memorja (tinsa), mġieba mhux normali jew sinjali

newroloġiċi oħrajn inklużi movimenti mhux ikkontrollatiolontarji jew inv. Dawn jistgħu jkunu sintomi

ta’ enċefalotapija.

Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b’mod frekwenti kienu nażofarinġite, nagħas, uġigħ ta 'ras, għeja u

sturdament.Fil-bidu tal-kura jew waqt żjieda fid-doża effetti mhux mixtieqa bħal ngħas, għajja u

sturdament jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-żmien.

Komuni ħafna:

jista’ jaffettwa iżjed minn 1 f’10 persuni

nażofaringite;

nagħas, uġigħ ta’ ras.

Komuni:

jista’ jaffettwa sa 1 f’10 persuni

anoressija (telf t’aptit);

depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;

aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq),

telqa (nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu),rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);

vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);

sogħla;

uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;

raxx;

astenja/għajja.

Mhux komuni:

jista’ jaffettwa sa 1 f’100 persuna

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;

tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;

attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja,

konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;

amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni

abnormali/ataxja (impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-

attenzjoni (telf ta’konċentrazzjoni);

diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;

valuri elevati/anormali fi test tal-funzjoni tal-fwied;

telf ta’ xahar, ekżema, ħakk;

debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);

korriment.

Rari:

jista’ jaffettwa sa 1 f’1,000 persuna

infezzjonijiet;

tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;

reazzjonijiet allerġiċi severi (DRESS, reazzjoni anafilattika [reazzjoni allerġika severa u

importanti], edima ta’ Quincke [nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien u l-gerżuma]);

tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;

suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma

tistax tikkonċentra);spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-

riġlejn,diffikulta` biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattivita`);

pankreatite;

insuffiċjenza tal-fwied, epatite;

malfunzjoni f’daqqa tal-kliewi;

raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra

b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf)

(erythema multiforme),

raxx diffuz bil-bżieżaq u ġilda

li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali

(sindrome ta’

Stevens-Johnson)

, u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed minn 30% tal-wiċċ

tal-ġilda

(nekroliżi tossiku epidermali)

rabdomajoliżi (tkissir ta’ tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata mal-krejatina phosphokinase fid-

demm. Il-frekwenza hija ferm ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti mhux

Ġappuniżi

mixi mzappap jew diffikultà biex timxi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Levetiraetam Actavis Group

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa, u t-tikketta, wara

EXP:.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax iżjed minn 7 xhur wara li jinfetaħ il-flixkun l-ewwel darba.

Dan il-prodott mediċinali m’għandhux bżonn ebda ħtiġijiet speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levetiracetam Actavis Group

Is-sustanza attiva hi levetiracetam. Kull ml fih 100 mg ta' levetiracetam.

Sustanzi oħra jinkludu: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218),

propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerin, glycerol (E422), maltitol

likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), essenza ta’ l-għeneb (fih propylene glycol), ilma

purifikat.

Kif jidher Levetiracetam Actavis Group u l-kontenut tal-pakkett

Levetiracetam Actavis Group

100 mg/ml soluzzjoni orali huwa likwidu ċar jagħti fl-isfar u kannella.

Il- flixkun tal-ħġieg ta’ 300 ml ta’ Levetiracetam Actavis Group

(għal tfal minn eta ta’ erba’ snin u ‘l

fuq, addoloxxenti u adulti) huwa ppakkjat f’kaxxa tal-kartun li fiha siringa orali ta’ 10 ml (b’marka tal-

kejl kull 0.25 ml) u adattur għas-siringa.

Il- flixkun tal-ħġieg ta’ 300 ml ta’ Levetiracetam Actavis Group

(għal trabi u tfal żgħar ta’ bejn is-

żgħar sitt xhur sa mhux iżjed minn sentejn ) huwa ppakkjat f’kaxxa tal-kartun li fiha siringa orali ta’

3 ml (b’marka tal-kejl kull 0.1 ml) u adattur għas-siringa.

Il- flixkun tal-ħġieg ta’ 300 ml ta’ Levetiracetam Actavis Group

(għal trabi ta’ xahar sa inqas minn sitt

xhur) huwa ppakkjat f’kaxxa tal-kartun li fiha siringa orali ta’ 1 ml (b’marka tal-kejl kull 0.05 ml) u

adattur għas-siringa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Manifattur

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayrechna Str,

Troyan 5600

Bulgaria

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Ijsland

Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {xahar SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall il-mediċini

http://www.ema.europa.eu