Levetiracetam Actavis Group
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-09-2021
Ingredjent attiv:
levetiracetam
Disponibbli minn:
Actavis Group PTC ehf
Kodiċi ATC:
N03AX14
INN (Isem Internazzjonali):
levetiracetam
Grupp terapewtiku:
Des antiépileptiques,des
Żona terapewtika:
Épilepsie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Levetiracetam Actavis Group est indiqué en monothérapie dans le traitement des convulsions partielles-apparition avec ou sans généralisation secondaire chez des patients de 16 ans avec nouvellement diagnostiqués épilepsie. Levetiracetam Actavis Group est indiqué comme traitement adjuvant:dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les enfants et les nourrissons à partir de l'âge de 1 mois avec l'épilepsie;dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile;dans le traitement des primaires généralisées tonico-cloniques chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans avec idiopathique généralisée de l'épilepsie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-12-04
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. NOTICE
41
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
_ _
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML SOLUTION BUVABLE
lévétiracétam
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Levetiracetam Actavis Group et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levetiracetam Actavis
Group
3.
Comment prendre Levetiracetam Actavis Group
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Levetiracetam Actavis Group
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE LEVETIRACÉTAM ACTAVIS
GROUP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le lévetiracetam est un médicament antiépileptique (médicament
utilisé pour traiter les crises
d’épilepsie).
Levetiracetam Actavis Group est utilisé:
•
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans
présentant une certaine forme
d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L’épilepsie est une
maladie où les patients ont
des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé
pour la forme d’épilepsie
où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du
cerveau, mais qui par la suite
pourraient s’étendre à des zones plus larges des deux côtés du
cerveau (crise partielle
avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a
été prescrit par v
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Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml, solution buvable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 100 mg de lévétiracétam.
Excipients à effet notoire :
Chaque ml contient 1,50 mg de methyl parahydroxybenzoate (E218), 0,15
mg de propyl
parahydroxybenzoate (E216), 290 mg de maltitol liquide (E965), 3,26 mg
de propylène glycol
(E1520) et 0,25 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.
Limpide, solution légèrement brun jaûnatre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Levetiracetam Actavis Group est indiqué en monothérapie dans le
traitement des crises
partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte et
l’adolescent à partir de
16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Levetiracetam Actavis Group est indiqué en association
•
dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation
secondaire chez
l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de 1
mois présentant une
épilepsie.
•
dans le traitement des crises myocloniques de l’adulte et de
l’adolescent à partir de
12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
•
dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques
primaires de l’adulte et
de l’adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie
généralisée idiopathique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_ _
_Crises partielles _
La dose recommandée en monothérapie (à partir de 16 ans) et en
association est la même et
est décrite ci-dessous.
_Toutes les indications _
_ _
_Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus
_
La dose thérapeutique initiale est de 500 mg deux fois par jour.
Cette dose peut être débutée
dès le premier jour du traitement. Toutefois, une dose initiale plus
faible de 250 mg deux fois
3
par jour peut être administrée,
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