Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lewetyracetam
Accord Healthcare S.L.U.
N03AX14
levetiracetam
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Padaczka
Lewetyracetam jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Lewetyracetamu określono jako leczenie uzupełniające:w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, Z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku jednego miesiąca z padaczką;w leczeniu mioclauniceskie drgawki u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z nieletnich миоклоническая padaczka;w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną uogólnione padaczką.
Revision: 16
Upoważniony
2011-10-03
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LEVETIRACETAM ACCORD, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE LEVETIRACETAM ACCORD, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE LEVETIRACETAM ACCORD, 750 MG, TABLETKI POWLEKANE LEVETIRACETAM ACCORD, 1000 MG, TABLETKI POWLEKANE lewetyracetam NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUB PODANIEM LEKU DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Levetiracetam Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Accord 3. Jak stosować lek Levetiracetam Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje L. CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Levetiracetam Accord jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce). Lek Levetiracetam Accord jest stosowany: w monoterapii (stosowanie tylko jednego leku) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo występują w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uog Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Accord, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 750 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 1000 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Levetiracetam Accord, 250 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu. Levetiracetam Accord, 500 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu. Levetiracetam Accord, 750 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 0,013 mg barwnika żółcień pomarańczowa FCF (E110). Levetiracetam Accord, 1000 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletkę można podzielić na połowy. Levetiracetam Accord, 250 mg, tabletki powlekane Tabletki mają barwę białą do szarawobiałej, są owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału i oznaczeniem „L 64” wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Levetiracetam Accord, 500 mg, tabletki powlekane Tabletki mają barwę żółtą, są owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału i oznaczeniem „L 65” wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Levetiracetam Accord, 750 mg, tabletki powlekane Tabletki mają barwę różową, są owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału i oznaczeniem „L 66” wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Levetiracetam Accord, 1000 mg, tabletki powlekane Tabletki mają barwę białą do szarawobiałej, są owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału i oznaczeniem „L 67” wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Lewetyracetam jest wskazany j Aqra d-dokument sħiħ