Levetiracetam Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Levetiracetam Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Levetiracetam Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti epilectics
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Levetiracetam huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha f'pazjenti minn 16-il sena b'epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata. Levetiracetam huwa indikat bħala terapija aġġuntiva: fil-kura ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, tfal u trabi mill-età ta'xahar bl-epilessija;, fit-trattament ta ' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena tal-minorenni b'epilessija mijoklonika;, fit-trattament ta seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002290
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-10-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002290
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857145/2015

EMEA/H/C/002290

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Levetiracetam Accord

levetiracetam

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Accord.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Levetiracetam Accord.

X’inhu Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam. Jiġi bħala pilloli (250 mg,

500 mg, 750 mg u 1,000 mg).

Levetiracetam Accord huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Levetiracetam Accord huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Keppra. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord jista’ jintuża waħdu f’pazjenti minn 16-il sena ’l fuq li ġew dijanjostikati għall-

ewwel darba bl-epilessija, sabiex jikkura l-bidu parzjali ta’ aċċessjoni (attakki ta' epilessija)

b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha. Din hija tip ta’ epilessija fejn attività elettrika eċċessiva

f’naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għal għarrieda ta’ xi parti mill-

ġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tnemnim, jew sens ta’ biża’ f’daqqa. Il-ġeneralizzazzjoni

sekondarja sseħħ meta aktar tard l-attività żejda tilħaq il-moħħ kollu.

Levetiracetam Accord jista’ jintuża wkoll bħala żieda ma’ mediċini oħra kontra l-epilessija għall-kura

ta’:

aċċessjonijiet parzjali tal-bidu b’ġeneralizzazzjoni jew mingħajrha f’pazjenti minn xahar ’il fuq;

aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta’ muskolu jew ta’

grupp ta’ muskoli) f’pazjenti minn 12-il sena ’l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;

Levetiracetam Accord

EMA/857145/2015

Paġna 2/3

aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf ta’ koxjenza)

f’pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta’ epilessija li

huwa maħsub li tintiret).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Levetiracetam Accord?

Meta Levetiracetam Accord jintuża waħdu, id-doża tal-bidu hija ta’ 250 mg darbtejn kuljum, u tiżdied

ġimagħtejn wara għal 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża tista’ tiżdied aktar f’intervalli ta’ ġimagħtejn

skont ir-rispons tal-pazjent, għal massimu ta’ 1,500 mg darbtejn kuljum.

Meta Levetiracetam Accord jiżdied ma’ kura oħra tal-epilessija, id-doża tal-bidu f’pazjenti minn 12-il

sena ’l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg hija ta' 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża ta’ kuljum tista’ tiżdied sa

1,500 mg darbtejn kuljum. F'pazjenti li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem.

Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu jeħtieġ li jingħataw soluzzjoni li fiha l-levetiracetam.

Il-pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi (bħal pazjenti akbar fl-età) iridu jingħataw dożi iktar baxxi.

Il-pilloli Levetiracetam Accord jinbelgħu ma’ likwidu.

Kif jaħdem Levetiracetam Accord?

Is-sustanza attiva f’Levetiracetam Accord, il-levetiracetam, hija mediċina kontra l-epilessija. L-

epilessija hija kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Il-mod preċiż kif jaħdem il-

levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li dan jeħel ma’ proteina msejħa proteina sinaptika vexxili

2A, li hija involuta fir-rilaxx ta’ messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri. Dan jgħin biex

Levetiracetam Accord jistabbilizza l-attività elettrika fil-moħħ u jipprevjeni l-aċċessjonijiet.

Kif ġie studjat Levetiracetam Accord?

Minħabba li Levetiracetam Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal

testijiet sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, Keppra. Żewġ

mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Levetiracetam Accord?

Minħabba li Levetiracetam Accord huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Levetiracetam Accord?

Is-CHMP ikkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Levetiracetam Accord wera li għandu kwalità

komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma’ Keppra. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-

każ ta’ Keppra, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li

Levetiracetam Accord jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Levetiracetam Accord

EMA/857145/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Levetiracetam Accord?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Levetiracetam Accord ġew inklużi fis-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam Accord

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Levetiracetam Accord valida fl-

Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta’ Ottubru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Levetiracetam Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Levetiracetam Accord 250 mg pilloli miksija b’rita

Levetiracetam Accord 500 mg pilloli miksija b’rita

Levetiracetam Accord 750 mg pilloli miksija b’rita

Levetiracetam Accord 1000 mg pilloli miksija b’rita

levetiracetam

Aqra dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/tifla tibdew tieħdu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levetiracetam Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Accord

Kif għandek tieħu Levetiracetam Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levetiracetam Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levetiracetam Accord u għalxiex jintuża

Levetiracetam Accord hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f-

epilessija).

Levetiracetam Accord huwa wżat:

waħdu f'adulti u adoloxxenti minn 16 il-sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-

trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu

aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’ epilessija fejn fil-bidu l-

aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil, kif ukoll

mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex inaqqas in-

numru ta’ aċċessjonijiet.

biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija fit-trattament

aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni f’adulti,

adoloxxenti, tfal u trabi minn eta` ta’ xahar.

aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f’muskolu jew grupp ta’

muskoli) f’adulti u adoloxxenti minn 12 snin b’epilessija tat-tip mijoklonika li tibda

fiż-żgħożija

aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri,

inkluż telf ta’ koxjenza) f’adulti u adoloxxenti minn 12 il-sena b’epilessija

idjopatika.ġeneralizzata (it-tip ta’ epilessija li hi maħsuba li għandha kawża ġenetika).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Accord

Tieħux Levetiracetam Accord

jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derivattivi ta’ pyrrolidone jew għal xi sustanzi oħra ta’ din

il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)?

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib qabel tieħu Levetiracetam Accord.

Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib. Dan/din jista' jiddeċiedi

li jbidillek id-doża.

Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew żvillup tal-puberta’ mhux

mistenni, jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Levetiracetam Accord

kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’

depressjoni u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Tfal u adoloxxenti

Levetiracetam Accord mhux indikat biex jintuża waħdu (monterapija) fit-tfal u adoloxxenti taħt

is-16-il sena.

Mediċini oħra u Levetiracetam Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun li ser tieħu xi

mediċini oħra.

Tieħux macrogol (mediċina li tintuża bħala lassativ) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħu

levetiracetam għaliex dan jista’ jirriżulta f’ telf tal-effett tiegħu.

Tqala u treddigħ

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir, jekk inti tqila jew qed tradda’, taħseb li inti tqila jew

qed tippjana li jkollok tarbija, qabel tieħu din il-mediċina. Levetiracetam jista

jintuża waqt it-tqala,

biss jekk wara evalwazzjoni bir-reqqa t-tabib tiegħek jikkunsidra li hemm bżonn għalih.

għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek mingħajr ma l-ewwel tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Riskju li jista’ jkun hemm xi difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż.

Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għaliex Levetiracetam Accord jista' jħeddlek, jista’ jkollu effett fuq l-ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel

użu minn għodda jew tħaddem magni. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid-

doża. M’għandekx issuq jew tuża' magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila tiegħek li

tagħmel dawn l-attivitajiet.

Levetiracetam Accord 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).

Sunset Yellow FCF (E110) sustanza li tagħti l-kulur tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

Il-pilloli Levetiracetam Accord ta’ qawwiet l-oħra ma fihomx dan l-ingredjent.

3.

Kif għandek tieħu Levetiracetam Accord

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju?

Għandek tieħu n-numru ta’ pilloli skond l-istruzzjonijiet tat-tabib.

Levetiracetam Accord għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar fl-

istess ħin kuljum.

Monoterapija

Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena):

Doża normalii: bejn 1000 mg u 3000 mg kuljum.

Meta l-ewwel tibda tieħu Levetiracetam Accord, it-tabib tiegħek ser jiktiblek doża aktar baxxa

(500 mg kull jum) matul il-ġimagħtejn qabel ma jibdik fuq l-iżjed doża ġenerali baxxa ta' 1000 mg.

Terapija miżjuda

Dożaġġ f’adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:

Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.

Eżempju: Jekk id-doża tiegħek hija 1,000 mg kuljum, tista’ tieħu 2 pilloli ta 250 mg filgħodu u 2 pilloli

ta’ 250 mg filgħaxija.

Dożaġġ fit-trabi (xahar sa 23 xahar), fit-tfal (2 sa 11 il-sena) u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li

jiżnu inqas minn 50 kg:

It-tabib tiegħek ser jiktiblek l-iżjed għamla farmaċewtika addatata ta’ Levetiracetam Accord skond l-

eta`, il- piz u d-doża.

Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluzzjoni orali hija l-għamla l-iżjed adatta għal trabi u tfal taħt l-

eta` ta’ 6 snin u fit-tfal u adoloxxenti (minn 6 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg u meta bil-pilloli

ma’ jistax ikollok dożaġġ eżatt.

Kif jittieħed:

Ibla il-pilloli Levetiracetam Accord ma’ ammont xieraq ta' likwidu (ez.tazza ilma). Tista’ tieħu

Levetiracetam Accord kemm mal-ikel kif ukoll mingħajr. Wara li jittieħed mill-ħalq levetiracetam

jista’ jħalli togħma morra.

Kemm għandu jdum it-trattament:

Levetiracetam Accord huwa wżat bħala trattament għal marda kronika. Trid tibqa' tieħu

Levetiracetam Accord sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Twaqqafx it-trattament jekk ma jgħidlekx it-tabib għax dan jista’ jżidlek l-aċċessjonijiet.

Jekk tieħu Levetiracetam Accord aktar milli suppost għandek:

Effetti mhux mixtieqa li possibilment ikun hemm wara li jitteiħed iżjed Levetiracetam Accord milli

suppost huma: ngħas, aġitazzjoni, aggressjoni, nuqqas ta’ viġilanza, inhibizzjoni ta’ nifs u koma.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk ħadt iżjed Levetiracetam Accord milli jmissek. It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi l-aħjar trattament possibli għat-trattament tal-overdose.

Jekk tinsa tieħu Levetiracetam Accord:

Għarraf it-tabib tiegħek jekk insejt tieħu doża waħda jew iżjed.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Levetiracetam Accord:

Jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas Levetiracetam Accord bil-mod biex ma jkunx

hemm żieda fl-aċċessjonijiet.

Jekk it-tabib jiddeċidi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Levetiracetam Accord, huwa/hija jgħidlek kif

għandek tnaqqas il-pilloli bil-mod.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur l-eqreb departiment tal-emergenza, jekk inti

tħoss:

Debbolizza, tħossok rasek qed iddur bik jew stordut jew ikollok diffikultà tieħu nifs, għaliex dawn

jistgħu ikunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (anafilletika) serja

Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta’ Quincke)

Sintomi bħal ta’ riħ u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx mifrux b’temperatura għolja, żieda fil-

livelli tal-enżimi tal-fwied murija f’ testijiet tad-demm u żieda f’ tip ta’ ċellola tad-demm bajda

(esinofilja) u tkabbir fin-nodi limfatiċi (Reazzjoni tad-Droga b’ Esinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS])

Sintomi bħal volum tal-awrina baxx, għajja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn,

għekiesi jew fis-saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

Raxx fil-ġilda li tista’ tifforma bżieżaq u li tkun tidher qisha marki tal-mira żgħar (tikka skura

ċentrali mdawwra b’erja iżjed ċara, b’ ċirku skur max-xifer) (eritema multiforme)

Raxx mifrux bil-bżieżaq u ġilda titqaxxar, partikularment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u

ġenitali (sindromu Stevens-Johnson)

Raxx iżjed severa li tikkawża t-tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekrożi

tossika epidermali)

Sinjali ta’ tibdil serju mentali jew jekk xi ħadd madwarek jinnota sinjali ta’ konfużjoni,

nagħas,amneżija (telf ta’ memorja), impediment tal-memorja (tinsa), aġir abnormali jew xi sinjali

newroloġiċi oħrajn inkuż movimenti involontarji jew mhux ikkontrollati. Dawn jistgħu ikunu

sintomi ta’ enċefalopatija.

L-iżjed effetti mhux mixtieqa rrappurtati huma nażofarinġite, nagħas, uġigħ ta’ ras, għajja u

sturdament. Fil-bidu tat-trattament jew meta tiżdied id-doża, effetti mhux mixtieqa bħal ngħas, għajja u

sturdament jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-żmien.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

nażofaringite;

ngħas,uġigħ ta’ ras.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

anoressija (telf t’aptit);

depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;

aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq), telqa -

(nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);

vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);

sogħla;

uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;

raxx;

astenja/għajja.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;

tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;

attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja,

konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;

amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja

(impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf

ta’konċentrazzjoni);

diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;

valuri għolja/ abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;

telf ta’ xahar, ekżema, ħakk;

debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);

korriment.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

infezzjonijiet;

tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;

reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima

ta’ Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);

tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;

suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma

tistax tikkonċentra);

spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta`

biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattivita`);

pankreatite;

insuffiċjenza tal-fwied, epatite;

tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra

b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf) (erythema multiforme), raxx diffuz bil-bżieżaq u ġilda

li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’

Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed minn 30% tal-wiċċ

tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali).

rabdomilożi (it-tkissir tat-tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata fil-creatinine phosphokinase fid-

demm. Il-prevalenza hija sinifikament ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti

mhux Ġappuniżi.

mixi mzappap jew diffikultà biex timxi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Levetiracetam Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq il-folja wara

JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ebda ħtiġijiet speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levetiracetam:

Is-sustanza attiva hija levetiracetam.

Kull pillola miksija b’rita fiha 250 mg, 500 mg, 750 mg jew 1000 mg ta’ levetiracetam.

Is-sustanzi tal-qalba tal-pillola huma:

croscarmellose sodium, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E470b)

Il-kisja tar-rita fiha:

250 mg:

polyvinyl alco

hol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc

500 mg:

polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172)

750 mg:

polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), sunset yellow

FCF(E110)

1000 mg:

polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc

Kif jidher Levetiracetam Accord u l-kontenut tal-pakkett

250 mg:

Bajda għal offwajt, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, imnaqqxa b’'L 64' u b’linja minn fejn

tinqasam fuq naħa u lixxa min-naħa l-oħra.

500 mg:

Kulur isfar, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, imnaqqxa b’'L 65' u b’linja minn fejn tinqasam fuq

naħa u lixxa min-naħa l-oħra.

750 mg:

Kulur roża, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, imnaqqxa b’'L 66' u b’linja minn fejn tinqasam fuq

naħa u lixxa min-naħa l-oħra.

1000 mg:

Bajda għal offwajt, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, imnaqqxa b’'L 67' u b’linja minn fejn

tinqasam fuq naħa u lixxa min-naħa l-oħra.

Levetiracetam Accord pilloli miksija b’rita 250 mg, 500 mg, 750 mg u 1000 mg huma ppakkjati

f’pakkett tal-folji tal-PVC-Alu. Il-folji huma ppakkjati ulterjorment f’kartuna b’fuljett b’daqs tal-

pakkett ta’ 10, 20, 30, 50, 60, 100 u 200 pillola kull pakkett. Barra minn hekk, il-pilloli huma

disponibbli wkoll f’folja ta’ doża waħda għad-daqs tal-pakkett ta’ 30x1, 60x1 u 100x1 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

l-Manifattur

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex , Ir-

Renju Unit

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu