Levetiracetam Accord
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-09-2021
Ingredjent attiv:
levetiracetam
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
N03AX14
INN (Isem Internazzjonali):
levetiracetam
Grupp terapewtiku:
Des antiépileptiques,des
Żona terapewtika:
Épilepsie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Le lévétiracétam est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée. Ce médicament est indiqué comme traitement adjuvant:dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les enfants et les nourrissons à partir de l'âge d'un mois avec l'épilepsie;dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile;dans le traitement des primaires généralisées tonico-cloniques chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans avec idiopathique généralisée de l'épilepsie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-10-03
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
lévétiracétam
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
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médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir section 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Levetiracetam Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levetiracetam Accord
3.
Comment prendre Levetiracetam Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levetiracetam Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament
utilisé pour traiter les crises
d’épilepsie).
Levetiracetam Accord est utilisé :
•
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans
présentant une certaine forme d’épilepsie
nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les
patients ont des crises répétées
(convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme
d'épilepsie où les crises n’affectent
initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite
pourraient s'étendre à des zones plus
larges des deux côtés du cerveau (crise partiel
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Levetiracetam Accord 250 mg comprimés pelliculés
Levetiracetam Accord 500 mg comprimés pelliculés
Levetiracetam Accord 750 mg comprimés pelliculés
Levetiracetam Accord 1000 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Levetiracetam Accord 250 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de lévétiracétam.
Levetiracetam Accord 500 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de lévétiracétam.
Levetiracetam Accord 750 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 750 mg de lévétiracétam.
Levetiracetam Accord 1000 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1000 mg de lévétiracétam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Levetiracetam Accord 250 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, portant
l’inscription « L64 » gravée et une
barre de cassure sur une face et sans inscription sur l’autre face.
Levetiracetam Accord 500 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune, ovale, biconvexe, portant l’inscription
« L65 » gravée et une barre de
cassure sur une face et sans inscription sur l’autre face.
Levetiracetam Accord 750 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, portant l’inscription
« L66 » gravée et une barre de
cassure sur une face et sans inscription sur l’autre face.
Levetiracetam Accord 1000 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, portant
l’inscription « L67 » gravée et une
barre de cassure sur une face et sans inscription sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Levetiracetam est indiqué en monothérapie dans le traitement des
crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire ch
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