LeukoScan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-02-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-02-2018
Ingredjent attiv:
sulesomab
Disponibbli minn:
Immunomedics GmbH
Kodiċi ATC:
VO4D
INN (Isem Internazzjonali):
sulesomab
Grupp terapewtiku:
Greiningarefni
Żona terapewtika:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. LeukoScan er ætlað til sjúkdómsgreiningar hugsanlegur til að ákvarða staðsetningu og umfang sýkingu/bólgu í bein í grunaðir kattarbit, þar á meðal sjúklinga með sykursýki fæti sár. LeukoScan hefur ekki verið ráðnir til að greina kattarbit í sjúklinga með sker klefi blóðleysi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Aftakað
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-02-14
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LEUKOSCAN (0,31 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN)
(SÚLESÓMAB)
Vinsamlega lestu allan fylgiseðilinn áður en byrjað er að nota
lyfið.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Hann inniheldur ekki allar þær upplýsingar um lyfið sem þú
gætir þurft á að halda, lesið því
samantekt á eiginleikum lyfsins eða leitið til læknisins eða
hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum. Þessi fylgiseðill á eingöngu við LeukoScan.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst
á í þessum fylgiseðli eða ef
aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Hvað er LeukoScan og við hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að nota LeukoScan
3.
Hvernig á að nota LeukoScan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig á að geyma LeukoScan
6.
Aðrar upplýsingar
1.
HVAÐ ER LEUKOSCAN OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ ER NOTAÐ
Mótefni er náttúrlegt efni sem líkaminn myndar og bindur við
framandi efni til að hjálpa til við að
fjarlægja þau úr líkama þínum. Líkaminn myndar margar gerðir
mótefna.
LeukoScan (súlesómab) er sérstök gerð af mótefni sem binst
yfirborði tiltekinna blóðfrumna sem nefnast
hvít blóðkorn. Það er myndað í músum og hreinsað svo hægt
sé að nota það handa mönnum. Þegar það
hefur verið sameinað geislasamsætunni teknetíum, og því
sprautað inn í æð hjá þér, finnur það óeðlilega
uppsöfnun hvítra blóðkorna og binst þeim. Einni til átta
klukkustundum seinna, eftir innsprautun, verður
þú sett(ur) á sérstakt borð og myndir teknar með hefðbundnum
kjarnamyndavélum. Þetta hjálpar
lækninum við að gera sjúkdómsgreiningu og meta útbreiðslu
veikinda þinna. Læknirinn gerir
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Leukoscan 0.31 mg duft fyrir stungulyf, lausn.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Pakki til að útbúa
99m
Tc-merkt LeukoScan.
Hvert 3 ml hettuglas inniheldur 0.31 mg súlesómab (IMMU-MN3-músa-
Fab
′
-SH einstofna mótefnahluta
gegn hvítkirningum) til að útbúa
99m
Tc-merkt LeukoScan. Pakkinn inniheldur ekki geislasamsætuna.
Hjálparefni:
Súkrósi (37,8 mg)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Duft fyrir stungulyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Leukoscan er ætlað til myndgreiningar til að ákvarða
staðsetningu og útbreiðslu sýkingar eða bólgu í beini
hjá sjúklingum sem grunaðir eru um beinbólgu, þar með taldir eru
sjúklingar með fótasár vegna sykursýki.
LeukoScan hefur verið notað til að greina beinbólgu hjá
sjúklingum með sigðkornablóðleysi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Geislamerktu lausnina skal gefa með innspýtingu í bláæð. Eftir
innspýtinguna skal farga því sem eftir er af
lausninni.
LeokoScan er ekki ætlað til notkunar hjá börnum.
Formlegar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með
nýrna- eða lifrarskemmd. Vegna hins
lága skammts af prótíni, sem gefinn er, og hins stutta
helmingunartíma
99m
Tc, ætti ekki að þurfa að breyta
skömmtum hjá slíkum sjúklingum.
Geislavirk lyf ættu þeir starfsmenn einir að nota sem hafa
réttindi og viðeigandi leyfi stjórnvalda til að
nota og meðhöndla geislasamsætur.
Þessu geislalyfi mega einungis þeir veita viðtöku, nota og gefa,
sem hafa til þess heimild við tilgreindar
klínískar aðstæður. Móttaka, geymsla, notkun, flutningur og
förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi
leyfum til þess bærra opinberra stofnana á hverjum stað.
Rétt fyrir notkun er innihald hettuglassins leyst upp á ómerktu
formi til að útbúa LeukoScan [
99m
Tc].
Óuppleyst innihald hettuglassins
Aqra d-dokument sħiħ
