LeukoScan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-02-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-02-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-02-2018
Ingredjent attiv:
sulesomab
Disponibbli minn:
Immunomedics GmbH
Kodiċi ATC:
VO4D
INN (Isem Internazzjonali):
sulesomab
Grupp terapewtiku:
Diagnostični agenti
Żona terapewtika:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. LeukoScan je označen za diagnostično slikanje za določanje lokacije in obseg okužba/vnetje v kosti pri bolnikih z domnevno osteomielitis, vključno z bolniki z diabetično stopalo razjede. LeukoScan ni bila zaposlena za ugotavljanje osteomielitisa pri bolnikih z anemija srpastih celic anemija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-02-14
Fuljett ta 'informazzjoni
17
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Po uporabi je potrebno vsebnik zavreči kot radioaktvini odpadek.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Immunomedics GmbH
Otto-Röhm-Straße 69
D-64293 Darmstadt
Nemčija
Tel: +49-6151- 66 715 66
Fax: +49-6151-66 715 77
e-mail:europe@immunomedics.com
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/97/032/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija: #
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
(VIALA)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
LeukoScan 0,31 mg prašek za raztopino za injiciranje
0,31 mg liofiliziranega sulezomaba, kositrov klorid in stabilizatorji
Za intravensko uporabo.
2.
NAČIN UPORABE
Za intravensko uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do: MM/LLLL
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Vsebuje 0,31 mg liofiliziranega sulezomaba, kositrov klorid in
stabilizatorje.
6.
DRUGI PODATKI
Rehidrirajte s sterilno, apirogeno raztopino natrijevega pertehnetata
[
99m
Tc].
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20
NAVODILO ZA UPORABO INFORMACIJA ZA UPORABNIKA
LEUKOSCAN (0,31 PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE)
SULEZOMABA
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Navodilo ne vsebuje vseh informacij o zdravilu, ki jih boste morda
potrebovali, zato poglejte
Povzetek glavnih značilnosti zdravila ali se posvetujte z zdravnikom
ali sestro, če imate vprašanja.
To navodilo se nanaša samo na zdravilo LeukoScan.
•
Če imate dodatna vprašanja,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
LeukoScan 0,31 Prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Komplet za pripravo
99m
Tc označenega zdravila LeukoScan
Ena 3 ml viala vsebuje 0,31 mg sulezomaba (IMMU-MN3 fragmenti Fab'-SH
antigranulocitnih
monoklonalnih protiteles glodalcev) za pripravo
99m
Tc označenega zdravila LeukoScan. Komplet ne
vsebuje radioizotopa.
Pomožne snovi:
saharoza (37,8 mg)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zdravilo LeukoScan je indicirano za diagnostično slikanje za
določitev mesta in obsega okužbe ali vnetja
kosti pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na osteomielitis,
vključno z bolniki, ki imajo razjede na
diabetični nogi.
Zdravilo LeukoScan ni bilo uporabljeno za diagnosticiranje
osteomielitisa pri bolnikih s srpasto celično
anemijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Z radioaktivnim izotopom označena raztopina mora biti aplicirana v
obliki intravenske injekcije. Po
injiciranju je vsak preostanek rekonstituirane raztopine potrebno
zavreči.
Uporaba zdravila LeukoScan pri otrocih ni priporočljiva.
Uradne študije na bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
niso bile izvedene. Vseeno zaradi
nizkega odmerka vnešenih beljakovin in kratkega razpolovnega časa
99m
Tc prilagoditev odmerka pri teh
bolnikih verjetno ni potrebna.
Radiofarmake sme uporabljati samo strokovno usposobljeno osebje z
ustreznim uradnim pooblastilom za
uporabo in ravnanje z radionuklidi.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Ta radiofarmak sme biti prevzet, uporabljen in apliciran samo s strani
pooblaščenih oseb v določenih
kliničnih ustanovah. Njegov prevzem, shranjevanje, uporaba,
premeščanje in uničenje so predmet
posebnih predpisov in/ali ustreznih pooblastil pristojnih lokalnih
uradnih organov.
Za pripravo zdravila LeukoScan
Aqra d-dokument sħiħ
