Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sulesomab
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Czynniki diagnostyczne
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. LeukoScan jest przeznaczony do obrazowania diagnostycznego w celu określenia lokalizacji i występowania infekcji/zapalenie kości u pacjentów z podejrzeniem zapalenie kości i szpiku, w tym u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej . LeukoScan nie są używane do diagnozowania zapalenia kości i szpiku u pacjentów z niedokrwistością sierpowatą.
Revision: 7
Wycofane
1997-02-14
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 20 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LEUKOSCAN (0,31 PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ) (SULESOMABU) NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego lub zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Ta ulotka odnosi się tylko do LeukoScan. • W razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza. o Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest LeukoScan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem LeukoScan 3. Jak stosować LeukoScan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowy wać LeukoScan 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LeukoScan I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Przeciwciało jest naturalną substancją wytwarzaną przez organizm, która łączy się z obcymi substancjami pomagając usunąć je z organizmu pacjenta. Organizm ludzki produkuje wiele różnych rodzajów przeciwciał. LeukoScan (sulesomabu) jest specjalnym rodzajem przeciwciała, które wiąże się z powierzchnią pewnego rodzaju komórek krwi zwanych leukocytami. Jest ono produkowane przez myszy i jest oczyszczone w taki sposób, że może być stosowane u ludzi. Kiedy jest połączone z radioaktywnym izotopem technetu i wstrzyknięte do żył pacjenta znajduje nienormalne nagromadzenie białych krwinek i łączy się z nimi. W ciągu jednej do ośmiu godzin po wstrzyknięciu pacjent zostanie położony na specjalnym stole i zostaną mu wykonane zdjęcia za pomocą standardowych gamma kamer. To pomoże lekarzowi postawić diagnozę i określić rozległość zm ian chorobowych. Lekarz wykonuje to stosując specjalną, Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LeukoScan 0,31 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zestaw do przygotowania LeukoScan znakowanego 99m Tc. Każda 3 ml fiolka zawiera 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 fragmenty antygranulocytu Fab’-SH mysiego przeciwciała monoklonalnego) do przygotowania produktu LeukoScan znakowanego 99m Tc. Zestaw nie zawiera radioizotopu. Substancje pomocnicze: Sacharoza (37,8 mg) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ten produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. LeukoScan jest wskazany do diagnostycznego obrazowania i określania lokalizacji i rozległości infekcji/stanu zapalnego w kośćcu u pacjentów z podejrzewaniem zapalenia szpiku ( _Osteomyelitis_ ) w tym pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stopy. LeukoScan nie był stosowany w diagnostyce zapalenia szpiku kostnego i niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Znakowany radiologicznie roztwór powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym. Każda pozostała po wstrzyknięciu ilość otrzymanego roztworu powinna zostać zniszczona. Leukoscan nie jest przeznaczony do podawania dzieciom. Nie zostały przeprowadzone badania z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jednakże, ze względu i na małą dawkę podawanych białek oraz krótki okres połowicznego rozpadu 99m Tc, prawdopodobnie w przypadku takich pacjentów nie jest wymagana zmiana dawkowania. Produkty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel, posiadający zezwolenia dotyczące stosowania i obchodzenia się z radioizotopami wydane przez stosowne władze. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 Ten produkt radiofarma Aqra d-dokument sħiħ