LeukoScan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • LeukoScan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • LeukoScan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • AĠENTI DIJANJOSTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Osteomjelite, Radjunuklidi Imaging
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. LeukoScan huwa indikat għall-immaġni dijanjostiċi għad-determinazzjoni tal-post u l-estent ta 'infezzjoni/ infjammazzjoni fl-għadam f'pazjenti b'suspett ta' osteomyelitis, inkluż pazjenti b'ulċeri dijabetiċi tas-saqajn. LeukoScan qatt ma ġew impjegati għad-dijanjosi ta ' osteomyelitis f'pazjenti b'anemija tat-tip sickle cell.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000111
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-02-1997
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000111
  • L-aħħar aġġornament:
  • 16-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/111

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)

LEUKOSCAN

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubblik

u

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqin, biex jilħaq ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħti

eġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ara parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu LeukoScan?

LeukoScan huwa kunjett li fih trab sabiex isir soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab fih is-sustanza attiva

suleso

mab.

Għal x’hiex jintuża LeukoScan?

LeukoScan ma jintuż

ax waħdu, iżda għandu jiġi radjutikkettat qabel l-użu. Ir-radjutikkettar huwa

teknika fejn sustanza tiġi

tagged

(ittikkettata) b’kompost radjuattiv. LeukoScan huwa radjutikkettat

billi jiġi mħallat ma’ soluzzjoni ta’ techmetium radjuattiv (

Tc).

Din il-mediċ

ina radjutikkettata hija għal użu djanjostiku. LeukoScan jintuża biex jinstab is-sit u l-

ammont

ta’

infezzjoni

infjammazzjoni

f’pazjenti

b’suspett

ta’

osteomyelitis

(infezzjoni

għadam), inkluż pazjenti b’ulċeri tas-saqajn ikkawżati minn dijabete.

Il-mediċ

ina tista’ tinkiseb biss b’riċetta.

Kif jintuża LeukoScan?

It-trattament b’LeukoScan radjutikketta

t jista’ jiġi ġestit u mogħti minn xi ħadd li huwa awtorizzat li

juża mediċini radjuattivi. Is-soluzzjoni radjutikkettata hija mogħtija bħala injezzjoni mill-vina, u

mbagħad issir sintigrafija minn 1 sa 8 sigħat wara. Sintigrafija hija metodu ta’

scanning

li juża kamera

speċjali (kamera gamma) li tista’ tikxef ir-radjuattività. Peress li LeukoScan ma ġiex studjat f’pazjenti

ta’ 21 sena jew inqas, it-tobba għandhom jgħarblu b’attenzjoni l-benefiċċji u r-riskji ta’ l-użu tiegħu

qabel jagħtuh lil pazjent f’dan il-grupp ta’ età.

Kif jaħdem LeukoScan?

Is-sustanza attiva f’LeukoScan, suleomab, hija anti-

korp monoklonali. Anti-korp monoklonali huwa

anti-korp (tip ta’ proteina) li kien iddisinjat biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (magħrufa

bħala antiġen) li tinsab f’ċerti ċelluli tal-ġisem. Sulesomab ġie iddisinjat biex jimmira antiġen magħruf

bħala NCA90, li huwa preżenti fil-wiċċ ta’ granuloċiti (tip ta’ ċellula tad-demm bajda). Meta

LeukoScan ikun radjutikkettat, il-kompost radjuattiv technetium-99 (

Tc) jeħel ma’ sulesomab. Meta

l-mediċina radjutikkettata tiġi injettata fil-pazjent, l-antikorp monoklonali jġorr ir-radjuattività għall-

antiġen fil-mira fuq il-granuloċiti. Hekk kif numru kbir ta’ granuloċiti jinġabru fis-sit ta’ injezzjoni, ir-

radjuattività takkumula fejn ikun hemm infezzjoni u din tista’ tinkixef bl-użu ta’ tekniki speċjali ta’

scanning

, bħal sintigrafija jew SPECT (

single photon emission computed tomography

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif ġie studjat LeukoScan?

LeukoScan ġie studjat f’ż

ewġ studji prinċipali. L-ewwel investiga LeukoScan fil-kxif ta’ osteomyelitis

f’102 pazjenti b’ulċeri tas-saqjn dijabetiċi. It-tieni studju investiga LeukoScan f’130 pazjent b’

long

bone osteomyelitis

suspettata. Fost dawn il-232 pazjent, 158 għamlu wkoll scan bl-użu ta’ teknika

sintigrafika standard (meta l-pazjent jirċievi injezzjoni preparata b’mod speċjali għaċ-ċelluli tad-demm

bojod tagħhom stess radjutikkettati b’marker radjuattiv xieraq). Il-kejl prinċipali ta’ effikaċja kien it-

tqabbil tad-djanjosi magħmula bl-użu ta’ l-imaging ta’ LeukoScan bid-djanjosi mill-istopatoloġija ta’

bijopsija

ta’

l-għadam

l-kultura

mikrobika

(meta

jittieħed

kampjun

ta’

l-għadam

jitkabbar

f’laboratorju biex jiġi verfikat jekk hux qed iġorr infezzjoni).

X’benfiċċju wera Leuko

Scan matul dawn l-istudji?

Meta r-riżultati taż

-żewġ studji ġew studjati flimkien, intwera li LeukoScan huwa effettiv fid-djanjosi

ta’ l-għadam daqs kemm hu effettiv fil-bijopsija u t-teknika tal-kultura. Intwera li LeukoScan huwa

aktar effettiv mit-teknika standard ta’ radjuttikkettar ta’ ċelluli bojod radjutikkettati, b’sensittività

ogħla (kxif ta’ 88% ta’ l-infezzjonijiet b’LeukoScan, imqabbel ma’ 73% ta’ ċelluli bojod tad-demm

radjutikkettati).

X’inhu r-riskju assoċ

jat ma’ LeukoScan?

Effetti sekondarji rari huma eosinofilja (ż

ieda fil-eosinofili, tip ta’ ċelluli bojod tad-demm) u raxx tal-

wiċċ. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha rrapportati ma’ LeukoScan, ara l-Fuljett ta’

Tagħrif.

LeukoScan m’għandux

jintuża f’persuni li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal sulesomab,

proteini tal-ġrieden, jew għal xi sustanza oħra. Huwa m’għandux jintuża f’nisa li jkunu qed jistennew

tarbija.

Għalfejn ġie approvat Le

ukoScan?

Il-Kumitat għal prodotti

Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benfiċċji ta’

LeukoScan

huma

akbar

mir-riskji

tiegħu

għad-determinazzjoni

tas-sit

l-firxa

ta’

infezzjoni/infjammazzjoni fl-għadam f’pazjenti b’suspett ta’ osteomjelite, inkluż pazjenti b’ulċeri tas-

saqajn ikkawżati minn dijabete. Huma rrakkomandaw li LekoScan jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar LeukoScan:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-su

q valida fl-Unjoni Ewropea, għal

LeukoScan għal Immunomedics GmbH fl-14 ta’ Frar 1997. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

ġiet imġedda fl-14 ta’ Frar 2002 u fl-14 ta’ Frar 2007.

EPAR sħiħ għal LeukoScan huwa dispo

nibbli minn hawnhekk.

Dan is-sommarju ġie aġġorna

t l-aħħar fi 02-2007.

EMEA 2007

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Leukoscan 0.31 mg, trab ghal soluzzjoni ghall-injezzjoni

(sulesomab)

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Leukoscan u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Leukoscan

Kif għandek tuża Leukoscan

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Leukoscan

Aktar tagħrif

1.

X’INHU X U GĦALXIEX JINTUŻA

Antibody

hija sustanza naturali maghmula mill-gisem li tintrabat ma sustanzi barranin biex tnehhihom

mill-gisem. Inti tirrpoduci diversi tipi ta’

antibodies

Leukoscan (sulesomab) huwa tip specjali ta’ antibody li jorbot ma’ wicc ic-celluli bojod tad-demm.

Jigi prodott mill-grieden u jigi msaffi ghall-uzu fil-bnedmin. Meta jigi marbut mas-sustanza radjuattiva

technetium u injettata fil-vina, ifittex akkumulazzjoni mhux tas-soltu ta’ celluli bojod u torbot

maghhom. Minn siegha sa tmien sieghat wara l-injezzjoni, jittiehdu ir-ritratti b’magni apposta. Dan

ighin biex it-tabib ikun jista’ jaghmel dijanjosi and jara l-entita’ tal-marda tieghek. Dan jaghmlu billi

juza scanner specjali li turi zoni ta’ radjuattivita’ biex jara fejn hemm l-infezzjoni. Din il-medicina hija

ghall-uzu dijanjositku biss.

Leukoscan tintuza biex jigi iddeterminat il-presenza ta’ infezzjoni fl-ghadam it-twal. Ftit minuti wara

li il-Leukoscan jithallat mas-sustanza radjuattiva technetium, it-tabib itik l-injezzjoni. Minn siegha sa

tmien sieghat wara, jittiehdu ritratti b’magna apposta biex jigu lokalizzati l-infezzjonijiet.

Leukoscan huwa framment ta’ antibody li huwa marbut ma’ sustanza radjuattiva msejha technetium.

Leukoscan jintuza f’pazjenti li jista’ jkun li ghandhom infezzjonijiet fl-ghadam it-twal. L-antibody

jorbot ma wicc ic-celluli bojod tad-demm li jkunu fil-parti infettata. Meta dan jigri, it-tabib tieghek

jista’ jara fejn hemm infezzjoni billi juza magni specjali li juru dawn il-partijiet radjuattivi. It-tabib

jista’ wkoll ighid l-entita’ tal-marda. Hu jkun jista jghid jekk hemmx infezzjoni fl-ghadam u

jiddetermina liema kura ghandha tinghata.

2.

QABEL MA TUZA LEUKOSCAN

Tuzax Leukoscan

jekk inti allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal protejina tal-grieden jew sustanzi

oħra ta’ Leukoscan

Oqgħod attent ħafna b’Leukoscan

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Huwa possibli li jkollok rejazzjoni allergika serja bil-Leukoscan. Ghalhekk, it-tabib ghandu jzommok

taht il-hars tieghu ghal xi zmien wara li jtik l-injezzjoni.

Jekk fil-passat, kont hadt injezzjoni ta’ Leukoscan jew prodott iehor maghmuil minn antibody ta’

gurdien, it-tabib tieghek ghandu jiehu kampjun tad-demm tieghek biex jara li m’intix allergiku

ghaliha.

Jekk il-prodott wara li jigi ppreparat, jidher li fih il-frak jew mhux car, dan ghandu jigi mormi.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta.>

Meta tieħu Leukoscan ma’ l-ikel u max-xorb

Ma saru l-ebda studji fuq l-effett ta’ xorb/ikel

Tqala u Treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu Leukoscan.

Jekk qieghda tredda’, ieqaf ghal 24 siegha wara li tinghata Leukoscan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma saru l-ebda studji f’dan ir-rigward

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Leukoscan

Jekk ma tittolerax iz-zokkor, ghid lit-tabib qaebel ma jtik il-medicina

3.

KIF GĦANDEK TUŻA LEUKOSCAN

Doza

Inti tircevi doza wahda ta’ 0.25mg ta’ Leukoscan. Dan ikun fih ammont ta’ radjuattivita’ bejn 740-

1110MBq

Metodi ta’ somministrazzjoni

It-tabib tieghek jipprepara il-Leukoscan u s-sostanza radjuattiva bi 740-1110MBq ta’ technetium. Dan

wara jigi injettat fil-vina. Id-doza ta’ radjazzjoni ma fihiex periklu u tkun telqet minn gismek wara 24

siegha.

Frekwenza ta’ somminstrazzjoni

Leukoscan huwa ippreparat ghal injezzjoni wahda. Jekk it-tabib jiddeciedi li jerga jtik doza ohra wara

ftit gimghat jew xhur, l-ewwel jittiehedlek test tad-demm biex wiehed jara jekk intix allergiku.

Jekk tiehu iktar Leukoscan milli suppost

L-ammont massimu li jista’ jittiehed ma giex iddeterminat. Pazjenti inghatalhom 4 darbiet l-ammont li

ha tircevi int u ma kien hemm l-ebda effetti mhux mixtieqa.

Fil-kaz mhux tas-soltu li jkollok doza ta’ radjazzjoni iktar qawwija bil-Leukoscan, id-doza assorbita

tista’ titnaqqas billi wiehed jixrob jew jiehu likwidi fil-vina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Leukoscan jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN X

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Skadenza

Fjala 48 xahar. Zomm fi fridge (2-8°C). Tiffrizax.

Materjal ippreparat 4 sieghat. Izzomx f’temperatura iktar minn 25°C.

Wara l-uzu, armi bhala skart radjuattiv.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Leukoscan:

Is-sustanza(attiva hi sulesomab ?

Kull fjala fiha 0.31mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab’-SH antigranulocyte monoclonal

antibody fragments)

Is-sustanzi l-ohra huma:

Stannous Chloride, Dihydrate

Sodium Chloride

Acetic Acid, Glacial (Trace)

Hydrochloric Acid (Trace)

Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate

Sodium Acetate, Trihydrate

Sucrose

Nitrogen

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

Trab ghal soluzzjoni ghall-injezzjoni

Fjala fiha 0.31 mg Leukoscan monoclonal antibody.

Vjala tal-hgieg tat-tip 1 maghluq b’siggill tal-gomma girza u tapp ahdar fuqu.

Kaxxa: Fjala wahda f’kull kaxxa

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur:

Immunomedics GmbH

Otto-Rohm-Strabe 69

D-64293 Darmstadt

Germany

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat