LeukoScan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-02-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-02-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-02-2018
Ingredjent attiv:
sulesomab
Disponibbli minn:
Immunomedics GmbH
Kodiċi ATC:
VO4D
INN (Isem Internazzjonali):
sulesomab
Grupp terapewtiku:
Agentes de diagnóstico
Żona terapewtika:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. LeukoScan está indicado para el diagnóstico por imágenes para determinar la ubicación y extensión de la infección/inflamación en el hueso en pacientes con sospecha de osteomielitis, incluyendo a los pacientes con úlceras de pie diabético. LeukoScan no ha sido empleada para diagnosticar la osteomielitis en pacientes con anemia de las células falciformes.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-02-14
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEUKOSCAN (0,31 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE)
(SULESOMAB)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
No contiene toda la información que usted necesita saber acerca de
este medicamento, asi que
por favor consulte la Ficha técnica o pregunte a su médico o
enfermera si tiene alguna duda.
•
Este Prospecto se refiere solamente a LeukoScan.
•
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adversos no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROPECTO:
1.
Que es Leukoscan y para que se utiliza
2.
Antes de usar Leukoscan
3.
Como usar Leukoscan
4.
Posibles efectos secundarios
5.
Conservación de LeucoScan
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES LEUKOSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Un anticuerpo es una sustancia natural fabricada por el cuerpo que se
liga a las sustancias extrañas
para ayudar a eliminarlas de su cuerpo. Usted produce muchos tipos
distintos de anticuerpos.
LeukoScan (sulesomab) es un tipo de anticuerpo que se liga a la
superficie de ciertas células de la
sangre llamadas leucocitos. Se produce en ratones y se purifica para
poder usarlo en humanos. Cuando
se combina con el isótopo radiactivo tecnecio, y se inyecta en su
vena, busca una acumulación
anormal de glóbulos blancos de la sangre y se liga a ellos. De una a
ocho horas después se le colocará
sobre una mesa especial y se tomarán imágenes con una gammacámara
estándar para localizar las
infecciones. Esto ayuda a su médico a diagnosticar y evaluar el grado
de su enfermedad. El médico
hace esto por medio de una cámara especial para la toma de imágenes
que le revela las áreas de
radiactividad para determinar donde está localizada la infección.
Este medicamento es para uso
diagnóstico únicamente.
LeukoScan se usa para determinar la presencia de i
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LeukoScan 0,31 mg polvo para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Equipo para la preparación de LeukoScan radiomarcado
99m
Tc.
Cada frasco de 3 ml contiene 0,31 mg de sulesomab (fragmentos del
anticuerpo monoclonal murino
antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH) para la preparación de LeukoScan
marcado con
99m
Tc. El
equipo no incluye el radioisótopo.
Excipientes:
Sacarosa (37,8 mg)
Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
LeukoScan está indicado para la toma de imágenes diagnósticas para
determinar la localización y el
alcance de infecciones o inflamación en los huesos de pacientes con
sospecha de osteomielitis,
incluyendo los pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Leukoscan no ha sido utilizado para el diagnóstico de osteomielitis
en pacientes con anemia
falciforme.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La solución radiomarcada debe ser administrada como una inyección
intravenosa. Tras la inyección,
se debe desechar cualquier resto de la solución reconstituida.
Leukoscan no está recomendado para uso en niños.
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia
renal o hepática. No obstante,
debido a la dosis baja de proteínas que se administra y a la corta
semivida del
99m
Tc, probablemente no
sea necesario un ajuste de dosis en este tipo de pacientes.
Los radiofármacos sólo deben ser usados por personal cualificado con
la autorización gubernamental
apropiada para el uso y manipulación de radionúclidos.
Este radiofármaco sólo debe ser recibido, usado y administrado por
personas autorizadas, en los
establecimientos clínicos designados. Su recepción, almacenamiento,
uso, transferencia y desecho
están sujetos a las regulaciones y
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