Leucogen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-10-2018
Ingredjent attiv:
pročišćenog p45 FeLV-envelope antigena
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QI06AA01
INN (Isem Internazzjonali):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
mačke
Żona terapewtika:
Инактивированные virusnih cjepiva, virus mačje leukemije, imunomodulatori za mačke,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktivna imunizacija mačaka od osam tjedana protiv mačje leukemije radi sprečavanja perzistirajuće viremije i kliničkih znakova povezane bolesti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-06-17
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP
LEUCOGEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA MAČKE
1.
NAZIV
I
ADRESA
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
STAVLJANJE
U
PROMET
I
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
PROIZVODNJU
ODGOVORNOG
ZA
PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Virbac,
1
ère
avenue – 2065 m – L.I.D.,
06516 Carros Cedex
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
LEUCOGEN, suspenzija za injekciju za mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Po dozi od 1 ml
:
DJELATNA TVAR:
Najmanja količina pročišćenog antigena omotača p45 FeLV:
102 µg
ADJUVANS:
3% aluminij hidroksid gel (izraženo u mg Al
3+
):
1 mg
Pročišćeni ekstrakt
_Quillaja saponaria:_
POMOĆNA TVAR:
10 µg
Izotonična puferska otopina do:
1 ml
Opalescentna tekućina.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 tjedana protiv leukemije
mačaka, radi prevencije trajne
viremije i kliničkih znakova bolesti.
Nastanak imuniteta je dokazan 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Nakon prvog cijepljenja imunitet traje godinu dana.
Nakon dodatnog cijepljenja, godinu dana nakon prvog cijepljenja,
imunitet traje 3 godine.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Nakon prve primjene često su primijećene lokalne (≤ 2 cm) i
prolazne reakcije. Te lokalne reakcije
mogu biti oticanje, edem ili kvržica koje spontano nestaju za 3-4
tjedna. Nakon druge primjene kao
i svih narednih, ova reakcija je znatno umanjena. Također se mogu
opaziti i uobičajeni prolazni
simptomi nakon cijepljenja poput hipertermije (traje 1 do 4 dana),
apatije (ravnodušnost) i probavnih
15
smetnji (bolovi u trbuhu). U rijetkim slučajevima mogu se javiti bol
na dodir, kihanje ili konjuktivitis
koji nestaju bez ikakvog tretmana.
U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su anafilaktičke reakcije.
U slučaju anafilaktičkog šoka treba poduzeti simptomatsku terapiju.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
LEUCOGEN, suspenzija za injekciju za mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Po dozi od 1 ml
:
DJELATNA TVAR:
Najmanja količina pročišćenog antigena omotača p45 FeLV
102 µg
ADJUVANS:
3% aluminij hidroksid gel (izraženo u mg Al
3+
)
1 mg
Pročišćeni ekstrakt
_Quillaja saponaria_
POMOĆNA TVAR:
10 µg
Izotonična puferska otopina do
1 ml
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Opalescentna tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 tjedana protiv leukemije
mačaka, radi prevencije trajne
viremije i kliničkih znakova bolesti.
Nastanak imuniteta je dokazan 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Nakon prvog cijepljenja imunitet traje godinu dana.
Nakon dodatnog cijepljenja, godinu dana nakon prvog cijepljenja,
imunitet traje 3 godine.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Najmanje 10 dana prije cijepljenja preporučuje se dehelmintizacija.
Mogu se cijepiti samo mačke negativne na FeLV.
Stoga se prije cijepljenja preporučuje provjera prisustva FeLV.
3
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć
liječnika i pokažite mu uputu o VMP
ili etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Nakon prve primjene često su primijećene lokalne (≤ 2 cm) i
prolazne reakcije. Te lokalne reakcije
mogu biti oticanje, edem ili kvržica, koje spontano nestaju za 3-4
tjedna. Nakon druge primjene kao
i svih narednih, ova reakcija je znatno umanjena. Također se mogu
opaziti i uobičajeni, prolazni
simptomi nakon cijepljenja poput hipertermije (tra
Aqra d-dokument sħiħ
