Leucogen

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Leucogen
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Leucogen
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-felini, , vaċċini virali Inattivati, feline leukaemia virus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'qtates minn tmien ġimgħat ta' età kontra lewkimja tal-qtates għall-prevenzjoni ta 'viremija persistenti u sinjali kliniċi tal-mard relatat.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000144
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-06-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000144
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121375/2009

EMEA/V/C/000144

Leucogen (tilqima inattivata kontra l-lewkimja tal-qtates)

Ħarsa ġenerali lejn Leucogen u r-raġuni għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Leucogen u għal xiex jintuża?

Leucogen huwa vaċċin veterinarju li jintuża fil-qtates mill-età ta’ tmien ġimgħat biex jipproteġihom

kontra l-lewkimja tal-qtates. Il-lewkimja tal-qtates hija marda infettiva tal-qtates li taffettwa s-sistema

immunitarja u hija kkawżata mill-virus tal-lewkimja tal-qtates (FeLV). Is-sinjali tal-marda jistgħu jinkludu

telf ta’ aptit, telf fil-piż, kundizzjoni ħażina tal-pil, deni, ħanek bajdani u dijarea; il-qtates li jkunu infettati

b’mod persistenti bil-virus jistgħu jgħadduh lil qtates oħra. Il-vaċċin jintuża biex jipprevjeni s-sinjali

tal-marda u viremija persistenti (il-preżenza ta’ FeLV fid-demm).

Il-mediċina fiha proteina mis-saff ta’ barra tal-FeLV.

Kif jintuża Leucogen?

Leucogen jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Il-vaċċin jingħata lill-qtates bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Il-kors tat-tilqim inizjali huwa ta’ żewġ

injezzjonijiet 3 jew 4 ġimgħat minn xulxin mill-età ta’ 8 ġimgħat. F’każijiet fejn il-ferħ jista’ jkollu antikorpi

li jkunu għaddew għandu mingħand l-omm, tista’ tingħata t-tielet injezzjoni mill-età ta’ 15-il ġimgħa. Sena

wara l-kors tat-tilqim inizjali hemm bżonn li tingħata tilqima booster ta’ injezzjoni unika. Il-protezzjoni

tibda 3 ġimgħat wara l-kors primarju tat-tilqim u ddum sena. Wara l-ewwel tilqima booster il-protezzjoni

ddum 3 snin.

Kif jaħdem Leucogen?

Leucogen huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Leucogen fih ammonti żgħar ta’ proteina mis-saff ta’ barra

tal-virus li tissejjaħ ‘proteina envelop p45’. Il-proteina FeLV li tintuża fil-vaċċin ma tiġix estratta mill-virusis

iżda ssir f’batterju bl-użu ta’ ‘teknoloġija rikombinanti’. Meta qattus jingħata l-vaċċin, is-sistema

immunitarja tal-qattus tagħraf lill-proteina bħala ‘barranija’ u tagħmel antikorpi kontriha. Fil-futur,

is-sistema immunitarja tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr meta tiġi esposta għall-FeLV, u dan se

jgħin biex tipproteġi kontra l-marda kkawżata mill-virus.

Leucogen fih ukoll ġell tal-idrossidu tal-aluminju u estratt ta’ Quillaja saponaria bħala aġġuvanti

Leucogen (tilqima inattivata kontra l-lewkimja tal-qtates)

EMA/121375/2009

Paġna 2/2

(ingredjenti li jsaħħu r-rispons immunitarju).

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Leucogen li ħarġu mill-istudji?

Fi studju wieħed fuq il-post, frieħ tal-età ta’ 8 sa 9 ġimgħat ingħataw kors ta’ tilqim inizjali ta’ Leucogen

b’2 injezzjonijiet 3 ġimgħat minn xulxin u injezzjoni booster annwali sena wara. Wara l-ewwel injezzjoni,

69 % tal-frieħ kellhom antikorpi għall-FeLV u dan żdied għal 100 % wara t-tieni injezzjoni. Xi 64 %

mill-qtates xorta kellhom antikorpi tal-FeLV qabel il-booster annwali, u 100 % tal-qtates kellhom antikorpi

tal-FeLV wara l-booster.

Fit-tieni studju, frieħ tal-età ta’ 8 sa 9 ġimgħat ingħataw kors ta’ tilqim inizjali ta’ vaċċin ikkombinat li kien

jikkonsisti minn doża waħda ta’ Feligen RCP (kontra l-virus tar-rinotrakeite tal-qtates, il-kaliċivirus

tal-qtates u l-virus tal-panlewkopenja tal-qtates) b’doża waħda ta’ Leucogen. Wara t-tieni injezzjoni,

100 % tal-frieħ kellhom antikorpi għall-FeLV.

Studju fil-laboratorju li fih qtates kienu esposti għall-virus tal-lewkimja tal-qtates ikkonferma li wara

l-ewwel tilqima booster annwali l-qtates kienu protetti għal perjodu ta’ tliet snin kontra l-lewkimja.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Leucogen?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Leucogen (li jistgħu jaffettwaw sa qattus 1 minn kull 10) huma

reazzjoni lokali moderata u temporanja (<2 cm) wara l-ewwel injezzjoni li tgħaddi mingħajr kura fi żmien

3 sa 4 ġimgħat, żieda fit-temperatura tal-ġisem (li ddum bejn jum u erbat ijiem), apatija (telqa) u disturbi

diġestivi.

Leucogen ma għandux jintuża fi qtates tqal.

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet u tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Leucogen, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

F’każ ta’ awtoinjezzjoni aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatament u għandu juri

l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Għalfejn Leucogen huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Leucogen huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Leucogen

Leucogen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta’ Ġunju 2009.

Aktar informazzjoni dwar Leucogen tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Ġunju 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

LEUCOGEN suspensjoni għal injezzjoni għall-qtates

1.

L-ISEM

U

L-INDIRIZZ

TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ

U

TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Virbac

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.,

06516 Carros Cedex

FRANZA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

LEUCOGEN Suspensjoni għal injezzjoni għall-qtates

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Għal kull doża ta’ 1 ml:

Sustanza attiva:

Kwantità minima ta’ antiġen p 45FeLV-envelop ippurifikat:

102 µg

Adjuvanti:

3 % ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al

Estratt purifikat ta’ Kwillaja saponarja :

10 µg

Sustanzi mhux attivi:

Soluzzjoni isotonika newtralizzata sa millilitru

Likwidu opalexxenti.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta’ tmien ġimgħat kontra lewkimja tal-qtates għall-

prevenzjoni ta’ viremija persistenti u sinjali kliniċi tal-marda relatata.

Il-bidu tal-immunità kien dimostrat minn 3 ġimgħat wara t-tilqima primarja.

Wara l-ewwel kors ta’ tilqima primarja, it-tul tal-immunità jdum għal sena.

Wara l-ewwel tilqima li ssaħħaħ dik ta’ qabilha sena wara l-ewwel kors ta' tilqim, kien dimostrat tul ta'

immunità ta' 3 snin.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjoni lokali moderata u momentarja (<2 cm) tiġi osservata b’mod komuni wara l-ewwel

injezzjoni? Din ir-reazzjoni lokali tista’ tkun nefħa, edema jew għoqda u tirriżolvi spontanjament fi

żmien 3 sa 4 ġimgħat l-iżjed. Wara t-tieni injezzjoni, u amministrazzjonijiet sussegwenti, din ir-

reazzjoni hi mnaqqsa b’mod ċar.

Is-sinjali momentarji li s-soltu jsegwu t-tilqim bħal ipertermja (li ddum minn ġurnata sa erbat

ijiem), telqa u disturbi fid-diġestjoni jistgħu wkoll jiġu osservati.

Uġigħ waqt palpitazzjoni, għatis jew konġuntivite jistgħu jiġu nnotati f’każi rari. Dawn jiġu riżolti

mingħajr kura.

Reazzjonijiet anafilattiċi kienu rrappurtati f’każijiet rari ħafna. Fil-każ ta’ xokk anafilattiku,

għandha tingħata l-kura sintomatika addattata.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti sekondarji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu taħt il-ġilda.

Amministra doża waħda (1 ml) tal-prodott mediċinali veterinarju taħt il-ġilda skont ir-regoli tat-tilqim

li ġejjin.

Tilqim primarju :

- l-ewwel injezzjoni fil-frieħ ta’ qattusa minn età ta’ tmien

ġimgħat - it-tieni injezzjoni tliet jew erba’ ġimgħat wara.

Antikorpi mnisslin mill-omm jistgħu jinfluwenzaw b’mod negattiv ir-reazzjoni immunitarja għat-

tilqim. F’każi bħal dawn, fejn huma mistennija l-antikorpi mnisslin mill-omm, it-tielet injezzjoni

tista’ tkun addattata minn età ta’ 15-il ġimgħa.

Tilqim mill-ġdid:

Wara l-ewwel tilqima biex issaħħaħ dik ta’ qabilha sena wara l-kors ta' tilqim primarju, tilqim

sussegwenti jista' jsir f'intervalli ta’ tliet snin.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħawwad il-kunjett b’mod ġentili qabel l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C – 8 °C)

Tiffriżax

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterniarju wara d-data tal-iskadenza fuq it-

tikketta wara jiskadi {xahar / sena} Ladarba jinfetaħ il-prodott għandu

jintuża immedjatament.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi fl-mira:

Laqqam biss annimali b’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Hu rrakkomandat li t-trattament tneħħija tal-ħniex isir mill-inqas għaxart ijiem qabel it-tilqim.

Qtates negattivi għall-virus tal- Leucemia felina (FeLV) biss għandhom ikunu imlaqqma. Għalhekk,

eżami għall-preżenza tal-FeLV qabel it-tilqim hu rrakkomandat.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju mediku lill-annimali

F’każ li tiġi njettat bi żball, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta

lit-tabib tiegħek.

Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib:

Tużax fi qtates tqal. L-użu tiegħu mhux rakkomandat waqt it-treddiegħ.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta’ interazzjoni:

Dejta dwar is-sigurezza u l-effikaċja hija disponibbli li turi li dan il-vaċċin jista’ jitħallat u jingħata

ma’ FELIGEN CRP u FELIGEN RCP. Mhija disponibbli l-ebda informazzjoni dwar is-sigurezza u l-

effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jiġi uat ma prodott veterninarju ieħor ħlief il-prodotti msemmijin iktar

’il fuq. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor,

għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża żejda (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

L-ebda effetti mhux mixtieqa ma ġew osservati wara li tingħata doża żejda tal-prodott mediċinali

veterinarju ħlief għal dawk imsemmijin fit-taqsima 6, ħlief għal reazzjonijiet lokali li jistgħu jdumu

iktar (minn 5 sa 6 ġimgħat l-iktar)

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief ma’ FELIGEN RCP jew FELIGEN CRP.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil

veterinarju tiegħek dwar kif għandek tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini (http://www.ema.europa.eu).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Ippakkjar ewlieni:

Kunjetti tal-ħġieġ ta’ tip I li fihom doża waħda (1 ml) tal-vaċċin magħluq b’tapp tal-lastku tal-butil

b’dijametru ta’ 13mm u kapsula tal-aluminjum.

Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta’ 10 kunjetti.

Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta’ 50 kunjett.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jkunu fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ

België/Belgique/Belgien

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

1055 Budapest

Magyarország

Teл: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1 6000

Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

13e rue LID

06517 Carros

France

service-conso@virbac.fr

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIJA

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

Solna

Sweden

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC LTD

Suffolk, IP30 9UP

U.K.

Tel: 44 (0)-1359 243243