Leucogen

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Leucogen
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Leucogen
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Kaķi
  • Żona terapewtika:
  • Immunologicals par kaķveidīgo, , Inaktivētu vīrusu vakcīnām, kaķu leikēmija vīruss
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Astoņu nedēļu vecuma kaķu aktīva imunizācija pret kaķu leikēmiju pastāvīgas viremijas profilaksei un ar to saistītās slimības klīniskajām pazīmēm.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000144
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-06-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000144
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121375/2009

EMEA/V/C/000144

Leucogen (inaktivēta kaķu leikēmijas vakcīna)

Leucogen pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Leucogen un kāpēc tās lieto?

Leucogen ir veterinārā vakcīna, ko lieto kaķiem no astoņu nedēļu vecuma, lai aizsargātu tos pret kaķu

leikēmiju. Kaķu leikēmija ir kaķu infekcijas slimība, kas ietekmē imūnsistēmu un ko izraisa kaķu

leikēmijas vīruss (FeLV). Slimības pazīmes var būt pasliktināta ēstgriba, svara zudums, slikts

apmatojuma stāvoklis, drudzis, bālas smaganas un caureja. Kaķi, kuriem ir pastāvīga vīrusa infekcija, var

ar to inficēt citus kaķus. Vakcīnu lieto, lai novērstu slimības pazīmes un pastāvīgu virēmiju (FeLV klātbūtni

asinīs).

Zāles satur olbaltumvielu no FeLV ārējā slāņa.

Kā lieto Leucogen?

Leucogen ir pieejamas kā suspensija injekcijām, un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Vakcīnu kaķiem ievada zemādas injekcijas veidā. Sākotnējais vakcinācijas kurss ir divas injekcijas ar

3 vai 4 nedēļu starplaiku kaķiem no 8 nedēļu vecuma. Ja kaķēniem varētu būt antivielas, kas pārnestas

no kaķenes, var veikt trešo injekciju no 15 nedēļu vecuma. Revakcinācija ar vienu injekciju jāveic vienu

gadu pēc sākotnējā vakcinācijas kursa. Imunitāte iestājas, kad pagājušas 3 nedēļas pēc sākotnējā

vakcinācijas kursa, un tā saglabājas vienu gadu. Pēc pirmās revakcinācijas imunitāte saglabājas 3 gadus.

Leucogen darbojas?

Leucogen ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu)

aizsargāties pret slimību. Leucogen satur nelielu daudzumu olbaltumvielas no vīrusa ārējā slāņa, un to

sauc par “apvalka p45 olbaltumvielu”. Vakcīnā izmantotā FeLV olbaltumviela nav iegūta no vīrusiem, bet

ir sintezēta baktērijā, izmantojot “rekombinanto tehnoloģiju”. Kad ir ievadīta vakcīna, kaķa imūnsistēma

atpazīst šo olbaltumvielu kā “svešu” un izstrādā pret to antivielas. Turpmāk, saskaroties ar FeLV,

imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas, un tas palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret vīrusa izraisīto

slimību.

Leucogen kā adjuvantus (sastāvdaļas, kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju) satur arī alumīnija

hidroksīda gelu un ziepju koka (Quillaja saponaria) ekstraktu.

Leucogen (inaktivēta kaķu leikēmijas vakcīna)

EMA/121375/2009

2. lpp. no 2

Kādi Leucogen ieguvumi atklāti pētījumos?

Vienā lauka pētījumā 8 līdz 9 nedēļas veci kaķēni saņēma Leucogen sākotnējo vakcinācijas kursu ar

2 injekcijām, starp kurām bija 3 nedēļu starplaiks, un pēc 1 gada saņēma ikgadējo revakcinācijas

injekciju. Pēc pirmās injekcijas antivielas pret FeLV bija 69 % kaķēnu, un pēc otrās injekcijas šis rādītājs

paaugstinājās līdz 100 %. Apmēram 64 % kaķu pirms ikgadējās revakcinācijas vēl bija saglabājušās

antivielas pret FeLV, un pēc revakcinācijas antivielas pret FeLV izveidojās 100 % kaķu.

Otrā pētījumā 8 līdz 9 nedēļas veci kaķēni saņēma sākotnējo vakcinācijas kursu ar kombinēto vakcīnu,

kuras sastāvā ir viena deva Feligen RCP (pret kaķu rinotraheīta vīrusu, kaķu kalicivīrusu un kaķu

panleikopēnijas vīrusu) un viena deva Leucogen. Pēc otrās injekcijas 100 % kaķēnu bija antivielas pret

FeLV.

Laboratoriskajā pētījumā, kurā kaķi tika pakļauti kaķu leikēmijas vīrusam, tika apstiprināts, ka pēc

pirmās ikgadējās revakcinācijas kaķi pret leikēmiju tiek aizsargāti trīs gadus.

Kāds risks pastāv, lietojot Leucogen?

Visbiežākās Leucogen blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 kaķiem) ir vidēji smaga un īslaicīga

lokāla reakcija (≤2 cm) pēc pirmās injekcijas, kas bez ārstēšanas pāriet 3 vai 4 nedēļu laikā,

paaugstināta ķermeņa temperatūra (ilgst 1 līdz 4 dienas), apātija (vienaldzīgums) un gremošanas

traucējumi.

Leucogen nedrīkst lietot grūsnām kaķenēm.

Pilnu visu ierobežojumu un blakusparādību sarakstu, lietojot Leucogen, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam

lietošanas instrukcija vai marķējums.

Kāpēc Leucogen ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Leucogen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles

var reģistrēt lietošanai ES.

Cita informācija par Leucogen

2009. gada 17. jūnijā Leucogen tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Leucogen ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada jūnijā.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LEUCOGEN suspensija injekcijām kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

LEUCOGEN suspensija injekcijām kaķiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Vienadeva (1 ml) satur:

Aktīvā viela:

Attīrīta p45 FeLV apvalku antigēna minimālais daudzums

102 µg

Adjuvanti:

3% alumīnija hidroksīda gels, izteikts kā Al

1 mg

Attīrīts

Quillaja saponaria

ekstrakts

10 µg

Palīgviela(s):

Buferēts izotonisks šķīdums līdz 1 ml

Opaliscējošs šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Kaķu aktīvai imunizācijai pret kaķu leikēmiju no astoņu nedēļu vecuma, lai novērstu pastāvīgu

virēmiju un ar slimību saistītās klīniskās pazīmes.

Imunitātes iestāšanās pierādīta, sākot no 3 nedēļām pēc primārās vakcinācijas.

Imunitātes ilgums pēc primārās vakcinācijas ir viens gads.

Pēc pirmās revakcinācijas, ko veic vienu gadu pēc primārās vakcinācijas kursa, pierādītais imunitātes

ilgums ir 3 gadi.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc pirmās injekcijas bieži novēro mērenu un pārejošu lokālu reakciju (<2 cm). Šī lokālā reakcija

var būt tūska, pietūkums vai mezgliņš, un tā spontāni izzūd 3–4 nedēļu laikā. Pēc otrās injekcijas

un turpmākām ievadīšanas reizēm šāda veida reakcijas ievērojami mazinās.

Pēc vakcinācijas bieži var novērot arī tādas pārejošas pazīmes, kā piemēram, hipertermiju (ilgst 1–4

dienas), apātiju un gremošanas traucējumus. Retos gadījumos var novērot sāpes izpalpējot, šķavas

vai konjunktivītu, kas izzūd bez ārstēšanas.

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par anafilaktisku reakciju. Anafilaktiskā šoka gadījumā jāveic

atbilstīga simptomātiskā ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)

viena ārstēšanas kursa laikā

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, vai ja Jums šķiet, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai lietošanai (zemādā).

Ievadiet subkutāni vienu devu (1 ml) šo veterināro zāļu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu.

Primārā vakcinācija:

- pirmā injekcija kaķēniem no 8 nedēļu vecuma;

- otrā injekcija pēc 3–4 nedēļām.

No mātes iegūtās antivielas var negatīvi ietekmēt imūnreakciju pret vakcināciju. Gadījumos, kad ir

paredzama no mātes iegūto antivielu klātbūtni, varētu būt lietderīga trešā injekcija no 15 nedēļu

vecuma.

Revakcinācija:

Pēc pirmās revakcinācijas, ko veic vienu gadu pēc primārās vakcinācijas kursa, turpmāk vakcinācijas

var veikt ar trīs gadu intervālu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas viegli saskalināt flakona saturu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc

EXP.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Ieteicama attārpošana vismaz 10 dienas pirms vakcinācijas.

Vakcinēt tikai pret kaķu leikēmijas vīrusu (FeLV) negatīvus kaķus. Tādēļ pirms vakcinācijas

ieteicams pārbaudīt FeLV klātbūtni.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju ārstam.

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā:

Nelietot grūsnām kaķenēm. Nav ieteicams lietot laktācijas periodā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā un

ievadīt ar FELIGEN CRP un FELIGEN RCP. Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu

un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minētās

vakcīnas. Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem,

izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pēc šo veterināro zāļu pārdozēšanas netika novērotas citas blakusparādības, kā vien tās, kas

minētas6. punktā, izņemot lokālas reakcijas, kuras var saglabāties ilgāk (5– 6 nedēļas ilgi).

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot FELIGEN RCP vai FELIGEN CRP.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.

Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Tiešais iepakojums:

I tipa stikla flakons ar vienu devu (1 ml) vakcīnas, kas noslēgts ar butilelastomēra aizbāzni 13 mm

diametrā un alumīnija kapsulu.

Plastmasas vai kartona kastīte ar 10 flakoniem.

Plastmasas vai kartona kastīte ar 50 flakoniem.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Leikēmijas komponentei aizsardzība pret noturīgu virēmiju ir novērota 73% kaķu jau 3 nedēļas pēc

pirmās vakcīnas devas saņemšanas.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

BE: België/Belgique

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

LT: Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

BG: Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

LU: Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

CZ: Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

HU: Magyarország

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

1055 Budapest

Magyarország

Teл: +36703387177

DK: Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

MT: Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

DE: Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

NL: Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

EE: Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

NO: Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

GR: Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

AT: Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

ES: España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

PL: Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46

FR: France

VIRBAC France

13e rue LID

06517 Carros

France

service-conso@virbac.fr

PT: Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Tel: + 351 219 245 020

HR: Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

RO: România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IE: Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SI: Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIJA

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IS: Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SK: Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IT: Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

FI: Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

CY: Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

SE: Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

Solna

Sweden

Tel: +45 75521244

LV: Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00