Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Virbac S.A.
QI06AH07
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Kissat
elävää kissan panleukopeniavirusta / parvovirus + live kissan rinotrakeiittiherpesvirusta + live kissan kalikivirus + inaktivoitua kissan leukemiaviruksella
Kahdeksan viikon ikäisistä kissoille aktiivista immunisointia vastaan: kissan kalikiviroosi kliinisten oireiden vähentämiseksi. kissan viruksen rinotrakeiitti vähentää kliinisiä oireita ja viruksen erittymistä. kissan panleukopenia leukopenian ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi. kissan leukemia, jotta estetään pysyvä viraemia ja siihen liittyvän taudin kliiniset oireet. Immuniteetti: 3 viikkoa primaarisen rokotuksen jälkeen panleukopenia- ja leukemiakomponenttien osalta ja 4 viikkoa primaarisen rokotuksen jälkeen calicivirus- ja rinotrakeiittivirus-komponentit. Immuniteetin kesto: yksi vuosi kaikkien primaaristen rokotusten jälkeen.
Revision: 9
valtuutettu
2009-06-24
15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE LEUCOFELIGEN FELV/RCP KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA SUSPENSIO, INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO KISSALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCE 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI LEUCOFELIGEN FeLV/RCP kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio kissalle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml annos sisältää: Injektiokuiva-aine: VAIKUTTAVAT AINEET: Elävää heikennettyä kissan kalikivirusta (kanta F9) 10 4.6 - 10 6.1 CCID 50 * Elävää heikennettyä kissan rinotrakeiittivirusta (kanta F2) 10 5.0 - 10 6.6 CCID 50 * Elävää heikennettyä kissan panleukopeniavirusta (kanta LR 72) 10 3.7 - 10 4.5 CCID 50 * *annos joka infektoi 50 % soluviljelmästä APUAINE: Liivatetta sisältävää stabilisoivaa puskuria enintään 1,3 ml ennen pakastekuivausta Suspensio _ _ VAIKUTTAVA AINE: Puhdistettua p45-FeLV-kapseliantigeenia vähintään 102 mikrog ADJUVANTIT: 3 % alumiinihydroksidigeeliä mg Al 3+ :na 1 mg Puhdistettua _Quillaja saponaria_ –uutetta 10 mikrog APUAINE: Puskuroitu isotoninen liuos korkeintaan 1 ml ULKONÄKÖ: Injektiokuiva-aine: valkoinen pelletti. Suspensio: opalisoiva neste. 4. KÄYTTÖAIHEET Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi: 17 - kissan kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi - kissan rinotrakeiittivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentämiseksi - kissan panleukopeniaa vastaan ehkäisemään leukopeniaa ja vähentämään kliinisiä oireita - kissan leukemiaa vastaan ehkäisemään jatkuvaa viremiaa ja tautiin liittyviä kliinisiä oireita Immuniteetin kehittyminen on osoitettu: - 3 viikkoa perusrokotuksen ensimmäisen injektion jälkeen kalikiviruskomponenttia vastaan. - 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen panleukopenia- j Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LEUCOFELIGEN FeLV/RCP kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: _Injektiokuiva-aine: _ VAIKUTTAVAT AINEET: Elävää heikennettyä kissan kalikivirusta (kanta F9) 10 4.6 - 10 6.1 CCID 50 * Elävää heikennettyä kissan rinotrakeiittivirusta (kanta F2) 10 5.0 - 10 6.6 CCID 50 * Elävää heikennettyä kissan panleukopeniavirusta (kanta LR 72) 10 3.7 - 10 4.5 CCID 50 * *annos joka infektoi 50 % soluviljelmästä APUAINE: Liivatetta sisältävää stabilisoivaa puskuria enintään 1,3 ml ennen pakastekuivausta _Suspensio: _ VAIKUTTAVA AINE: Puhdistettua p45-FeLV-kapseliantigeenia vähintään 102 mikrog ADJUVANTIT: 3% alumiinihydroksidigeeliä Al 3+ :na 1 mg Puhdistettua _Quillaja saponaria_ –uutetta 10 mikrog APUAINE: Puskuroitu isotoninen liuos korkeintaan 1 ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio ULKONÄKÖ: Injektiokuiva-aine: valkoinen suspensio: opalisoiva neste 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi: - kissan kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi 3 - kissan rinotrakeiittivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentämiseksi - kissan panleukopeniaa vastaan ehkäisemään leukopeniaa ja vähentämään kliinisiä oireita - kissan leukemiaa vastaan ehkäisemään jatkuvaa viremiaa ja tautiin liittyviä kliinisiä oireita Immuniteetin kehittyminen on osoitettu: - 3 viikkoa perusrokotuksen ensimmäisen injektion jälkeen kalikiviruskomponenttia vastaan. - 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen panleukopenia- ja leukemiakomponentteja vastaan - 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen rinotrakeiittiviruskomponentteja vastaan. Perusrokotuksen jälkeen immuniteetti kestää yhd Aqra d-dokument sħiħ