Leucofeligen FeLV/RCP
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-04-2021
Ingredjent attiv:
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QI06AH07
INN (Isem Internazzjonali):
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Qtates
Żona terapewtika:
ħajjin tal-virus tal-panlewkopenja fil-qtates / parvovirus + ħajjin-feline rhinotracheitis virus + jgħixu kaliċivirus fil-qtates + inattivat feline leukaemia virus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Għal immunizzazzjoni attiva ta 'qtates minn tmien ġimgħat kontra: calicivirosis qtates biex jitnaqqsu sinjali kliniċi. rhinotracheitis virali tal-qtates biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni virali. panleucopenia qtates biex tevita l-lewkopenija u biex tnaqqas is-sinjali kliniċi. lewkimja tal-qtates biex tevita viremija persistenti u sinjali kliniċi tal-marda relatata. Il-bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni primarja għall-komponenti tal-panleukopenja u tal-lewkimja, u 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni primarja għall-komponenti tal-virus tal-calicivirus u r-rinotrakeite. Tul ta 'żmien ta' l-immunità: sena wara t-tilqima primarja għall-komponenti kollha.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-06-24
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL
LEUCOFELIGEN FELV/RCP LIJOFILIŻAT U SUSPENSJONI GĦAL SUSPENSJONI
GĦAL INJEZZJONI FIL-QTATES.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK
DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros Cedex
FRANZA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lijofilizzat u suspensjoni għal suspensjoni
għal injezzjoni fil-
qtates
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Għal kull doża ta’ 1 ml:
Lijofiliż
at:
SUSTANZI ATTIVI:
Virus ħaj inattivat tal-kaliċivirus felin (razza F9),
10
4.6
-10
6.1
CCID
50
*
Virus ħaj inattivat tar-rinotrakeite felina (razza F2),
10
5.0
-10
6.6
CCID
50
*
Virus ħaj inattivat tal-panlewkopenja felina (razza LR 72):
10
3.7
-10
4.5
CCID
50
*
* Doża infettiva ta’ kultura ta’ ċelloli
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Baffer stabbilizzanti li fih il-ġelatina
sa 1.3 ml qabel ma
jitnixxef bil-friża
Suspensjoni
_:_
SUSTANZA ATTIVA:
Kwantità minima ta’ antiġen envelop p 45FeLV ippurifikat:
102 µg
ADJUVANTI
:
3 % ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al
3+
:
1 mg
Estratt purifikat ta’
_Quillaja saponaria_
:
10 µg
SUSTANZA MHUX ATTIVA
:
Soluzzjoni isotonika newtralizzata għal
1 ml.
ASPETTI VIŻIV:
Lijofiliżat: Pillola bajda.
Solvent: Likwidu opalexxenti.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
18
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta’ tmien
ġimgħat kontra:
-
kaliċivirosi felina biex tnaqqas sinjali kliniċi.
-
rinotrakeite virali felina biex tnaqqas sinjali kliniċi u
t-tneħħija virali.
-
panlewkopenja felina biex timpedixxi lewkopenja u tnaqqas sinjali
kliniċi.
-
lewkimja felina biex timpedixxi viremija persistenti u sinjali
kliniċi tal-marda relatata.
Il-bidu tal-immunità kien dimostrat minn:
- 3 ġimgħat wara l-ewwel injezzj
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lajofiliżat u suspensjoni għal suspensjoni
għall-injezzjoni għal qtates
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 1 ml:
_Lijofiliżat: _
SUSTANZI ATTIVI:
Virus ħaj inattivat tal-kaliċivirus felin (razza F9)
10
4.6
-10
6.1
CCID
50
*
Virus ħaj inattivat tar-rinotrakeite felina (razza F2)
10
5.0
-10
6.6
CCID
50
*
Virus ħaj inattivat tal-panlewkopenja felina (razza LR 72)
10
3.7
-10
4.5
CCID
50
*
* Doża infettiva ta’ kultura ta’ ċelloli 50%
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Baffer stabbilizzanti li fih il-ġelatina
sa 1.3 ml qabel ma
jitnixxef bil-friża
_Suspensjoni: _
SUSTANZA ATTIVA:
Kwantità minima ta’ antiġen p 45FeLV-envelop ippurifikat
102 µg
ADJUVANTI
:
3 % ġel idrossidu tal-aluminju rappreżentat bħala mg ta’ Al
3+
1 mg
Estratt purifikat ta’
_ Quillaja saponaria _
_ _
_ _
_ _
_ _
10 µg
SUSTANZA MHUX ATTIVA
Soluzzjoni isotonika newtralizzata sa
1 ml
Għal-lista sħiħa tas-sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni.
ASPETTI VIŻIV:
Lijofiliżat: Kulur abjad
Suspensjoni: Likwidu opalexxenti
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW KULL SPEĊI
LI GĦALIHOM HUWA MMIRAT
I
L-PRODOTT
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta’ tmien
ġimgħat kontra:
3
-
kaliċivirosi felina biex tnaqqas sinjali kliniċi,
-
rinotrakeite virali felina biex tnaqqas sinjali kliniċi u
t-tneħħija virali,
-
panlewkopenja felina biex timpedixxi lewkopenja u tnaqqas sinjali
kliniċi,
-
lewkimja felina biex timpedixxi viremija persistenti u sinjali
kliniċi tal-marda relatata.
Il-bidu tal-immunità kien dimostrat minn:
- 3 ġimgħat wara l-ewwel injezzjoni tat-tilqima primarja għal
komponent tal-kaliċivirosi
- 3 ġimgħat wara t-tilqima primarja għal komponenti
tal-panlewkopenia u lewkimja,
- 4 ġ
Aqra d-dokument sħiħ
