Leucofeligen FeLV/RCP
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-04-2021
Ingredjent attiv:
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QI06AH07
INN (Isem Internazzjonali):
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Gatti
Żona terapewtika:
live panleucopenia felina virus / parvovirus + live felina, rinotracheite virus + live calicivirus felino + inattivato virus della leucemia felina
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Per immunizzazione attiva dei gatti a partire da otto settimane contro: calicivirosi felina per ridurre i segni clinici. rinotracheite virale felina per ridurre i segni clinici e l'escrezione virale. panleucopenia felina per prevenire leucopenia e ridurre i segni clinici. leucemia felina per prevenire viremia persistente e segni clinici della malattia correlata. Inizio dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione primaria per i componenti della panleucopenia e della leucemia e 4 settimane dopo la vaccinazione primaria per i componenti del virus calicivirus e della rinotracheite. Durata dell'immunità: un anno dopo la vaccinazione primaria per tutti i componenti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-06-24
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
LEUCOFELIGEN FELV/RCP LIOFILIZZATO E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE
INIETTABILE PER GATTI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCE
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizzato e sospensione per sospensione
iniettabile per gatti
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Per una dose da 1 ml:
Liofilizzato:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus vivo attenuato della calicivirosi felina (ceppo F9)
10
4.6
–10
6.1
DICC
50
*
Virus vivo attenuato della rinotracheite felina (ceppo F2)
10
5.0
–10
6.6
DICC
50
*
Virus vivo attenuato della panleucopenia felina (ceppo LR 72)
10
3.7
–10
4.5
DICC
50
*
*Dose infettante le colture cellulari 50%.
ECCIPIENTE
:
Tampone stabilizzante contenente gelatina
q.b. a 1,3 ml prima della
liofilizzazione
Sospensione:
PRINCIPIO ATTIVO:
Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 del FeLV
102 µg
ADIUVANTI
:
Gel di idrossido di alluminio al 3% espresso in mg di Al
3+
1mg
Estratto purificato di Quillaja saponaria
10 µg
ECCIPIENTE
:
Soluzione tampone isotonica fino a
1 ml.
ASPETTO VISIVO
:
Liofilizzato: Compressa bianca.
Sospensione: liquido opalescente.
4.
INDICAZIONE(I)
18
Per l
’
immunizzazione attiva dei gatti da otto settimane di età contro:
- calicivirus felino per la riduzione della sintomatologia clinica.
- rinotracheite virale dei felini per la riduzione della
sintomatologia clinica e della escrezione virale.
- panleucopenia felina per la prevenzione della leucopenia e per la
riduzione della sintomatologia
clinica.
- leucemia felina per la prevenzione della viremia persistente e della
sintomatologia clinica della
malattia correlata.
La co
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizzato e sospensione per sospensione
iniettabile per gatti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Per una dose da 1 ml:
_Liofilizzato: _
PRINCIPI ATTIVI:
Virus vivo attenuato della calicivirosi felina (ceppo F9)
10
4.6
-10
6.1
DICC
50
*
Virus vivo attenuato della rinotracheite felina (ceppo F2)
10
5.0
-10
6.6
DICC
50
*
Virus vivo attenuato della panleucopenia felina (ceppo LR 72)
10
3.7
-10
4.5
DICC
50
*
*Dose infettante le colture cellulari 50%.
ECCIPIENTE:
Tampone stabilizzante contenente gelatina
fino a 1,3 ml prima della
liofilizzazione
_Sospensione:_
PRINCIPIO ATTIVO:
Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 del FeLV
102 µg
ADIUVANTI
:
Gel di idrossido di alluminio al 3% espresso come mg di Al
3+
1 mg
Estratto purificato di
_Quillaja saponaria_
10 µg
ECCIPIENTE:
Soluzione tampone isotonica fino a
1 ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile.
ASPETTO VISIVO:
Liofilizzato: colore bianca.
Sospensione: liquido opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei gatti da otto settimane di età
contro:
3
- calicivirus felino per la riduzione della sintomatologia clinica
- rinotracheite virale dei felini per la riduzione della
sintomatologia clinica e della escrezione virale
- panleucopenia felina per la prevenzione della leucopenia e per la
riduzione della sintomatologia
clinica
- leucemia felina per la prevenzione della viremia persistente e della
sintomatologia clinica della
malattia correlata.
La comparsa dell’immunità è stata dimostrata da:
- 3 settimane dopo la prima iniezione della vaccinazione di base per
la frazione virale calicivirus
-
3 settimane dopo la vaccinazione di base per la frazione virale
panleucopenia e la leuc
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