Leucofeligen FeLV/RCP
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-04-2021
Ingredjent attiv:
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QI06AH07
INN (Isem Internazzjonali):
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Kassid
Żona terapewtika:
live kasside panleucopenia viirus / parvovirus + live kasside rinotrahheiidi viiruse + live kasside calicivirus + inaktiveeritud kasside leukeemia viiruse
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kasside aktiivseks immuniseerimiseks alates kaheksa nädala vanusest: kasside kalitsiviroos kliiniliste tunnuste vähendamiseks. kasside viiruslik rinotrahheiit kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise vähendamiseks. kasside panleukopeenia leukopeenia ärahoidmiseks ja kliiniliste tunnuste vähendamiseks. kasside leukeemia, et vältida püsivat viraemiat ja seonduva haiguse kliinilisi tunnuseid. Algusega immuunsus: 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimist jaoks panleucopenia ja leukeemia komponendid ja 4 nädala jooksul pärast esmase vaktsineerimise puhul calicivirus ja rinotrahheiidi viiruse komponendid. Immuunsuse kestus: üks aasta pärast esmast vaktsineerimist kõikide komponentide jaoks.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-06-24
Fuljett ta 'informazzjoni
16
_ _
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
LEUCOFELIGEN FELV/RCP SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA SUSPENSIOON
KASSIDELE.
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
PRANTSUSMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon
kassidele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml annuse kohta:
Lüofilisaat:
TOIMEAINED:
Kasside kalitsi nõrgestatud elusviirus (tüvi F9):
10
4,6
-10
6,1
CCID
50
*
Kasside viirusliku rinotrahheiidi nõrgestatud elusviirus (tüvi F2):
10
5,0
-10
6,6
CCID
50
*
Kasside panleukopeenia nõrgestatud elusviirus (tüvi LR 72):
10
3,7
-10
4,5
CCID
50
*
* Rakukultuuri 50% nakatav annus
ABIAINE:
Želatiini sisaldav stabiliseeriv puhver:
kuni 1,3 ml enne
külmkuivatamist.
Suspensioon:
TOIMEAINE:
Minimaalne puhastatud p45 FeLV ümbrise antigeeni kogus:
102 µg.
ADJUVANDID
:
3% alumiiniumhüdroksiidi geel, väljendatuna mg Al
3+
:
1 mg
_Quillaja saponaria_
(tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt:
10 µg
ABIAINE
:
Puhverdatud isotooniline lahus kuni 1 ml
VISUAALSELT:
Lüofilisaat: valged pelletid.
Suspensioon: opalestseeruv vedelik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kasside aktiivseks immuniseerimiseks alates kaheksandast elunädalast:
18
-
kasside kalitsiviroosi vastu kliiniliste nähtude vähendamiseks,
-
kasside viirusliku rinotrahheiidi vastu kliiniliste nähtude ja
viiruse eritumise vähendamiseks,
-
kasside panleukopeenia vastu leukopeenia vältimiseks ja kliiniliste
nähtude vähendamiseks,
-
kasside leukeemia vastu püsiva vireemia ja sellega seotud haiguse
kliiniliste nähtude vältimiseks.
Immuunsuse teket on demonstreeritud alates:
- 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimise esimest süsti
kalitsiviiruse komponendil
- 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimist panleukopeenia ja
leukeemia komponendil
- 4 nädalat pärast esmast vaktsineerimist ja rinotrahheiidi viiruse
ko
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon
kassidele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml annuse kohta:
_Lüofilisaat_
:
TOIMEAINED
Kasside kalitsi nõrgestatud elusviirus (tüvi F9)
10
4,6
–10
6,1
CCID
50
*
Kasside viirusliku rinotrahheiidi nõrgestatud elusviirus (tüvi F2)
10
5,0
–10
6,6
CCID
50
*
Kasside panleukopeenia nõrgestatud elusviirus (tüvi LR 72)
10
3,7
–10
4,5
CCID
50
*
* Rakukultuuri 50% nakatav annus
ABIAINE:
želatiini sisaldav stabiliseeriv puhver
kuni 1,3 ml enne
külmkuivatamis
_Suspensioon: _
_ _
TOIMEAINE:
minimaalne puhastatud p45 FeLV ümbrise antigeeni kogus
102 µg
ADJUVANDID
:
3% alumiiniumhüdroksiidi geel, väljendatuna mg Al
3+
1 mg
_Quillaja saponaria_
(Tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt
10 µg
ABIAINE
:
puhverdatud isotooniline lahus kuni
1 ml
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon.
VISUAALSELT:
Lüofilisaat: valged värv.
Suspensioon: opalestseeruv vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Kass
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
3
Kasside aktiivseks immuniseerimiseks alates kaheksandast elunädalast:
-
kasside kalitsiviroosi vastu kliiniliste nähtude vähendamiseks,
-
kasside viirusliku rinotrahheiidi vastu kliiniliste nähtude ja
viiruse eritumise vähendamiseks,
-
kasside panleukopeenia vastu leukopeenia vältimiseks ja kliiniliste
nähtude vähendamiseks,
-
kasside leukeemia vastu püsiva vireemia ja sellega seotud haiguse
kliiniliste nähtude vältimiseks.
Immuunsuse teket on demonstreeritud alates:
- 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimise esimest süsti
kalitsiviiruse komponendil,
-
3 nädalat pärast esmast vaktsineerimist panleukopeenia ja leukeemia
komponendil,
-
4 nädalat pärast esmast vaktsineerimist rinotrahheiidi viiruse
komponendil.
Pärast esmast vaktsineerimiskuuri on immuunsuse kestus kõigil
komponentidel üks aasta.
Pärast esimest kor
Aqra d-dokument sħiħ
