Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Šunys
Inaktyvuota bakterinė vakcina (įskaitant mycoplasma, toxoid ir chlamidijos)
Aktyviai 6 mėnesių amžiaus šunų imunizacija, siekiant sumažinti klinikinio leišmaniozės atvejo atsiradimo riziką.
Revision: 11
Įgaliotas
2016-04-20
15 B. INFORMACINIS LAPELIS 16 INFORMACINIS LAPELIS LETIFEND, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI RUOŠTI ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidim ą LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid ISPANIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS LETIFEND, liofilizatas ir skiediklis injekciniam tirpalui ruošti šunims 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 0,5 ml doz ė je yra: LIOFILIZATE (baltame liofilizate): veikliosios medžiagos: rekombinantinio baltymo Q iš _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA vienet ų (EU) * ; * antigeno kiekis, nustatomas ELISA pagal vidin į standart ą . Pagalbini ų medžiag ų : natrio chlorido, arginino hidrochlorido, boro r ū gšties. SKIEDIKLYJE Injekcinio vandens iki 0,5 ml. 4. INDIKACIJA (-OS) Neužsikr ė tusiems šunims nuo 6 m ė nesi ų amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti aktyvios formos infekcijos ir (arba) klinikin ė s ligos pasireiškimo rizik ą po kontakto su _Leishmania infantum. _ Šios vakcinos veiksmingumas buvo į rodytas lauko tyrimu, kurio metu didel ė s užsikr ė timo rizikos zonose dviej ų met ų laikotarpiu šunys buvo nat ū raliai veikiami _Leishmania infantum_ . Laboratoriniai tyrimai, į skaitant eksperimentin į užkr ė tim ą _Leishmania infantum_ , parod ė , kad vakcina sumažino ligos sunkum ą , į skaitant klinikinius jos požymius ir parazit ų kiek į blužnyje bei limfmazgiuose. Imuniteto pradžia: 4 sav. po vakcinavimo. Imuniteto trukm ė : 1 m. po vakcinavimo. 17 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padid ė jusiam jautrumui veikliajai medžiagai arba bet kuriai iš pagalbini ų medžiag ų . 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Kasymasis injekcijos vietoje labai dažnai buvo pasteb ė tas šunims po vakcinavimo . Pasteb ė ta, kad ši reakcija savaime išnykdavo per 4 valandas. Labai retais atvejais gauta prane Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS LETIFEND, liofilizatas ir skiediklis injekciniam tirpalui ruošti šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 0,5 ml doz ė je yra: LIOFILIZATE: veikliosios medžiagos: rekombinantinio baltymo Q iš _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA vienet ų (EU) * ; * antigeno kiekis, nustatytas ELISA pagal vidin į standart ą . Išsam ų pagalbini ų medžiag ų s ą raš ą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas ir skiediklis injekciniam tirpalui. Baltas liofilizatas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Neužsikr ė tusiems šunims nuo 6 m ė nesi ų amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti aktyvios infekcijos ir (arba) klinikin ė s ligos pasireiškimo rizik ą po kontakto su _Leishmania infantum. _ Šios vakcinos veiksmingumas buvo į rodytas lauko tyrimu, kurio metu didel ė s užsikr ė timo rizikos zonose dviej ų met ų laikotarpiu šunys buvo nat ū raliai veikiami _Leishmania infantum_ . Laboratoriniai tyrimai, į skaitant eksperimentin į užkr ė tim ą _Leishmania infantum_ , parod ė , kad vakcina sumažino ligos sunkum ą , į skaitant klinikinius jos požymius ir parazit ų kiek į blužnyje bei limfmazgiuose. Imuniteto pradžia: 4 sav. po vakcinavimo. Imuniteto trukm ė : 1 m. po vakcinavimo. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padid ė jusiam jautrumui veikliajai medžiagai arba bet kuriai iš pagalbini ų medžiag ų . 3 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus ir neužsikr ė tusius gyv ū nus. Vakcin ą yra saugu naudoti užsikr ė tusiems šunims. Pakartotinis užsikr ė tusi ų šun ų vakcinavimas nepablogino ligos eigos (per 2 m ė nesi ų trukm ė s steb ė jimo laikotarp į ). Veiksmingumas šiems gyv ū nams nebuvo į rodytas. Prieš vakcinavim ą rekomenduotina atlikti test ą , leidžiant į nustatyti, ar šuo užsikr Aqra d-dokument sħiħ