Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomid
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX04
lenalidomide
imunosupresíva
Viacnásobný myelóm
Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu. Lenalidomide Dohodou v kombinácii s dexamethasone je indikovaný na liečbu myelómom je mladších dospelých pacientov, ktorí dostali aspoň jeden pred terapia. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 11
oprávnený
2018-09-20
90 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 91 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG TVRDÉ KAPSULY lenalidomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - TENTO LIEK BOL PREDPÍSANÝ IBA VÁM. NEDÁVAJTE HO NIKOMU INÉMU. MÔŽE MU UŠKODIŤ, DOKONCA AJ VTEDY, AK MÁ ROVNAKÉ PREJAVY OCHORENIA AKO VY. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lenalidomide Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomide Accord 3. Ako užívať Lenalidomide Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lenalidomide Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LENALIDOMIDE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LENALIDOMIDE ACCORD Lenalidomide Accord obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému. NA ČO SA POUŽÍVA LENALIDOMIDE ACCORD Lenalidomide Accord sa používa u dospelých na: Mnohopočetný myelóm Myelodysplastický syndróm Lymfóm z plášťových buniek Folikulárny lymfóm MNOHOPOČETNÝ MYELÓM Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromaž Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 36 mg laktózy. Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 33 mg laktózy. Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg laktózy. Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 67 mg laktózy. Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg laktózy. Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 134 mg laktózy. Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly 3 Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 167 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „5“, približne 11,0 mm až 11,8 mm dlhé so sivým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „2,5 mg“ vytlačeným n Aqra d-dokument sħiħ