Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomid
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX04
lenalidomide
Leki immunosupresyjne
Szpiczak mnogi
Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie polega przeszczep. Akord lenalidomid w połączeniu z deksametazonem jest wskazany do leczenia szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden kurs terapii. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 11
Upoważniony
2018-09-20
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lenalidomide Accord 2,5 mg kapsułki twarde lenalidomid 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH _ _ Zawiera laktozę. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda 7 x 1 kapsułka twarda 21 x 1 kapsułka twarda 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie doustne 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wrodzonych wad rozwojowych. Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Pacjentka musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży w przypadku stosowania lenalidomidu. 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hiszpania 12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1316/001 7 x 1 kapsułka twarda EU/1/18/1316/002 21 x 1 kapsułka twarda 13. NUMER SERII _ _ Nr serii (Lot): 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A Lenalidomide Accord 2,5 mg 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D_ _ Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA_ _ PC SN NN MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER 1 Aqra d-dokument sħiħ
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lenalidomide Accord 2,5 mg kapsułki twarde Lenalidomide Accord 5 mg kapsułki twarde Lenalidomide Accord 7,5 mg kapsułki twarde Lenalidomide Accord 10 mg kapsułki twarde Lenalidomide Accord 15 mg kapsułki twarde Lenalidomide Accord 20 mg kapsułki twarde Lenalidomide Accord 25 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Lenalidomide Accord 2,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 2,5 mg lenalidomidu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera 36 mg laktozy. Lenalidomide Accord 5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg lenalidomidu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka zawiera 33 mg laktozy. Lenalidomide Accord 7,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 7,5 mg lenalidomidu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka zawiera 50 mg laktozy. Lenalidomide Accord 10 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenalidomidu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka zawiera 67 mg laktozy. Lenalidomide Accord 15 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg lenalidomidu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg laktozy. Lenalidomide Accord 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg lenalidomidu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera 134 mg laktozy. Lenalidomide Accord 25 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg lenalidomidu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera 167 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka) Lenalidomide Accord 2,5 mg kapsułki twarde Kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze „5”, przybliżonej długości od 11,0 mm do 11,8 mm, zbudowane z szarego wieczka i nieprzejrzystej białej części dolnej, z cz Aqra d-dokument sħiħ