Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX04
lenalidomide
immunosoppressori
Mieloma multiplo
Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato e che non sono idonei per il trapianto. Lenalidomide Accordo, in combinazione con desametasone, è indicato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 11
autorizzato
2018-09-20
94 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 95 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG CAPSULE RIGIDE lenalidomide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - QUESTO MEDICINALE È STATO PRESCRITTO SOLTANTO PER LEI. NON LO DIA AD ALTRE PERSONE, ANCHE SE I SINTOMI DELLA MALATTIA SONO UGUALI AI SUOI, PERCHÉ POTREBBE ESSERE PERICOLOSO. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Lenalidomide Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Accord 3. Come prendere Lenalidomide Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lenalidomide Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LENALIDOMIDE ACCORD E A COSA SERVE CHE COS’È LENALIDOMIDE ACCORD Lenalidomide Accord contiene il principio attivo “lenalidomide”. Questo medicinale fa parte di un gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario. A COSA SERVE LENALIDOMIDE ACCORD Lenalidomide Accord è usato per: 1. Mieloma multiplo 2. Sindromi mielodisplastiche 3. Linfoma mantellare 4. Linfoma follicolare MIELOMA MULTIPLO Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule. Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono, in modo incontrollato. Ciò può danneggiare le ossa e i reni. Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmen Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule rigide Lenalidomide Accord 5 mg capsule rigide Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule rigide Lenalidomide Accord 10 mg capsule rigide Lenalidomide Accord 15 mg capsule rigide Lenalidomide Accord 20 mg capsule rigide Lenalidomide Accord 25 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 2,5 mg di lenalidomide. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 36 mg di lattosio. Lenalidomide Accord 5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 5 mg di lenalidomide. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 33 mg di lattosio. Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 7,5 mg di lenalidomide. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 50 mg di lattosio. Lenalidomide Accord 10 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 10 mg di lenalidomide. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 67 mg di lattosio. Lenalidomide Accord 15 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 15 mg di lenalidomide. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 100 mg di lattosio. Lenalidomide Accord 20 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 20 mg di lenalidomide. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 134 mg di lattosio. Lenalidomide Accord 25 mg capsule rigide 3 Ogni capsula rigida contiene 25 mg di lenalidomide. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 167 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula). Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule rigide Capsule rigide di gelatina, misura 5, 11,0-11,8 mm di lunghezza con corpo bianco opaco e cappuccio grigio, riempite di polvere di colore da bianco a bianco sporco, con stampato “LENALIDOMIDE” in nero sul cappuccio e “2,5 mg” in verde sul corpo. Lenalidomide Accord 5 mg Aqra d-dokument sħiħ