Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenalídómíð
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX04
lenalidomide
Ónæmisbælandi lyf
Mergæxli
Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki rétt fyrir ígræðslu. Lenalídómíði Hvötum ásamt leiðbeina er ætlað fyrir meðferð margar forráðamenn í fullorðinn sjúklingar sem hafa fengið að minnsta kosti einn áður en meðferð. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 11
Leyfilegt
2018-09-20
94 B. FYLGISEÐILL 95 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG HÖRÐ HYLKI lenalídómíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - ÞESSU LYFI HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ TIL PERSÓNULEGRA NOTA. EKKI MÁ GEFA ÞAÐ ÖÐRUM. ÞAÐ GETUR VALDIÐ ÞEIM SKAÐA, JAFNVEL ÞÓTT UM SÖMU SJÚKDÓMSEINKENNI SÉ AÐ RÆÐA. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Lenalidomide Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lenalidomide Accord 3. Hvernig nota á Lenalidomide Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lenalidomide Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LENALIDOMIDE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM LENALIDOMIDE ACCORD Lenalidomide Accord inniheldur virka efnið „lenalídómíð”. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem geta haft áhrif á hvernig ónæmiskerfi líkamans starfar. VIÐ HVERJU LENALIDOMIDE ACCORD ER NOTAÐ Lenalidomide Accord er notað hjá fullorðnum við: • Mergæxli • Heilkenni mergmisþroska • Klofasmáfrumueitilæxli • Eitilbúaeitilæxli MERGÆXLI Mergæxli eru tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast plasmafrumur. Þessar frumur safnast saman í beinmerg og fjölga sér stjórnlaust. Slíkt getur skaðað bein og nýru. Mergæxli er yfirleitt ekki hægt að lækna. Hins vegar er hægt að Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Lenalidomide Accord 2,5 mg hörð hylki Lenalidomide Accord 5 mg hörð hylki Lenalidomide Accord 7,5 mg hörð hylki Lenalidomide Accord 10 mg hörð hylki Lenalidomide Accord 15 mg hörð hylki Lenalidomide Accord 20 mg hörð hylki Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Lenalidomide Accord 2,5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 2,5 mg af lenalídómíði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 36 mg af laktósa. Lenalidomide Accord 5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 5 mg af lenalídómíði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 33 mg af laktósa. Lenalidomide Accord 7,5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 7,5 mg af lenalídómíði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af laktósa. Lenalidomide Accord 10 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af lenalídómíði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 67 mg af laktósa. Lenalidomide Accord 15 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 15 mg af lenalídómíði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af laktósa. Lenalidomide Accord 20 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af lenalídómíði. 3 _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 134 mg af laktósa. Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af lenalídómíði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 167 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki). Lenalidomide Accord 2,5 mg hörð hylki Hörð hylki úr gelatíni af stærð „5“, u.þ.b. 11,0 mm til 11,8 mm að lengd, sem innihalda hvítt eða beinhvítt duft, með gráu loki og ógagnsæjum hvítum meginhluta og áletruninni „LENALIDOMIDE“ með svörtu á lokinu og áletruninni „2,5 mg“ með grænu á meginhlutanum. Lenalidomide Accord 5 mg hörð Aqra d-dokument sħiħ