Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX04
lenalidomide
immunszuppresszánsok
Myeloma multiplex
Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak transzplantációs. Lenalidomid Accord dexametazonnal kezelésére javallt, a myeloma-ban szenvedő felnőtt betegek aki kapott már legalább egy előzetes kezelés. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 11
Felhatalmazott
2018-09-20
95 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 96 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG KEMÉNY KAPSZULA lenalidomid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - EZT A GYÓGYSZERT AZ ORVOS KIZÁRÓLAG ÖNNEK ÍRTA FEL. NE ADJA ÁT A KÉSZÍTMÉNYT MÁSNAK, MERT SZÁMÁRA ÁRTALMAS LEHET MÉG ABBAN AZ ESETBEN IS, HA A BETEGSÉGE TÜNETEI AZ ÖNÉHEZ HASONLÓAK. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lenalidomide Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lenalidomide Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE ACCORD A Lenalidomide Accord a „lenalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LENALIDOMIDE ACCORD? A Lenalidomide Accord-ot felnőttek esetében • mielóma multiplex • mielodiszpláziás szindrómák • köpenysejtes limfó Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Lenalidomide Accord 2,5 mg kemény kapszula Lenalidomide Accord 5 mg kemény kapszula Lenalidomide Accord 7,5 mg kemény kapszula Lenalidomide Accord 10 mg kemény kapszula Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula Lenalidomide Accord 20 mg kemény kapszula Lenalidomide Accord 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Lenalidomide Accord 2,5 mg kemény kapszula 2,5 mg lenalidomid kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag _ 36 mg laktóz kemény kapszulánként. Lenalidomide Accord 5 mg kemény kapszula 5 mg lenalidomid kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag _ 33 mg laktóz kemény kapszulánként. Lenalidomide Accord 7,5 mg kemény kapszula 7,5 mg lenalidomid kemény kapszulánként. _ _ _Ismert hatású segédanyag _ 50 mg laktóz kemény kapszulánként. Lenalidomide Accord 10 mg kemény kapszula 10 mg lenalidomid kemény kapszulánként. _ _ _Ismert hatású segédanyag _ 67 mg laktóz kemény kapszulánként. Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula 15 mg lenalidomid kemény kapszulánként. _ _ _Ismert hatású segédanyag _ 100 mg laktóz kemény kapszulánként. Lenalidomide Accord 20 mg kemény kapszula 20 mg lenalidomid kemény kapszulánként. _ _ _Ismert hatású segédanyag _ 134 mg laktóz kemény kapszulánként. Lenalidomide Accord 25 mg kemény kapszula 25 mg lenalidomid kemény kapszulánként. _ _ _Ismert hatású segédanyag _ 167 mg laktóz kemény kapszulánként. 3 A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). Lenalidomide Accord 2,5 mg kemény kapszula 5-ös nagyságú, körülbelül 11,0-11,8 mm hosszú kemény zselatin kapszula, szürke kupakkal és átlátszatlan fehér kapszulatesttel, a kupakon feketével nyomtatott „LENALIDOMIDE” felirattal, és a kapszulatesten zölddel nyomtatott „2.5 mg” felirattal. A kapszula fehér-törtfehér színű port tartalmaz. Lenalidomide Accord 5 mg kemény kapszula 5-ös Aqra d-dokument sħiħ