Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomidi
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX04
lenalidomide
immunosuppressantit
Multiple myeloma
Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja siirto. Lenalidomidin Accord yhdistelmänä deksametasonin kanssa on tarkoitettu hoitoon multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 11
valtuutettu
2018-09-20
95 B. PAKKAUSSELOSTE 96 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG KAPSELIT, KOVAT LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG KAPSELIT, KOVAT LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG KAPSELIT, KOVAT LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG KAPSELIT, KOVAT LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG KAPSELIT, KOVAT LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG KAPSELIT, KOVAT LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG KAPSELIT, KOVAT lenalidomidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - TÄMÄ LÄÄKE ON MÄÄRÄTTY VAIN SINULLE EIKÄ SITÄ PIDÄ ANTAA MUIDEN KÄYTTÖÖN. SE VOI AIHEUTTAA HAITTAA MUILLE, VAIKKA HEILLÄ OLISIKIN SAMANLAISET OIREET KUIN SINULLA. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Lenalidomide Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Accord -valmistetta 3. Miten Lenalidomide Accord-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lenalidomide Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LENALIDOMIDE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ LENALIDOMIDE ACCORD ON Lenalidomide Accord sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan. MIHIN LENALIDOMIDE ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lenalidomide Accord -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon: • Multippeli myelooma • Myelodysplastiset oireyhtymät • Manttelisolulymfooma • Follikulaarinen lymfooma MULTIPPELI MYELOOMA Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi. Nämä Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lenalidomide Accord 2,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 7,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 10 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 15 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 20 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 25 mg kapselit, kovat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Lenalidomide Accord 2,5 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 36 mg laktoosia. Lenalidomide Accord 5 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 5 mg lenalidomidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 33 mg laktoosia. Lenalidomide Accord 7,5 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 50 mg laktoosia. Lenalidomide Accord 10 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenalidomidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 67 mg laktoosia. Lenalidomide Accord 15 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 15 mg lenalidomidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 100 mg laktoosia. Lenalidomide Accord 20 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 134 mg laktoosia. Lenalidomide Accord 25 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 25 mg lenalidomidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 167 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova (kapseli). Lenalidomide Accord 2,5 mg kapselit, kovat 3 Kovat liivatekapselit, koko ”5”, pituudeltaan noin 11,0–11,8 mm, harmaa yläosa ja läpinäkymätön valkoinen alaosa, yläosassa mustalla merkintä ”LENALIDOMIDE” ja alaosassa vihreällä merkintä ”2.5 mg”, sisällä valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta. Lenalidomide Accord 5 Aqra d-dokument sħiħ