Leganto
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-02-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-02-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-02-2022
Ingredjent attiv:
rotigotiini
Disponibbli minn:
UCB Pharma S.A.
Kodiċi ATC:
N04BC09
INN (Isem Internazzjonali):
rotigotine
Grupp terapewtiku:
Parkinson-lääkkeet
Żona terapewtika:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leganto on tarkoitettu oireenmukaista hoitoa keskivaikea tai vaikea idiopaattinen levottomat jalat-oireyhtymä aikuisilla. Leganto on tarkoitettu hoitoon merkkejä ja oireita varhaisessa vaiheessa idiopaattisen Parkinsonin taudin hoidossa joko yksinään (en. ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa, i. aikana sairauden kautta myöhäisessä vaiheessa, jolloin levodopan vaikutusta kuluu pois tai tulee epäjohdonmukainen ja vaihtelut terapeuttinen vaikutus ilmenee (end of dose " tai " on-off-vaihtelu).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-06-16
Fuljett ta 'informazzjoni
131
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
132
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEGANTO 1 MG/24 H DEPOTLAASTARI
LEGANTO 3 MG/24 H DEPOTLAASTARI
rotigotiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Leganto on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leganto-laastareita
3.
Miten Leganto-laastareita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Leganto-laastareiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEGANTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LEGANTO ON
Leganto sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä rotigotiini.
Rotigotiini kuuluu dopamiiniagonistit-nimiseen lääkeaineryhmään.
Dopamiini on aivojen
välittäjäaine, joka on tärkeä liikuntakyvylle.
MIHIN LEGANTO-LAASTAREITA KÄYTETÄÄN
Leganto-laastareita käytetään aikuisille sellaisten oireiden ja
löydösten hoitoon, jotka johtuvat
LEVOTTOMAT JALAT -OIREYHTYMÄSTÄ – siihen voi liittyä
epämiellyttävä tuntemus jaloissa ja
käsivarsissa, pakonomainen tarve liikkua, unihäiriö ja
päiväaikaista väsymyksen tunnetta tai
uneliaisuutta. Leganto-hoito joko vähentää näitä oireita tai
lyhentää niiden kestoa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LEGANTO-LAASTAREITA
ÄLÄ KÄYTÄ LEGANTO-LAASTAREITA, JOS
olet AL
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Leganto 1 mg/24 h depotlaastari
Leganto 3 mg/24 h depotlaastari
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Leganto 1 mg/24 h depotlaastari
Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiinia 1 mg/24 tuntia. Yksi 5 cm
2
:n laastari sisältää 2,25 mg
rotigotiinia.
Leganto 3 mg/24 h depotlaastari
Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiinia 3 mg/24 tuntia. Yksi 15 cm
2
:n laastari sisältää 6,75 mg
rotigotiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlaastari.
Ohut, matriksityyppinen, neliön muotoinen, jossa pyöristetyt reunat
ja kolme kerrosta.
Leganto 1 mg/24 h depotlaastari
Taustakerroksen ulkopinta on vaaleanruskea, ja siinä on painatus
’Leganto 1 mg/24 h’.
Leganto 3 mg/24 h depotlaastari
Taustakerroksen ulkopinta on vaaleanruskea, ja siinä on painatus
’Leganto 3 mg/24 h’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Leganto on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean
idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän
oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannokset ovat nimellisannoksia.
Kerta-annoksena vuorokaudessa otettava hoito aloitetaan annoksella 1
mg/24 tuntia. Annosta voidaan
suurentaa kunkin potilaan hoitovasteen mukaisesti viikoittaisina
annoslisäyksinä 1 mg/24 tuntia
enimmäisannokseen 3 mg/24 tuntia. Hoidon jatkamisen tarve tulee
arvioida uudelleen 6 kuukauden
välein.
Leganto kiinnitetään iholle kerran vuorokaudessa. Laastari tulee
kiinnittää iholle suunnilleen samaan
aikaan joka päivä. Laastari jätetään iholle 24 tunniksi ja
vaihdetaan sen jälkeen uuteen, joka
kiinnitetään eri paikkaan.
Jos potilas unohtaa kiinnittää laastarin tavalliseen kellonaikaan
tai jos laastari irtoaa, tulee
loppupäivän ajaksi kiinnittää uusi laastari.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
_Hoidon lopettaminen _
Leganto tulee lopettaa vähitellen. Päivittäistä annosta tulee
pienentää asteittain 1 mg/24 tuntia
kerrallaan mieluiten joka
Aqra d-dokument sħiħ
