Leganto
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-02-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-02-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-02-2022
Ingredjent attiv:
rotigotină
Disponibbli minn:
UCB Pharma S.A.
Kodiċi ATC:
N04BC09
INN (Isem Internazzjonali):
rotigotine
Grupp terapewtiku:
Medicamente anti-Parkinson
Żona terapewtika:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leganto este indicat pentru tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor idiopatice moderate până la severe, la adulți. Leganto este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor de stadiu precoce idiopatică, boala Parkinson ca monoterapie (i. fără levodopa) sau în combinație cu levodopa, i. pe parcursul bolii, până la stadiile avansate, atunci când efectul levodopa dispare sau devine incompatibilă și fluctuații ale efectului terapeutic apar (de sfârșit de doză " sau "on-off' fluctuații).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
retrasă
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-06-16
Fuljett ta 'informazzjoni
134
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
135
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEGANTO 1 MG/24 H PLASTURE TRANSDERMIC
LEGANTO 3 MG/24 H PLASTURE TRANSDERMIC
Rotigotină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului,
farmacistului sau asistentei
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului,
farmacistului sau asistentei
dumneavoastră. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Leganto şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Leganto
3.
Cum să utilizaţi Leganto
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Leganto
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEGANTO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LEGANTO
Leganto conţine substanţa activă rotigotină.
El aparţine unui grup de medicamente denumit „agonişti ai
dopaminei”.
Dopamina este o substanță din creier, cu rol de transmițător,
importantă pentru mișcare.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LEGANTO:
Leganto se utilizează la adulți pentru tratarea semnelor și
simptomelor:
SINDROMULUI PICIOARELOR NELINIŞTITE (SPN) – acesta poate fi asociat
cu disconfort la nivelul
picioarelor sau brațelor, nevoie de mișcare, tulburări ale
somnului, senzaţie de oboseală sau
somnolenţă în timpul zilei. Aceste simptome sunt reduse sau durata
lor este scurtată în cazul
tratamentului cu Leganto.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LEGANTO
NU UTILIZAŢI LEGANTO DACĂ:
trebuie să vi se efectue
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leganto 1 mg/24 h plasture transdermic
Leganto 3 mg/24 h plasture transdermic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Leganto 1 mg/24 h plasture transdermic
Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare
plasture de 5 cm
2
conţine rotigotină
2,25 mg.
Leganto 3 mg/24 h plasture transdermic
Fiecare plasture eliberează 3 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare
plasture de 15 cm
2
conţine rotigotină
6,75 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic.
Subţire, de tip matriceal, de formă pătrată cu marginile
rotunjite, constând din trei straturi.
Leganto 1 mg/24 h plasture transdermic
Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are
imprimat textul ‚Leganto 1 mg/24 h’.
Leganto 3 mg/24 h plasture transdermic
Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are
imprimat textul ‚Leganto 3 mg/24 h’.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Leganto este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al
sindromului picioarelor neliniştite
idiopatic (SPN), moderat până la sever.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Recomandările cu privire la doze se referă la doza nominală.
Se va începe cu o doză zilnică unică de 1 mg/24 ore. În funcţie
de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută în trepte săptămânale de câte 1 mg/24 ore
fără a depăşi doza maximă de 3
mg/24 ore. Necesitatea continuării tratamentului trebuie
reconsiderată la fiecare 6 luni.
Leganto se aplică o dată pe zi. Plasturele trebuie aplicat
aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore şi va fi
înlocuit ulterior cu un nou plasture, care
trebuie aplicat într-un loc diferit.
În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora
obişnuită sau dacă acesta se dezlipeşte, se va
aplica un alt plastur
Aqra d-dokument sħiħ
