Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rotigotinnal
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Parkinson-ellenes szerek
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
A Leganto a felnőtteknél a mérsékelt vagy súlyos idiopátiás nyugtalan lábszindróma tüneti kezelésére javallt. Leganto javallt, a kezelés a tünetek a korai stádiumú idiopátiás Parkinson-kór, monoterápiában (. levodopa nélkül) vagy levodopával kombinálva, i. a betegség lefolyása, egészen késői szakaszában, amikor a levodopa hatása elmúlik, vagy válik következetlen ingadozások a terápiás hatás fordulhat elő (vége adag, vagy on-off' - ingadozások).
Revision: 19
Visszavont
2011-06-16
128 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 129 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LEGANTO 1 MG/24 H TRANSZDERMÁLIS TAPASZ LEGANTO 3 MG/24 H TRANSZDERMÁLIS TAPASZ rotigotin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Leganto és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Leganto alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Leganto-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Leganto-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEGANTO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEGANTO? A Leganto rotigotin hatóanyagot tartalmaz. A dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin egy ingerület átvivő anyag az agyban, ami fontos a mozgás szempontjából. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Leganto az alábbi betegség tüneti kezelésére szolgál felnőtteknél: „NYUGTALAN LÁB SZINDRÓMA” – amelyre jellemző, hogy kellemetlenséget érezhet a lábaiban vagy a karjaiban, mozgáskényszere, alvászavara lehet és Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Leganto 1 mg/24 h transzdermális tapasz Leganto 3 mg/24 h transzdermális tapasz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Leganto 1 mg/24 h transzdermális tapasz Egy tapasz 1 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 5 cm 2 -es tapasz 2,25 mg rotigotint tartalmaz. Leganto 3 mg/24 h transzdermális tapasz Egy tapasz 3 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 15 cm 2 -es tapasz 6,75 mg rotigotint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális tapasz. Vékony, mátrix típusú, négyzet alakú, lekerekített sarkú, három rétegű. Leganto 1 mg/24 h transzdermális tapasz A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Leganto 1 mg/24 h felirattal van ellátva. Leganto 3 mg/24 h transzdermális tapasz A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Leganto 3 mg/24 h felirattal van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Leganto a közepesen súlyos és súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (Restless Legs Syndrome, RLS) tüneti kezelésére javallott felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adagolás nominális dózisban van megadva. Az adagolást napi egyszeri 1 mg/24 óra adaggal kell kezdeni. majd a beteg egyéni válaszreakciójától függően az adag heti 1 mg/24 óra dózisemeléssel maximum 3 mg/24 óra dózisig emelhető. A kezelés folytatásának szükségességét 6 hónaponként felül kell vizsgálni. A Leganto-t naponta egyszer kell alkalmazni. A tapaszt minden nap hozzávetőleg azonos időpontban kell felhelyezni. A tapaszt 24 órán keresztül a bőrön kell hagyni, majd 24 óra elteltével egy másik alkalmazási területen egy újra kell cserélni. Ha a beteg elfelejti a tapaszt a szokásos időpontban felhelyezni, illetve ha a tapasz leválik, a nap hátralévő részére egy új tapaszt kell felhelyezni. _A kezelés felfüggesztése _ A Leganto-kezelést Aqra d-dokument sħiħ