Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rotigotinas
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Anti-Parkinsono vaistai
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Leganto skiriamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkių idiopatinių neramių kojų sindromo simptominiam gydymui. Leganto nurodomas gydymo simptomai ir požymiai ankstyvajame etape idiopatine Parkinsono liga, kaip monotherapy (i. be levodopos) arba kartu su levodopa, i. per ligą, per vėlu etapais, kai poveikis levodopa vilki ne ar tampa nesuderinamas ir svyravimų, terapinis efektas, kilti (pabaigos dozės ar "on-off" svyravimai).
Revision: 19
Panaikintas
2011-06-16
127 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 128 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LEGANTO 1 MG/24 H TRANSDERMINIS PLEISTRAS LEGANTO 3 MG/24 H TRANSDERMINIS PLEISTRAS Rotigotinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Leganto ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Leganto 3. Kaip vartoti Leganto 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Leganto 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LEGANTO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA LEGANTO Leganto sudėtyje yra veikliosios medžiagos rotigotino. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai dopamino agonistais. Dopaminas perduoda informaciją galvos smegenyse, kuri svarbi judesiams. KAM LEGANTO YRA VARTOJAMAS Leganto yra skirtas požymių ir simptomų gydymui suaugusiesiems, sergant: - NERAMIŲ KOJŲ SINDROMU (NKS) – gali būti susijęs su nemaloniais pojūčiais Jūsų kojose ar rankose, nenumaldomu poreikiu jas judinti vietoje, miego sutrikimais ir nuovargio arba mieguistumo jautimu dienos metu. Gydymas Leganto šiuos simptomus palengvina arba sutrumpina jų trukmę. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEGANTO LEGANTO VARTOTI NEGALIMA, JEIGU: - yra ALERGIJA ROTIGOTINUI arba BET KURIAI PAGALBINEI šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) - Jums reikia atlikti MAGNETINIO REZONANSO TOMOGRAFIJOS (MRT) TYRIMĄ (tai diagnostinės vidaus organų nuotraukos, gaunamos taikant magnetinį lauką, o ne rentgeno s Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Leganto 1 mg/24 h transderminis pleistras Leganto 3 mg/24 h transderminis pleistras 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Leganto 1 mg/24 h transderminis pleistras Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 1 mg rotigotino. Viename 5 cm 2 pleistre yra 2,25 mg rotigotino. Leganto 3 mg/24 h transderminis pleistras Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 3 mg rotigotino. Viename 15 cm 2 pleistre yra 6,75 mg rotigotino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Transderminis pleistras. Plonas, matricos tipo, kvadratinis su užapvalintais kampais pleistras, sudarytas iš trijų sluoksnių. Leganto 1 mg/24 h transderminis pleistras Išorinė viršutinio sluoksnio pusė yra smėlio spalvos ir su įspaudu „Leganto 1 mg/24 h“. Leganto 3 mg/24 h transderminis pleistras Išorinė viršutinio sluoksnio pusė yra smėlio spalvos ir su įspaudu „Leganto 3 mg/24 h“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Leganto yra skirtas vidutinio sunkumo idiopatinio neramių kojų sindromo (NKS) simptomams gydyti suaugusiesiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Dozės rekomendacijos yra sudarytos nominaliomis dozėmis. Pradinė paros dozė turi būti 1 mg/24 val. Atsižvelgiant į individualias pacientų reakcijas, dozė gali būti didinama nuo 1 mg/24 val. kas savaitę iki maksimalios dozės 3 mg/24 val. Kas 6 mėnesiai turi būti persvarstoma ar reikia tęsti gydymą. Leganto yra klijuojamas vieną kartą per dieną. Pleistras kiekvieną dieną turi būti užklijuojamas apytiksliai tuo pačiu laiku. Pleistras būna ant odos 24 valandas ir po to pakeičiamas nauju, kuris klijuojamas kitoje vietoje. Jei pacientas užmiršta užsiklijuoti pleistrą įprastu paros laiku arba jei pleistras atsiklijuoja, likusiam paros laikui turi būti užklijuojamas naujas pleistras. Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 _Gydymo nutraukimas _ _ _ Leganto Aqra d-dokument sħiħ