Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rotigotina
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Medicamentos contra el Parkinson
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Leganto está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas idiopáticas de moderado a severo en adultos. Leganto está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la etapa temprana de la enfermedad de Parkinson idiopática como monoterapia (i. sin levodopa) o en combinación con levodopa, yo. en el curso de la enfermedad, a través de las etapas finales, cuando el efecto de la levodopa desaparece o se vuelve inconsistente y las fluctuaciones del efecto terapéutico que producen (fin de dosis o "on-off" de las fluctuaciones).
Revision: 19
Retirado
2011-06-16
128 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 129 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LEGANTO 1 MG/24 H PARCHE TRANSDÉRMICO LEGANTO 3 MG/24 H PARCHE TRANSDÉRMICO Rotigotina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Leganto y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Leganto 3. Cómo usar Leganto 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Leganto 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LEGANTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES LEGANTO Leganto contiene el principio activo rotigotina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “agonistas de la dopamina”. La dopamina es un mensajero en el cerebro importante para el movimiento. PARA QUÉ SE UTILIZA LEGANTO Leganto se usa en adultos para tratar los signos y síntomas de: SÍNDROME DE PIERNAS INQUIETAS (SPI) – este síndrome se puede asociar con molestias en las piernas o en los brazos, necesidad de moverse, alteraciones del sueño y sensación de cansancio o sueño durante el día. El tratamiento con Leganto reduce o disminuye la duración de estos síntomas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEGANTO NO USE LEGANTO SI: es ALÉRGICO a ROTIGOTINA o a cualquiera de los DEMÁS COMPONENTES de este medicamento (incluidos en la sección 6) se va a realizar un escáner por RESONANCIA MAGNÉTICA (RM) (imágenes diagnósticas del interior del cuerpo, creadas usando energía mag Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Leganto 1 mg/24 h parche transdérmico. Leganto 3 mg/24 h parche transdérmico. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Leganto 1 mg/24 h parche transdérmico. Un parche libera 1 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 5 cm 2 contiene 2,25 mg de rotigotina. Leganto 3 mg/24 h parche transdérmico. Un parche libera 3 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 15 cm 2 contiene 6,75 mg de rotigotina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico. Parche fino de tipo matriz con forma cuadrada y esquinas redondeadas, compuesto por tres capas. Leganto 1 mg/24 h parche transdérmico. La parte exterior de la capa cobertora es de color tostado y lleva impresa la leyenda ‘Leganto 1 mg/24 h’. Leganto 3 mg/24 h parche transdérmico. La parte exterior de la capa cobertora es de color tostado y lleva impresa la leyenda ‘Leganto 3 mg/24 h’. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Leganto está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático (SPI) de moderado a grave en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Las recomendaciones posológicas se basan en las dosis nominales. La administración debe comenzar con una única dosis diaria de 1 mg/24 h. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis se puede aumentar con incrementos semanales de 1 mg/24 h hasta una dosis máxima de 3 mg/24 h. La necesidad de continuar con el tratamiento se debe reconsiderar cada 6 meses. Leganto se aplica una vez al día. El parche se debe aplicar aproximadamente a la misma hora todos los días. Se debe dejar sobre la piel durante 24 horas y después de ese tiempo, sustituirlo por otro nuevo que se debe colocar en un lugar de aplicación diferente. Si el paciente olvida ponerse el parche a su hora habitual, o si se desprende el parche qu Aqra d-dokument sħiħ