Leflunomide Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Leflunomide Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Leflunomide Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Artrite, Rewmatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Leflunomide huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'artrite rewmatika attiva bħala' mediċina antirewmatika li timmodifika l-mard '(DMARD). Riċenti jew fl-istess waqt it-trattament b'tossiku għall-fwied jew haematotoxic DMARDs (e. methotrexate) jista 'jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, il-bidu tat-trattament ta 'leflunomide għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa fir-rigward ta' dawn l-aspetti ta 'benefiċċju / riskju. Barra minn hekk, il-qlib minn leflunomide għal DMARD ieħor, mingħajr wara l-proċedura tat-tneħħija jistgħu wkoll iżidu r-riskju ta ' reazzjonijiet avversi serji anke għal żmien twil wara l-qlib tal -.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002356
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002356
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/149365/2011

EMEA/H/C/002356

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Leflunomide Teva

leflunomide

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Leflunomide Teva.

Dan jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

biex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet tal-użu għal Leflunomide Teva.

X’inhu Leflunomide Teva?

Leflunomide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide. Jiġi bħala pilloli (bojod u

tondi: 10 mg; beġ skur u f’għamla triangolari: 20 mg).

Leflunomide Teva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Leflunomide Teva huwa simili għall-‘mediċina

ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Arava. Għal aktar informazzjoni dwar

il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsija u tweġiba hawn

Għalxiex jintuża Leflunomide Teva?

Leflunomide Teva jintuża fil-kura ta’ adulti b’artrite rewmatojde

attiva (marda tas-sistema immunitarja

li tikkawża l-infjammazzjoni tal-ġogi).

Il-mediċina tista’ biss tinkiseb bi preskirzzjoni medika.

Kif jintuża Leflunomide Teva?

Il-kura b’Leflunomide Teva għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ speċjalista b’esperjenza fil-

kura tal-artrite rewmatojde. It-tabib għandu jagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-fwied tal-

pazjent, l-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm u l-għadd ta’ plejtlits qabel ma jippreskrivi Leflunomide

Teva, u b’mod regolari matul il-kura.

Il-kura b’Leflunomide Teva tibda b’‘doża inizjali’ ta’ 100 mg darba kuljum għal tliet ijiem, u wara tiġi

segwita b’doża ta’ manteniment. Id-doża rakkomandata hija ta’ 10 sa 20 mg darba kuljum.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Leflunomide Teva

EMA/149300/2011

Paġna 2/2

Ġeneralment, il-mediċina jibda jkollha effett wara erba’ sa sitt ġimgħat. L-effett tagħha jista’ jitjieb

aktar sa sitt xhur.

Kif jaħdem Leflunomide Teva?

Is-sustanza attiva f’Leflunomide Teva, leflunomide, hija

immunosuppressiv. Din tnaqqas l-

infjammazzjoni billi tnaqqas il-produzzjoni ta’ ċelloli immuni li jissejħu ‘limfoċiti’, li huma responsabbli

għall-infjammazzjoni. Leflunomide jagħmel dan billi jimblokka enzima li tissejjaħ ‘dihydroorotate

dehydrogenase’, li hija meħtieġa biex il-limfoċiti jimmultiplikaw. Minħabba li jkun hemm inqas limfoċiti,

ikun hemm inqas infjammazzjoni, u dan jgħin biex is-sintomi tal-artrite jiġu kkontrollati.

Kif ġie studjat Leflunomide Teva?

Minħabba li Leflunomide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq pazjenti ġew limitati għal testijiet li

jiddeterminaw jekk huwiex bijoekwivalenti

għall-mediċina ta’ referenza, Arava. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti

meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u riskji ta' Leflunomide Teva?

Minħabba li Leflunomide Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusin bħala l-istess għal dawk tal-mediċina ta’

referenza.

Għaliex ġie approvat Leflunomide Teva?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Leflunomide Teva wera li għandu kwalità komparabbli

u li huwa bijoekwivalenti għal Arava. Għalhekk, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Arava, il-

benefiċċju jiżboq ir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Leflunomide Teva jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Leflunomide Teva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Leflunomide Teva lil TEVA Pharma B.V. fl-10 ta’ Marzu 2011.

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

hija valida għal ħames snin, u wara tista’ tiġġeded.

L-EPAR sħiħ għal Leflunomide Teva jista’ jiġi kkonsultat fis-sit elettoniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Għal aktar

informazzjoni dwar kura b’Leflunomide Teva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit elettoniku tal-Aġenzija.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2011.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Leflunomide Teva 10 mg pilloli miksija b'rita

leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem

lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F'dan il-fuljett

X'inhu Leflunomide Teva u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Teva

Kif għandek tieħu Leflunomide Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Leflunomide Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu

Leflunoamide Teva

u għalxiex jintuża

Leflunomide Teva jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva

leflunomide.

Leflunomide Teva jintuża fuq pazjenti adulti b'artrite rewmatojde attiva.

L-artrite rewmatojde hija għamla ta’ artrite li tagħab lil persuna. Is-sintomi jinkludu. infjammazzjoni

tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu

huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

2.

X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Teva

Tiħux Leflunomide Teva

jekk int

allerġiku

(tbati minn sensittivita eċċessiva) għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni

serja tal-ġilda, xi kultant bid-deni, uġigħ fil-ġog, dbabar ħomor fuq il-ġilda, jew infafet eż.

is-sindromu ta' Stevens-Johnson) jew minn xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek

problemi fil-fwied

Jekk tbati minn xi kundizzjoni severa li taffettwa s-

sistema immuni

eż. AIDS.

Jekk għandek

problemi marbuta mal-mudullun

, jew jekk għandek għadd baxx ta' ċelluli

bojod jew ħomor tad-demm jew għadd baxx ta' plejtlits, minħabba kawżi li mhumiex dovuti

għal artrite rewmatojde jew psorijatika.

Jekk għandek

infezzjoni serja

Jekk tbati minn

problemi moderati għal severi tal-kliewi

Jekk għandek

livelli baxxi ħafna ta' proteina fid-demm tiegħek

(ipoproteinemija).

Jekk inti

tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda'

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Leflunomide Teva

Jekk diġà kellek

ċelluli ħomor jew bojod tad-demm

(anemija jew lewkopenija),

plejtlits

baxxi

, li jistgħu jżidu l-emorraġija jew it-tbenġil (tromboċitopenjia) tiegħek,

funzjoni baxxa

tal-mudullun

jew jekk inti tinsab f’riskju li l-mudullun mhux qed jaħdem sew it-tabib tiegħek

jista’ jagħtik parir sabiex tieħu ċertu mediċini sabiex Leflunomide Teva jitneħħa mill-ġisem

tiegħek.

Jekk tiżviluppa

ħanek minfuħ u qisu sponża

ulċeri

snien jiċċaqilqu

(marda tal-ħalq

infettiva li tissejjaħ stomatite ulċerattiva) allura għandek għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek li

jista’ jagħtik parir sabiex twaqqaf Leflunomide Teva.

Jekk inti

ser taqleb fuq mediċina oħra

sabiex l-artrite rewmatojde tiegħek tiġi trattata jew jekk

riċentement ħadt xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għal fwied jew id-demm tiegħek, it-tabib

tiegħek jista’ jagħtik parir sabiex tieħu ċertu mediċini sabiex it-tneħħiha ta’ Leflunomide Teva

mill-ġisem tiegħek isir aktar malajr jew jista’ jissorveljak mill-qrib meta tibda tieħu

Leflunomide Teva.

Jekk qatt kellek it-

tuberkulosi jew disturbi ta’ l-Interstitium tal-Pulmun

(marda fil-pulmun).

Jekk int pazjent

raġel

u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Leflunomide

Teva jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament b’Leflunomide

Teva. Dawk l-irġiel li jixtiequ li jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu

mnejn jagħtihom parir biex iwaqqfu Leflunomide Teva u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu

Leflunomide Teva biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li

Leflunomide Teva tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek, u wara dan għandek tistenna għal mhux

inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

Leflunomide Teva jista’ xi kultant joħloq problemi ma’ demmek, il-fwied, fil-pulmun

jew fin-nervituri

tad-dirgħin jew tar-riġlejn. Jista’ wkoll jikkaġuna xi reazzjonijiet allerġiċi serji, jew iżid iċ-ċans ta’

infezzjoni severa. Għal aktar tagħrif dwar dawn, jekk jogħġbok aqra sezzjoni 4 (Effetti Sekondarji li

Jista’ Jkollu).

Qabel u waqt it-trattament b’Leflunomide Teva, it-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet tad-demm

żminijiet regolari. Dan biex jissorvelja ċ-ċelluli tad-demm tiegħek u l-fwied. Peress li Leflunomide

Teva jista’ jikkaġuna żieda fil-pressjoni tad-demm tiegħek, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-pressjoni

tad-demm b’mod regolari.

Tfal u adolexxenti

Leflunomide Teva mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-

il sena.

Mediċini oħra u Leflunoamide Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Mediċina oħra għall-artrite rewmatojde

, eż. methotrexate u azathioprine (mediċini li jrażżnu

s-sistema immunitarja), chloroquine u hydroxychloroquine (mediċini ta’ kontra l-malarja),

deheb (mill-ħalq jew injezzjoni), u D-penicillamine. Peress li jista’ jkollok aktar effetti

kollaterali, mhux rakkomandat li tieħu xi wieħed minn dawn il-mediċini waqt li qed tieħu

Leflunomide Teva.

C

olestyramine

(użat fil-kura ta’ livelli għolja tax-xaħam fid-demm) jew charcoal mediċinali

attivat billi dawn il-mediċini jistgħu naqqsu l-ammont ta’ Luflunomide Teva li huma assorbiti

mill-ġisem.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mediċini oħra li jinkisru b’enzima li tissejjah CYP2C9 eż.

phenytoin

(għal kura tal-epilessija),

warfarina

phenprocoumon

(iraqqu d-demm), u

tolbutamide

(kura għad-dijabete ta’ tip 2).

Iddiskuti mat-tabib tiegħek sabiex tara jekk xi mediċina li qed tieħu titkissirx b’CYP2C9.

Jekk il-pazjent diġà qiegħed jieħu

sustanzi mhux sterojdi ta’ kontra l-infjammazzjoni

(NSAIDs)

u/jew

kortikosterojdi,

dawn jistgħu jissoktaw wara li jinbeda leflunomide.

Tilqim

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandek tieħu xi tilqim. Hemm xi tilqim li ma jistax

jingħata waqt li tkun qed tieħu Leflunomide Teva, u għal ċertu ammont ta’ żmien wara li tieqaf

it-trattament.

Leflunomide Teva ma’ ikel, xorb u alkoħol

Jekk alkoħol jittieħed waqt it-teħid ta’ Leflunomide Teva dan jista’ jgħolli l-probabilità ta’ ħsara

fil-fwied. Għalhekk,

mhux rakkomandat

li tixrob alkoħol waqt il-kura.

Tqala u treddigħ

Tieħux

Leflunomide Teva

jekk inti tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila

. Jekk inti tqila jew tinqabad

tqila waqt li qed tieħu Leflunomide Teva, ir-riskju li jkollok tarbija b’difetti serji ser jiżdid.

Jekk inti għad jista’ jkollok tarbija,

m’għandekx tieħu

Leflunomide Teva

mingħajr kontraċezzjoni

affidabbli għal tal-anqas sentejn wara t-trattament

. Dawn is-sentejn jistgħu jitnaqqsu għal ftit

ġimgħat jekk tieħu trattament, irrakomandat mit-tabib tiegħek, li jneħħi aktar malajr Leflunomide

Teva mill-ġisem tiegħek.

Jekk taħseb li

tista’ tkun inqbadt tqila

waqt li qegħda fuq Leflunomide Teva, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek

minnufih

sabiex tagħmel test tat-tqala. Jekk inti tqila, it-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek

ir-riskji tat-tqala. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda kura biex tneħħi Leflunomide Teva b’mod

suffiċjenti mill-ġisem tiegħek. Dan għandu mnejn inaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Jekk wara li twaqqaf il-kura

b’Leflunomide Teva inti qed tippjana

li tinqabad tqila

, għandek

tassigura li Leflunomide Teva ħalla ‘l ġismek qabel ma tipprova tinqabad tqila. Dan għandu jiġi

kkonfermat b’test tad-demm. Jekk Leflunomide Teva tneħħa b’mod suffiċjenti mill-ġisem tiegħek,

għandek tistenna madwar 6 ġimgħat oħra qabel ma tinqabad tqila.

Għal aktar tagħrif dwar it-testijiet tal-laboratorju jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Leflunomide Teva jgħaddi fil-ħalib tal-omm. Għalhekk,

m’għandekx tredda’

waqt it-trattament.

Itlob il-parir tat-tabib u l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Leflunomide Teva jista’ jisturdik. Dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra jew tirreaġixxi

sew.

Jekk dan jiġri lilek, m’għandekx issuq jew tħaddem inġenji

Leflunomide Teva fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Leflunomide Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tabib li ser jibdik fuq Leflunomide Teva u jissorveljak waqt li int tkun fuq il-kura għandu jkollu

esperjenza fil-kura ta’ artrite rewmatojdi.

Id-doża li ġeneralment tibda biha hi ta’ 100 mg darba kuljum għal 3 ijiem. Wara dan id-doża hi ta‘

10 mg jew 20 mg darba kuljum skont is-severità tal-marda.

Il-pilloli Leflunomide Teva għandhom

jinbelgħu sħaħ

b’ħafna

ilma

. Il-pilloli ta’ Leflunomide Teva

jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tista’ tieħu madwar 4 sa 6 ġimgħat qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi persuni ser iħossuhom aħjar wara

4 sa 6 xhur ta’ kura?

Ġeneralment Leflunomide Teva jittieħed għal perjodu ta’ żmien twil.

Jekk tieħu Leflunomide Teva aktar milli suppost

Jekk inti jew xi ħadd ieħor tibla’ ħafna mill-pilloli flimkien, jew jekk taħseb li xi tifel jew tifla belgħet

xi pilloli, ikkuntattja l-eqreb taqsima tal-emerġenza tal-isptar jew lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk

jogħġbok ħu dan il-fuljett, kull pillola li jkun għad fadal u r-reċipjent miegħek sal-isptar jew s’għand

it-tabib tiegħek sabiex ikunu jafu liema pilloli ġew kunsmati.

Jekk tinsa tieħu Leflunomide Teva

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li

tkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

E

ffetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih u tibqax tieħu aktar Leflunomide Teva:

Jekk tħossok

dgħajjef

, rasek -fl-arja jew sturdut jew għandek

diffikultà biex tieħu n-nifs

peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja.

Jekk tiżviluppa

raxx tal-ġilda

ulċeri f’ħalqek

, aperess li dawn jistgħu jindikaw

reazzjonijiet severi li xi kultant jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (eż. sindromu ta’

Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme).

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza:

Ġilda pallida, għeja

, jew

tbenġil

, peress li dawn jistgħu jindikaw disturbi tad-demm li jkunu

kkawżati minn żbilanċi fit-tipi differenti ta’ ċelluli tad-demm li flimkien jikkonsistu mid-demm.

Għeja, uġigħ ta’ żaqq

, jew

suffejra

(il-ġilda u l-għajnejn jinsfaru), peress li dawn jindikaw

kundizzjonijiet serji bħal falliment tal-fwied li jista’ jkun fatali.

Kull sintomu ta’ infezzjonibħal

deni, uġigħ fil-griżmejn

sogħla

, peress li din il-mediċina

tista’ żżid iċ-ċans ta’ infezzjoni severa li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja.

Sogħla

problemi fin-nifs

peress li dawn jindikaw infjammazzjoni tal-pulmun

(mard interstizzjali tal-pulmun).

Tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu

jindikaw xi problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm.

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojods, li jista’ jwassal għal aktar infezzjonijiet

(lewkopenija).

Sensazzjoni tal-ġilda, i.e.ħruq, tingiż, ħakk, jew tnemnim (paraestesija).

Uġigħ ta’ ras.

Sturdament.

Dijarea.

Dardir.

Remettar.

Ulċeri fil-ħalq jew infjammazzjoni.

Uġigħ addominali.

Jiħfief aktar ix-xagħar.

Ekżema.

Raxx

Ħakk.

Ġilda xotta.

Uġigħ, nefħa u tenerezza ħafna drabi fl-idejn jew fil-polz.

Żieda f’ċertu enzimi fid-demm (creatine phosphokinase).

Nuqqas t’aptit.

Telf ta’ piż (ġeneralment mhux sinifikanti).

Nuqqas jew telf ta’ saħħa (dgħufija).

Reazzjonijiet allerġiċi ħfief

Riżultati ta’ testijiet tal-fwied juru livelli ogħla.

Problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jista’ jikkaġuna l-ġilda biex tidher pallida u toħloq

dgħufija jew ma tieħux nifs tajjeb (anemija).

Tnaqqis ħafif fil-plejtlits tad-demm, li jgħolli r-riskju ta’ emorraġija jew tbenġil.

Disturbi tat-togħma

Horriqija (urtikarja).

Kordi jiċċartu.

Livelli baxxi ta’ potassju fid-demm li jista’ jikkaġuna dgħufija fil-muskoli, kontrazzjonijiet jew

ritmu mhux normali tal-qalb.

Żieda fil-livelli ta’ xaħam fid-demm (kolesterol u trigliċeridi).

Tnaqqis fil-livelli ta’ fosfat fid-demm.

Ansjetà.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

Żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm

Tnaqqis sever fiċ-ċelluli tad-demm li jista’ jikkaġuna dgħufija, tbenġil jew infezzjonijiet isiru

aktar probabbli.

Tnaqqis sever fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod, li jista’ jwassal għal aktar infezzjonijiet

(lewkopenija).

isturb tad-demm

Infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun), li jista’ jkun fatali.

Żieda f’lactate dehydrogenase (enzima tad-demm).

Infezzjonijiet severi(li jinkludu sepsis) li jista’ jikkaġuna l-mewt.

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).

Sfurija tal-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn ikkawżata mill-fwied jew problemi tad-demm

(suffejra).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Infezzjoni kkaraterizzata b’deni għoli, griżmejn juġgħu, ġrieħi fil-ġilda u tnaqqis estrem fl-

għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm (agranuloċitosi).

Infjammazzjoni tal-frixa, li tikkaġuna uġigħ qawwi fl-addome u fid-dahar.

Reazzjonijiet severi li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (sindromu ta’ Stevens-Johnson,

nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme).

Reazzjoni allerġika severa.

Infjammazzjoni tal-vażi ż-żgħar (vaskulite, li tinkludi vaskulitenekrotizzanti fil-ġilda).

Ħsara severa fil-fwied (i.e. falliment tal-fwied, nekrosi tal-fwied), li jista’ jkun fatali.

Mhemmx effetti magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Falliment tal-kliewi.

Tnaqqis mhux normali fil-livelli ta’ uric acid fid-demm.

Infertilità riversibbli tar-raġel.

lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda esposti għax-

xemx)

psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar)

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinduna b’xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

Kif taħżen Leflunomide Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra jew il-folja wara

EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

Għall-pilloli miżmuma fil-fliexken: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Għal pilloli maħżuna f’folji: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Leflunomide Teva

Is-sustanza attiva hi leflunomide.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Leflunomide Teva 10 mg fiha 10 mg ta’ leflunomide.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, crospovidone tip A, pregelatinized starch

(qamħirrun), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anidru u magnesium stearate.

Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate u macrogol

8000.

Kif jidher Leflunomide Teva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Leflunomide Teva 10 mg huma bojod, tondi u fuqhom hemm intaljat

fuqhom “10” fuq naħa waħda u “L” fuq naħa oħra.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-pilloli ta’ Leflunomide Teva miżmuma fil-fliexken jiġu f’daqsijiet ta’ 30 u 100 pillola miksija b’rita.

Il-pilloli ta’ Leflunomide Teva miżmuma fil-folji jiġu f’daqsijiet ta’ 28 u 30 u 100 pillola miksija

b’rita.

Mhux id-daqsijiet tal-pakkett kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Id-Detentur tal-Aworizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

L-Olanda

Il-manifatturi:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok agħmel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd.

Τel: +356 21 419070

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

Franza

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +

358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini:http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Leflunomide Teva 20 mg pilloli miksija b’rita

leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem

lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Leflunomide Teva u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Teva

Kif għandek tieħu Leflunomide Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Leflunomide Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu

Leflunoamide Teva

u għalxiex jintuża

Leflunomide Teva jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva

leflunomide.

Leflunomide Teva jintuża fuq pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva.

L-artrite rewmatojde hija għamla ta’ artrite li tagħab lil persuna. Is-sintomi jinkludu. infjammazzjoni

tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu

huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

2.

X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Teva

Tiħux Leflunomide Teva

jekk int

allerġiku

(tbati minn sensittivita eċċessiva) għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni

serja tal-ġilda, xi kultant bid-deni, uġigħ fil-ġog, dbabar ħomor fuq il-ġilda, jew infafet eż.

is-sindromu ta’ Stevens-Johnson) jew minn xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek

problemi fil-fwied

Jekk tbati minn xi kundizzjoni severa li taffettwa s-

sistema immuni

eż. AIDS.

Jekk għandek

problemi marbuta mal-mudullun

, jew jekk għandek għadd baxx ta’ ċelluli

bojod jew ħomor tad-demm jew għadd baxx ta’ plejtlits, minħabba kawżi li mhumiex dovuti

għal artrite rewmatojde jew psorijatika.

Jekk għandek

infezzjoni serja

Jekk tbati minn

problemi moderati għal severi tal-kliewi

Jekk għandek

livelli baxxi ħafna ta’ proteina fid-demm tiegħek

(ipoproteinemija).

Jekk inti

tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Leflunomide Teva

Jekk diġà kellek

ċelluli ħomor jew bojod tad-demm

(anemija jew lewkopenija),

plejtlits

baxxi

, li jistgħu jżidu l-emorraġija jew it-tbenġil (tromboċitopenjia) tiegħek,

funzjoni baxxa

tal-mudullun

jew jekk inti tinsab f’riskju li l-mudullun mhux qed jaħdem sew it-tabib tiegħek

jista’ jagħtik parir sabiex tieħu ċertu mediċini sabiex Leflunomide Teva jitneħħa mill-ġisem

tiegħek.

Jekk tiżviluppa

ħanek minfuħ u qisu sponża

ulċeri

snien jiċċaqilqu

(marda tal-ħalq

infettiva li tissejjaħ stomatite ulċerattiva) allura għandek għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek li

jista’ jagħtik parir sabiex twaqqaf Leflunomide Teva.

Jekk inti

ser taqleb fuq mediċina oħra

sabiex l-artrite rewmatojde tiegħek tiġi trattata jew jekk

riċentement ħadt xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għal fwied jew id-demm tiegħek, it-tabib

tiegħek jista’ jagħtik parir sabiex tieħu ċertu mediċini sabiex it-tneħħiha ta’ Leflunomide Teva

mill-ġisem tiegħek isir aktar malajr jew jista’ jissorveljak mill-qrib meta tibda tieħu

Leflunomide Teva.

Jekk qatt kellek

tuberkulosi jew disturbi ta’ l-Interstitium tal-Pulmun

(marda fil-pulmun).

Jekk int pazjent

raġel

u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Leflunomide

Teva jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament b’Leflunomide

Teva. Dawk l-irġiel li jixtiequ li jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu

mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu Leflunomide Teva u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu

Leflunomide Teva biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li

Leflunomide Teva tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara dan għandek tistenna għal mhux inqas

minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

Leflunomide Teva jista’ xi kultant joħloq problemi ma’ demmek, il-fwied, fil-pulmun

jew fin-nervituri

tad-dirgħin jew tar-riġlejn. Jista’ wkoll jikkaġuna xi reazzjonijiet allerġiċi serji, jew iżid iċ-ċans ta’

infezzjoni severa. Għal aktar tagħrif dwar dawn, jekk jogħġbok aqra sezzjoni 4 (Effetti Sekondarji li

Jista’ Jkollu).

Qabel u waqt it-trattament b’Leflunomide Teva, it-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet tad-demm

żminijiet regolari. Dan biex jissorvelja ċ-ċelluli tad-demm tiegħek u l-fwied. Peress li Leflunomide

Teva jista’ jikkaġuna żieda fil-pressjoni tad-demm tiegħek, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-pressjoni

tad-demm b’mod regolari.

Tfal u adolexxenti

Leflunomide Teva mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-

il sena.

Mediċini oħra u Leflunoamide Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Mediċina oħra għall-artrite rewmatojde

, eż. methotrexate u azathioprine (mediċini li jrażżnu

s-sistema immunitarja), chloroquine u hydroxychloroquine (mediċini ta’ kontra l-malarja),

deheb (mill-ħalq jew injezzjoni), u D-penicillamine. Peress li jista’ jkollok aktar effetti

kollaterali, mhux rakkomandat li tieħu xi wieħed minn dawn il-mediċini waqt li qed tieħu

Leflunomide Teva.

C

olestyramine

(użat fil-kura ta’ livelli għolja tax-xaħam fid-demm) jew charcoal mediċinali

attivat billi dawn il-mediċini jistgħu naqqsu l-ammont ta’ Luflunomide Teva li huma assorbiti

mill-ġisem.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mediċini oħra li jinkisru b’enzima li tissejjah CYP2C9 eż.

phenytoin

(għal kura tal-epilessija),

warfarina

phenprocoumon

(iraqqu d-demm), u

tolbutamide

(kura għad-dijabete ta’ tip 2).

Iddiskuti mat-tabib tiegħek sabiex tara jekk xi mediċina li qed tieħu titkissirx b’CYP2C9.

Jekk il-pazjent diġà qiegħed jieħu

sustanzi mhux sterojdi ta’ kontra l-infjammazzjoni

(NSAIDs)

u/jew

kortikosterojdi,

dawn jistgħu jissoktaw wara li jinbeda leflunomide.

Tilqim

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandek tieħu xi tilqim. Hemm xi tilqim li ma jistax

jingħata waqt li tkun qed tieħu Leflunomide Teva, u għal ċertu ammont ta’ żmien wara li tieqaf

it-trattament.

Leflunomide Teva ma’ ikel, xorb u alkoħol

Jekk alkoħol jittieħed waqt it-teħid ta’ Leflunomide Teva dan jista’ jgħolli l-probabilità ta’ ħsara

fil-fwied. Għalhekk,

mhux rakkomandat

li tixrob alkoħol waqt il-kura.

Tqala u treddigħ

Tiħux

Leflunomide Teva

jekk inti tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila

. Jekk inti tqila jew tinqabad

tqila waqt li qed tieħu Leflunomide Teva, ir-riskju li jkollok tarbija b’difetti serji ser jiżdid

Jekk inti għad jista’ jkollok tarbija,

m’għandekx tieħu

Leflunomide Teva

mingħajr kontraċezzjoni

affidabbli għal tal-anqas sentejn wara t-trattament

. Dawn is-sentejn jistgħu jitnaqqsu għal ftit

ġimgħat jekk tieħu trattament, irrakomandat mit-tabib tiegħek, li jneħħi aktar malajr Leflunomide

Teva mill-ġisem tiegħek.

Jekk taħseb li

tista’ tkun inqbadt tqila

waqt li qegħda fuq Leflunomide Teva, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek

minnufih

sabiex tagħmel test tat-tqala. Jekk inti tqila, it-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek

ir-riskji tat-tqala. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda kura biex tneħħij Leflunomide Teva b’mod

suffiċjenti mill-ġisem tiegħek. Dan għandu mnejn inaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Jekk wara li twaqqaf il-kura

b’Leflunomide Teva inti qed tippjana

li tinqabad tqila

, għandek

tassigura li Leflunomide Teva ħalla ’l ġismek qabel ma tipprova tinqabad tqila. Dan għandu jiġi

kkonfermat b’test tad-demm. Jekk Leflunomide Teva tneħħa b’mod suffiċjenti mill-ġisem tiegħek,

għandek tistenna madwar 6 ġimgħat oħra qabel ma tinqabad tqila.

Għal aktar tagħrif dwar it-testijiet tal-laboratorju jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Leflunomide Teva jgħaddi fil-ħalib tal-omm. Għalhekk,

m’għandekx tredda’

waqt it-trattament.

Itlob il-parir tat-tabib u l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Leflunomide Teva jista’ jisturdik. Dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra jew tirreaġixxi

sew.

Jekk dan jiġri lilek, m’għandekx issuq jew tħaddem inġenji

Leflunomide Teva fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Leflunomide Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tabib li ser jibdik fuq Leflunomide Teva u jissorveljak waqt li int tkun fuq il-kura għandu jkollu

esperjenza fil-kura ta’ artrite rewmatojdi.

Id-doża li ġeneralment tibda biha hi ta’ 100 mg darba kuljum għal 3 ijiem. Wara dan id-doża hi ta’

10 mg jew 20 mg darba kuljum skont is-severità tal-marda.

Il-pilloli Leflunomide Teva għandhom

jinbelgħu sħaħ

b’ħafna

ilma

. Il-pilloli ta’ Leflunomide Teva

jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tista’ tieħu madwar 4 sa 6 ġimgħat qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi persuni ser iħossuhom aħjar wara

4 sa 6 xhur ta’ kura?

Ġeneralment Leflunomide Teva jittieħed għal perjodu ta’ żmien twil.

Jekk tieħu Leflunomide Teva aktar milli suppost

Jekk inti jew xi ħadd ieħor tibla’ ħafna mill-pilloli flimkien, jew jekk taħseb li xi tifel jew tifla belgħet

xi pilloli, ikkuntattja l-eqreb taqsima tal-emerġenza tal-isptar jew lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk

jogħġbok ħu dan il-fuljett, kull pillola li jkun għad fadal u r-reċipjent miegħek sal-isptar jew s’għand

it-tabib tiegħek sabiex ikunu jafu liema pilloli ġew kunsmati.

Jekk tinsa tieħu Leflunomide Teva

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li

tkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih u tibqax tieħu aktar Leflunomide Teva:

Jekk tħossok

dgħajjef

, rasek fl-arja jew sturdut jew għandek

diffikultà biex tieħu n-nifs

peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja.

Jekk tiżviluppa

raxx tal-ġilda

ulċeri f’ħalqek

, aperess li dawn jistgħu jindikaw

reazzjonijiet severi li xi kultant jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (eż. sindromu ta’

Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme).

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza:

Ġilda pallida, għeja

, jew

tbenġil

, peress li dawn jistgħu jindikaw disturbi tad-demm li jkunu

kkawżati minn żbilanċi fit-tipi differenti ta’ ċelluli tad-demm li flimkien jikkonsistu mid-demm.

Għeja, uġigħ ta’ żaqq

, jew

suffejra

(il-ġilda u l-għajnejn jinsfaru), peress li dawn jindikaw

kundizzjonijiet serji bħal falliment tal-fwied li jista’ jkun fatali.

Kull sintomu ta’ infezzjoni bħal

deni, uġigħ fil-griżmejn

sogħla

, peress li din il-mediċina

tista’ żżid iċ-ċans ta’ infezzjoni severa li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja.

Sogħla

problemi fin-nifs

peress li dawn jindikaw infjammazzjoni tal-pulmun (mard

interstizzjali tal-pulmun).

Tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw

xi problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

ffetti sekondarji komuni (tista’ taffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm.

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojods, li jista’ jwassal għal aktar infezzjonijiet

(lewkopenija).

Sensazzjoni tal-ġilda, i.e.ħruq, tingiż, ħakk, jew tnemnim (paraestesija).

Uġigħ ta’ ras.

Sturdament.

Dijarea.

Dardir.

Remettar.

Ulċeri fil-ħalq jew infjammazzjoni.

Uġigħ addominali.

Jiħfief aktar ix-xagħar.

Ekżema.

Raxx.

Ħakk.

Ġilda xotta.

Uġigħ, nefħa u tenerezza ħafna drabi fl-idejn jew fil-polz.

Żieda f’ċertu enzimi fid-demm (creatine phosphokinase).

Nuqqas t’aptit.

Telf ta’ piż (ġeneralment mhux sinifikanti).

Nuqqas jew telf ta’ saħħa (dgħufija).

Reazzjonijiet allerġiċi ħfief

Riżultati ta’ testijiet tal-fwied juru livelli ogħla.

Problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jista’ jikkaġuna l-ġilda biex tidher pallida u toħloq

dgħufija jew ma tieħux nifs tajjeb (anemija).

Tnaqqis ħafif fil-plejtlits tad-demm, li jgħolli r-riskju ta’ emorraġija jew tbenġil.

Disturbi tat-togħma.

Horriqija (urtikarja).

Kordi jiċċartu.

Livelli baxxi ta’ potassju fid-demm li jista’ jikkaġuna dgħufija fil-muskoli, kontrazzjonijiet jew

ritmu mhux normali tal-qalb.

Żieda fil-livelli ta’ xaħam fid-demm (kolesterol u trigliċeridi).

Tnaqqis fil-livelli ta’ fosfat fid-demm.

Ansjetà.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

Żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm

Tnaqqis sever fiċ-ċelluli tad-demm li jista’ jikkaġuna dgħufija, tbenġil jew infezzjonijiet isiru

aktar probabbli.

Tnaqqis sever fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod, li jista’ jwassal għal aktar infezzjonijiet

(lewkopenija).

Disturb tad-demm.

nfjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun), li jista’ jkun fatali.

Żieda f’lactate dehydrogenase (enzima tad-demm).

Infezzjonijiet severi(li jinkludu sepsis) li jista’ jikkaġuna l-mewt.

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).

Sfurija tal-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn ikkawżata mill-fwied jew problemi tad-demm

(suffejra).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Infezzjoni kkaraterizzata b’deni għoli, griżmejn juġgħu, ġrieħi fil-ġilda u tnaqqis estrem fl-

għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm (agranuloċitosi).

Infjammazzjoni tal-frixa, li tikkaġuna uġigħ qawwi fl-addome u fid-dahar.

Reazzjonijiet severi li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (sindromu ta’ Stevens-Johnson,

nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme).

Reazzjoni allerġika severa.

Infjammazzjoni tal-vażi ż-żgħar (vaskulite, li tinkludi vaskulitenekrotizzanti fil-ġilda).

Ħsara severa fil-fwied (i.e. falliment tal-fwied, nekrosi tal-fwied), li jista’ jkun fatali.

Mhemmx effetti magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Falliment tal-kliewi.

Tnaqqis mhux normali fil-livelli ta’ uric acid fid-demm.

Infertilità riversibbli tar-raġel.

lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda esposti għax-

xemx)

psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar)

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinduna b’xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

Kif taħżen Leflunomide Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra jew il-folja wara

EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

Għall-pilloli miżmuma fil-fliexken: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Għal pilloli maħżuna f’folji: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Leflunomide Teva

Is-sustanza attiva hi leflunomide.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Leflunomide Teva 20 mg fiha 20 mg ta’ leflunomide.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, crospovidone tip A, pregelatinized starch

(qamħirrun), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anidru u magnesium stearate.

Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate,

quinoline yellow aluminium lake u indigo carmine aluminium Lake.

Kif jidher Leflunomide Teva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Leflunomide Teva 20 mg huma ta’ lewn beġ skur, f’għamla triangolari u

miksija b’rita,u fuqhom hemm intaljat ”20” fuq naħa waħda u “L”fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli ta’ Leflunomide Teva miżmuma fil-fliexken jiġu f’daqsijiet ta’ 30 u 100 pillola miksija b’rita.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-pilloli ta’ Leflunomide Teva miżmuma fil-folji jiġu f’daqsijiet ta’ 28 u 30 u 100 pillola miksija

b’rita.

Mhux id-daqsijiet tal-pakkett kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Id-Detentur tal-Aworizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

L-Olanda

Il-manifatturi:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok agħmel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd.

Τel: +356 21 419070

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

Franza

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (EMA):http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat