Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Ratiopharm GmbH
L04AA13
leflunomide
imunosupresivi
Artritis, reumatoidni
Leflunomide indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:aktivni reumatoidni artritis kao bolest-mijenjanje противоревматические lijekovi (DMARDS);aktivni psorijatični artritis. Najnovije ili istodobno liječenje гепатотоксичными ili haematotoxic lijekovima (e. metotreksat) može dovesti do povećanog rizika od ozbiljnih nuspojava; stoga treba započeti liječenje leflunomidom pažljivo u vezi s tim aspektima koristi / rizika. Osim toga, prebacivanje s лефлуномидом u drugi DMARDS bez vođenja postupka ispiranja također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i za dugo nakon komutacije.
Revision: 16
odobren
2010-11-28
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LEFLUNOMID RATIOPHARM 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE leflunomid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Leflunomid ratiopharm i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Leflunomid ratiopharm 3. Kako uzimati Leflunomid ratiopharm 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Leflunomid ratiopharm 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LEFLUNOMID RATIOPHARM I ZA ŠTO SE KORISTI Leflunomid ratiopharm sadrži djelatnu tvar leflunomid koja pripada skupini antireumatskih lijekova. Leflunomid ratiopharm se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa. Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica). Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LEFLUNOMID RATIOPHARM NEMOJTE UZIMATI LEFLUNOMID RATIOPHARM - ako ste ikada imali ALERGIJSKU reakciju na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često udružene s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. S Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Leflunomid ratiopharm 10 mg filmom obložene tablete Leflunomid ratiopharm 20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Leflunomid ratiopharm 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida. Leflunomid ratiopharm 20 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom _Leflunomid ratiopharm 10 mg filmom obložene tablete _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 76 mg laktoze i 0,06 mg sojinog lecitina. _Leflunomid ratiopharm 20 mg filmom obložene tablete _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 152 mg laktoze i 0,12 mg sojinog lecitina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Leflunomid ratiopharm 10 mg filmom obložene tablete Bijela do gotovo bijela okrugla, filmom obložena tableta promjera oko 6 mm. Leflunomid ratiopharm 20 mg filmom obložene tablete Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta promjera 8 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s: • aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. _disease-modifying antirheumatic drug_ ), • aktivnim psorijatičnim artritisom. Nedavno ili istodobno liječenje hepatotoksičnim ili hematotoksičnim DMARD-ima (npr. metotreksatom) može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava. Stoga uvođenje terapije leflunomidom treba pažljivo procijeniti s obzirom na odnos terapijske koristi i rizika. Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD, bez provedbe postupka ispiranja (engl. „washout“) leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započe Aqra d-dokument sħiħ