Leflunomide ratiopharm

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Leflunomide ratiopharm
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Artrite, Rewmatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Leflunomide huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bil: artrite rewmatika attiva bħala 'mard tal-anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-mediċina' (DMARD);, artrite psorjatika attiva. , Reċenti jew fl-istess waqt it-trattament b'tossiku għall-fwied jew haematotoxic DMARDs (e. methotrexate) jista 'jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, il-bidu tat-trattament ta 'leflunomide għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa fir-rigward ta' dawn l-aspetti ta 'benefiċċju / riskju. Barra minn hekk, il-qlib minn leflunomide għal DMARD ieħor, mingħajr wara l-proċedura tat-tneħħija jistgħu wkoll iżidu r-riskju ta ' reazzjonijiet avversi serji anke għal żmien twil wara l-qlib tal -.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002035
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-11-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002035
  • L-aħħar aġġornament:
  • 20-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279503/2015

EMEA/H/C/002035

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Leflunomide ratiopharm

leflunomide

Dan huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Leflunomide

ratiopharm. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet tal-użu għal Leflunomide ratiopharm.

X’inhu Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide. Tiġi f’pilloli tondi bojod

(10 mg u 20 mg).

Leflunomide ratiopharm hija ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Leflunomide ratiopharm jixbah lil

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li tissejjaħ Arava. Għall-aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument li jwieġeb mistoqsijiet komuni hawnhekk.

Għal xiex jintuża Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm jintuża biex jittratta adulti bl-artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema

immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew l-artrite attiva psorjatika (marda li tikkawża rqajja

ħomor li jitqaxxru fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġilda).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Leflunomide ratiopharm?

It-trattament b'Leflunomide ratiopharm għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib li għandu esperjenza

fit-trattament tal-artrite rewmatojde u l-artrite psorjatika. It-tabib għandu jagħmel testijiet tad-demm

sabiex jiċċekkja l-fwied tal-pazjent, l-għadd taċ-ċelloli tad-demm bojod u l-għadd ta’ plejtlits kemm

qabel ma jagħti Leflunomide ratiopharm b’riċetta u u kemm b’mod regolari matul it-trattament.

Leflunomide ratiopharm

EMA/279503/2015

Pågna 2/2

It-trattament b’Leflunomide ratiopharm jibda b’‘doża ta’ tagħbija’ ta’ 100 mg darba kuljum tul tlett

ijiem, u wara għandha tittieħed doża ta’ manteniment. Id-doża ta’ manteniment irrakkomandata hija

10 mg sa 20 mg darba kuljum f’pazjenti li jbatu bl-artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f’pazjenti

li jbatu bl-artrite psorjatika. Normalment din il-mediċina jibda jkollha effett wara erba’ sa sitt ġimgħat.

L-effett tagħha jista’ jkompli jitjieb sa sitt xhur.

Kif jaħdem Leflunomide ratiopharm?

Is-sustanza attiva f’Leflunomide ratiopharm, hija immunosuppressur. Dan inaqqas l-infjammazzjoni

billi jnaqqas il-produzzjoni ta’ ċelloli immuni msejħin ‘limfoċiti’, li jikkaġunaw l-infjammazzjoni.

Leflunomide jagħmel dan billi jimblokka enzima msejħa ‘diidroorotat deidroġenażi’, li hija meħtieġa

sabiex jitkattru l-limfoċiti. Inqas ma jkun hemm limfoċiti inqas ikun hemm infjammazzjoni, u dan jgħin

biex jiġu kkontrollati s-sintomi tal-artrite.

Kif ġie studjat Leflunomide ratiopharm?

L-applikant ippreżenta dejta fuq mudelli sperimentali mil-letteratura xjentifika.

Billi Leflunomide ratiopharm huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti ġew limitati għal testitjiet li

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza Arava. Iż-żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Leflunomide ratiopharm?

Ġaladarba Leflunomide ratiopharm huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċini ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċini ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Leflunomide ratiopharm?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, kien intwera li Leflunomide ratiopharm

għandu kwalità komparabbli ma’ Arava u li huwa bijoekwivalenti għalih. Għaldaqstant il-fehma tas-

CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Arava, il-benefiċċji jisbqu lir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li

Leflunomide ratiopharm jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar informazzjoni dwar Leflunomide ratiopharm

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unojoni Ewropea kollha għal

Leflunomide ratiopharm lil ratiopharm GmbH fid-29 ta’ Novembru 2010.

L-EPAR sħiħ ta’ Leflunomide ratiopharm jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Leflunomide ratiopharm, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Leflunomide ratiopharm 10 mg pilloli miksija b’rita

Leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Leflunomide ratiopharm u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide ratiopharm

Kif għandek tieħu Leflunomide ratiopharm

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Leflunomide ratiopharm

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Leflunomide ratiopharm u għalxiex jintuża

Leflunomide ratiopharm fih is-sustanza attiva leflunomide, li tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini

msejħa antirewmatiċi.

Leflunomide ratiopharm huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew

b’artrite psorjatika attiva.

Is-sintomi ta’ l-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u

uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’

enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

Is-sintomi ta’ l-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti,

uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide ratiopharm

Tiħux Leflunomide ratiopharm

jekk qatt kellek xi reazzjoni

allerġika

għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal-

ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.g. is-

sindrome ta’ Stevens-Johnson), għall-karawett jew sojja jew għal xi wieħed mill-ingredjenti

l-oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6),

jekk għandek xi

problemi fil-fwied

jekk għandek xi

problemi fil-kliewi

ta’ grad moderat jew sever,

jekk għandek livelli baxxi ħafna

tal-proteini fid-demm

(livelli baxxi ħafna tal-proteini fid-

demm)

jekk tbati minn xi problemi li taffettwalek id-difiża ta’

l-immunità tiegħek

(e.g. AIDS),

jekk għandek p

roblema bil-mudullun

tiegħek, jew jekk għandek numru baxx ta’ ċelluli

ħomor jew bojod fid-demm tiegħek, jew tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm,

jekk qiegħed

issofri minn xi

infezzjoni serja

jekk inti

tqila,

taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Leflunomide ratiopharm

jekk qatt soffrejt minn

mard interstizjali tal-pulmun.

jekk qatt kellek

it-tuberkulosi

jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t-

tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi

jekk wasalt biex ikollok

test tad-demm speċifiku (livell tal-kalċju).

Livelli baxxi taʼ kalċju foloz

jistgħu jiġu osservati.

jekk int pazjent

raġel

u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li

Leflunomide ratiopharm jgħaddi fis-semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt il-kura

bl’Leflunomide ratiopharm. Dawk l-irġiel li jixtiequ jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-

tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu l-Leflunomide ratiopharm u

jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu Leflunomide ratiopharm malajr u biżżejjed minn ġisimhom.

Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li l-Leflunomide ratiopharm tneħħa biżżejjed

minn ġo ġismek u, wara dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb

biex ikollok it-tfal.

Kultant, l-Leflunomide ratiopharm jista’ jikkawża xi problemi fid-demm, fil-kliewi, fil-pulmun jew

fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn. Jista’ ukoll jikkawżaxi reazzjonijiet allergiċi severi (li jinkludu

r-Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), jew jiżdied iċ-ċans ta xi

infezzjoni severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi, jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4

(Effetti sekondarji possibbli)

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li

mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi

fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli

limfatiċi minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek

it-testijiet tad-demm

f’intervalli regolari, qabel u waqt it-trattament

bl-Leflunomide ratiopharm, biex jimmoniterja ċ-ċelluli tad-demm u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek

għandu jiċċekkja ukoll il-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment għax Leflunomide ratiopharm tista’

żżid il-pressjoni.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq

testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Tfal u adolexxenti

Leflunomide ratiopharm mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Leflunomide ratiopharm

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

mediċini oħra għall-

artrite rewmatika

bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u

hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine,

azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni (e.ż. methotrexate), billi dawn il-prodotti

nflimkien mhumiex irrakkomandati.

warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’

monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

teriflunomide għas-sklerożi multipla

repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

duloxetine għad-depressjoni, inkontinenz

a awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

theophylline għall-ażma

tizanidine, rilassant tal-muskoli

kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja

mediċina msejjaħ colestyramine (użat fil-kura ta’ livelli għolja tax-xaħam fid-demm) u

faħam mediċinali attivat

billi dawn il-mediċini jistgħu naqqsu l-ammont ta’ Leflunomide

ratiopharm li huma assorbiti mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina mhux sterojdi li jintużaw

kontra l-infjammazzjoni

(NSAIDs

u/jew

corticosteroids

, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Leflunomide ratiopharm.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir. Ċerta tilqim b’vaċċini

m’għandux isir waqt li qed tieħu Leflunomide ratiopharm, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Leflunomide ratiopharm ma’ ikel, x-xorb u alkoħol

Leflunomide ratiopharm jista jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Mhux irrakkomandat li tixrob l-alkoħol waqt il-kura b’Leflunomide ratiopharm. Jekk tixrob l-alkoħol

waqt li qiegħed fuq Leflunomide ratiopharm tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala u Treddigħ

Tiħux

l-Leflunomide ratiopharm jekk inti jew taħseb li inti

tqila

. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila

waqt li qed tieħu Leflunomide ratiopharm, ir-riskju li jkollhom tarbija b’difetti tat-twelid serji jiżdied.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx jieħdu l-Leflunomide ratiopharm mingħajr jintuża mezz ta’

kontraċettiv effettiv.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Leflunomide ratiopharm,

biex tkun żgura li it-traċċi kollha ta’ l-Leflunomide ratiopharm ġew mneħħija minn ġismek qabel

tipprova toħroġ tqila. Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi

jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta’ Leflunomide ratiopharm minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Leflunomide ratiopharm tneħħa biżżejjed minn

ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Leflunomide ratiopharm, jew f’dawk is-sentejn wara

tkun waqaft ilkura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek

minnufih

biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk

it-test jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi

Leflunomide ratiopharm malajr u biżżejjed minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija

tiegħek.

Tiħux

l-Leflunom

ide ratiopharm waqt li qiegħda

tredda’

, billi l-leflunomide jista’ jgħaddi fil-ħalib

tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Leflunomide ratiopharm jista’ jikkawżalek sturdament li jistgħu jfixkluk milli tikkonċentra u

tirreaġixxi. Jekk jaffettwak, issuqx jew tħaddem magni.

Leflunomide ratiopharm fih il-lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din mediċina.

Leflunomide ratiopharm fih soya lecithin. Jekk inti allerġiku/a għall-karawett jew sojja, tużax din il-

mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Leflunomide ratiopharm

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali ta’Leflunomide ratiopharm tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum

għal l-ewwel tlett ijiem. Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għall-artrite rewmatika: 10 mg jew 20 mg ta’ Leflunomide ratiopharm darba kuljum , skond

is-severità tal-marda.

Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide ratiopharm darba kuljum.

Ibla’

l-pillola

sħiħa

b’ammont suffiċjenti ta’

ilma

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll

ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur mill-bidu tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Leflunomide ratiopharm għal perijodi twal.

Jekk tieħu Leflunomide ratiopharm aktar milli suppost

Jekk tieħu l-Leflunomide ratiopharm iżjed milli suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew ħu parir

mediku. Jekk huwa possibbli, ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Leflunomide ratiopharm

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li

tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li tkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

u tieqaf tieħu l-Leflunomide ratiopharm:

jekk jkollok

debbulizza

, sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek

diffikulta’

bin-nifs

, billi dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

jekk tiżviluppa

raxx fil-ġilda

ulċeri f’ħalqek

, billi dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet

severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u

esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi

Sistemiċi [DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk jkollok:

ġilda pallida, għeja,

tbenġil

, billi dawn jistgħu jindikaw il-preżenza ta’ mard tad-demm

ikkawżat minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

għeja, uġigħ

addominali

, jew

suffejra

(kulur isfar ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn

jistgħu jindikaw kundizzjonijiet serji bħall-insuffiċjenza tal-fwied, li tista’ tkun fatali,

xi sintomi ta’

infezzjoni

bħal

deni, griżmejk juġgħawk

sola

, billi din il-mediċina tista’

iżied iċċans ta’ infezzjoni serja li tista’ tkun fatali,

sogħla

problemi

fit-teħid tan-nifs

peress li dawn jistgħu jindikaw problemi tal-pulmun

(mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonari).

tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi

problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja),

reazzjonijiet allerġiċi ħfief,

nuqqas t’aptit, telf fil-piż (x’aktarx insinifikanti),

għeja (astenja),

uġigħ ta’ ras, sturdament,

sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm,

dijarrea,

kolite,

tqalligħ, rimettar,

infjammazzjoni tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

uġigħ ta’ żaqq,

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied,

żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

infjammazzjoni ta’ l-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjammazzjoni tal-membrana madwar

lgħerq is-soltu fis-saqajn jew fl’idejn),

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase).

problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija) u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets

fid-demm (tromboċitopenja),

tnaqqis fil-livell tal-potassju fid-demm,

ansjetà,

disturbi fit-tegħim,

urtikarja (nettle rash),

qtugħ ta’ l-għerq tal-muskolu,

żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm (il-kolesterol u t-trigliċeridi),

tnaqqis fil-livell tal-fosfat fid-demm.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1000 persuna)

żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis

ħafif fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja); tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha

taċ-ċelluli taddemm (panċitopenja),

żieda qawwij

a fil-pressjoni tad-demm,

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji

bħall-epatite u s-suffejra,

infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista’ tkun fatali,

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (lactate dehydrogenase).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),

reazzjonijiet allerġiċi severi u potenzjalment serji,

infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika

talġilda),

problemi bin-nervaturi tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali),

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),

leżjoni severa fil-fwied bħal insuffiċjenzja tal-fwied jew nekrosi li tista’ tkun fatali,

reazzjonijiet severi, x’imdaqqiet fatali (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u

esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm

tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilita’ maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il-

mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda

esposti għax-xemx), psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS jistgħu jseħħu wkoll

b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

leffetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

ilmediċina.

5.

Kif taħżen Leflunomide ratiopharm

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-flixkun

wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Leflunomide ratiopharm

Is-sustanza attiva hija leflunomide.

Kull pillola fiha 10 mg ta’ leflunomide.

Is-sustanżi l-oħra huma lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric

acid, sodium laurylsulfate u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll lecithin

(soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171) u xanthan gum fir-rita tal-pillola.

Kif jidher Leflunomide ratiopharm u l-kontenut tal-pakkett

Leflunomide ratiopharm 10 mg pilloli miksija b’rita, huma bojod jew kważi bojod tondi b’dijametru

ta’ madwar 6 mm.

Il-pilloli huma ppakkjati fil-fliexken.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 30 jew 100 pillola miksija b’rita f’kull flixkun huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Il-Ġermanja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut

l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Leflunomide ratiopharm 20 mg pilloli miksija b’rita

Leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Leflunomide ratiopharm u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide ratiopharm

Kif għandek tieħu Leflunomide ratiopharm

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Leflunomide ratiopharm

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Leflunomide ratiopharm u għalxiex jintuża

Leflunomide ratiopharm fih is-sustanza attiva leflunomide, li tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini

msejħa antirewmatiċi.

Leflunomide ratiopharm huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew

b’artrite psorjatika attiva.

Is-sintomi ta’ l-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u

uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’

enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

Is-sintomi ta’ l-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti,

uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide ratiopharm

Tiħux Leflunomide ratiopharm

jekk qatt kellek xi reazzjoni

allerġika

għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal-

ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.g. is-

sindrome ta’ Stevens-Johnson), għall-karawett jew sojja jew għal xi wieħed mill-ingredjenti

oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6),

jekk għandek xi

problemi fil-fwied

jekk għandek xi

problemi fil-kliewi

ta’ grad moderat jew sever,

jekk għandek livelli baxxi ħafna

tal-proteini fid-demm

(livelli baxxi ħafna tal-proteini

fiddemm)

jekk tbati minn xi problemi li taffettwalek id-difiża ta’

l-immunità tiegħek

(e.g. AIDS),

jekk għandek p

roblema bil-mudullun

tiegħek, jew jekk għandek numru baxx ta’ ċelluli

ħomor jew bojod fid-demm tiegħek, jew tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm,

jekk qiegħed

issofri minn xi

infezzjoni serja

jekk inti

tqila,

taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Leflunomide ratiopharm

jekk qatt soffrejt minn

mard interstizjali tal-pulmun.

jekk qatt kellek

it-tuberkulosi

jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t-

tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi.

jekk wasalt biex ikollok

test tad-demm speċifiku (livell tal-kalċju).

Livelli baxxi taʼ kalċju foloz

jistgħu jiġu osservati.

jekk int pazjent

raġel

u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li

Leflunomide ratiopharm jgħaddi fis-semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt il-kura

bl’Leflunomide ratiopharm. Dawk l-irġiel li jixtiequ jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-

tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu l-Leflunomide ratiopharm u

jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu Leflunomide ratiopharm malajr u biżżejjed minn ġisimhom.

Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li l-Leflunomide ratiopharm tneħħa biżżejjed

minn ġo ġismek u, wara dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb

biex ikollok it-tfal.

Kultant, l-Leflunomide ratiopharm jista’ jikkawża xi problemi fid-demm, fil-kliewi, fil-pulmun jew

fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn. Jista’ ukoll jikkawżaxi reazzjonijiet allergiċi severi (li jinkludu

r-Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), jew jiżdied iċ-ċans ta xi

infezzjoni severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi, jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4

(Effetti sekondarji possibbli)

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li

mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi

fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli

limfatiċi minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek

it-testijiet tad-demm

f’intervalli regolari, qabel u waqt it-trattament

bl-Leflunomide ratiopharm, biex jimmoniterja ċ-ċelluli tad-demm u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek

għandu jiċċekkja ukoll il-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment għax Leflunomide ratiopharm tista’

żżid il-pressjoni.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq

testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Tfal u adolexxenti

Leflunomide ratiopharm mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Leflunomide ratiopharm

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

mediċini oħra għall-

artrite rewmatika

bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u

hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine,

azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni (e.ż. methotrexate), billi dawn il-prodotti

nflimkien mhumiex irrakkomandati.

warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’

monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

teriflunomide għas-sklerożi multipla

repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

duloxetine għad-depressjoni, inkontinenz

a awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

theophylline għall-ażma

tizanidine, rilassant tal-muskoli

kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja

mediċina msejjaħ colestyramine (użat fil-kura ta’ livelli għolja tax-xaħam fid-demm) u

faħam mediċinali attivat

billi dawn il-mediċini jistgħu naqqsu l-ammont ta’ Leflunomide

ratiopharm li huma assorbiti mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina mhux sterojdi li jintużaw

kontra l-infjammazzjoni

(NSAIDs

u/jew

corticosteroids

, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Leflunomide ratiopharm.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir. Ċerta tilqim b’vaċċini

m’għandux isir waqt li qed tieħu Leflunomide ratiopharm, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Leflunomide ratiopharm ma’ ikel x-xorb u alkoħol

Leflunomide ratiopharm jista jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Mhux irrakkomandat li tixrob l-alkoħol waqt il-kura b’Leflunomide ratiopharm. Jekk tixrob l-alkoħol

waqt li qiegħed fuq Leflunomide ratiopharm tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala u Treddigħ

Tiħux

l-Leflunomide ratiopharm jekk inti jew taħseb li inti

tqila

. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila

waqt li qed tieħu Leflunomide ratiopharm, ir-riskju li jkollhom tarbija b’difetti tat-twelid serji jiżdied.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx jieħdu l-Leflunomide ratiopharm mingħajr jintuża mezz ta’

kontraċettiv effettiv.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Leflunomide ratiopharm,

biex tkun żgura li it-traċċi kollha ta’ l-Leflunomide ratiopharm ġew mneħħija minn ġismek qabel

tipprova toħroġ tqila. Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi

jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta’ Leflunomide ratiopharm minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Leflunomide ratiopharm tneħħa biżżejjed minn

ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Leflunomide ratiopharm, jew f’dawk is-sentejn wara

tkun waqaft il-kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek

minnufih

biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk

it-test jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi

Leflunomide ratiopharm malajr u biżżejjed minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija

tiegħek.

Tiħux

l-Leflunom

ide ratiopharm waqt li qiegħda

tredda’

, billi l-leflunomide jista’ jgħaddi fil-ħalib

tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Leflunomide ratiopharm jista’ jikkawżalek sturdament li jistgħu jfixkluk milli tikkonċentra u

tirreaġixxi. Jekk jaffettwak, issuqx jew tħaddem magni.

Leflunomide ratiopharm fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Leflunomide ratiopharm fih soya lecithin.

Jekk inti allerġiku/a għall-karawett jew sojja, tużax din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Leflunomide ratiopharm

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali ta’Leflunomide ratiopharm tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum

għal l-ewwel tlett ijiem. Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għall-artrite rewmatika: 10 mg jew 20 mg ta’ Leflunomide ratiopharm darba kuljum , skond

is-severità tal-marda.

Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide ratiopharm darba kuljum.

Ħu

l-pillola ma’ ħafna

ilma

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll

ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur mill-bidu tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Leflunomide ratiopharm għal perijodi twal.

Jekk tieħu Leflunomide ratiopharm aktar milli suppost

Jekk tieħu l-Leflunomide ratiopharm iżjed milli suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew ħu parir

mediku. Jekk huwa possibbli, ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Leflunomide ratiopharm

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li

tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li tkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

u tieqaf tieħu l-Leflunomide ratiopharm:

jekk jkollok

debbulizza

, sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek

diffikulta’

bin-nifs

, billi dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

jekk tiżviluppa

raxx fil-ġilda

ulċeri f’ħalqek

, billi dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet

severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u

esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi

Sistemiċi [DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk jkollok:

ġilda pallida, għeja,

tbenġil

, billi dawn jistgħu jindikaw il-preżenza ta’ mard tad-demm

ikkawżat minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

għeja, uġigħ addominali

suffejra

(kulur isfar ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn

jistgħu jindikaw kundizzjonijiet serji bħall-insuffiċjenza tal-fwied, li tista’ tkun fatali,

xi sintomi ta’

infezzjoni

bħal

deni, griżmejk juġgħawk

sola

, billi l-Leflunomide

ratiopharm jista’ iżid iċċans ta’ infezzjoni serja li tista’ tkun fatali,

sogħla

problemi

fit-teħid tan-nifs

peress li dawn jistgħu jindikaw problemi tal-pulmun

(mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonari).

tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi

problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja),

reazzjonijiet allerġiċi ħfief,

nuqqas t’aptit, telf fil-piż (x’aktarx insinifikanti),

għeja (astenja),

uġigħ ta’ ras, sturdament,

sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm,

dijarrea,

kolite,

tqalligħ, rimettar,

infjammazzjoni tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

uġigħ ta’ żaqq,

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied,

żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

infjammazzjoni ta’ l-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjammazzjoni tal-membrana madwar

lgħerq is-soltu fis-saqajn jew fl’idejn),

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase).

problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija) u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets

fid-demm (tromboċitopenja),

tnaqqis fil-livell tal-potassju fid-demm,

ansjetà,

disturbi fit-tegħim,

urtikarja (nettle rash),

qtugħ ta’ l-għerq tal-muskolu,

żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm (il-kolesterol u t-trigliċeridi),

tnaqqis fil-livell tal-fosfat fid-demm.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwa sa minn kull 1000 persuna)

żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis

ħafif fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja); tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha

taċ-ċelluli taddemm (panċitopenja),

żieda qawwij

a fil-pressjoni tad-demm,

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji

bħall-epatite u s-suffejra,

infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista’ tkun fatali,

żieda ta’ ċerti enżimi fid-demm (lactate dehydrogenase).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),

reazzjonijiet allerġiċi severi u potenzjalment serji,

infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika

talġilda),

problemi bin-nervituri tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali),

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),

leżjoni severa fil-fwied bħal insuffiċjenzja tal-fwied jew nekrosi li tista’ tkun fatali,

reazzjonijiet severi, xi kultant fatali (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u

esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm

tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilita’ maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il-

mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda

esposti għax-xemx), psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS jistgħu jseħħu wkoll

b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

leffetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

ilmediċina.

5.

Kif taħżen Leflunomide ratiopharm

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-flixkun

wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Leflunomide ratiopharm

Is-sustanza attiva hija leflunomide.

Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ leflunomide.

Is-sustanżi l-oħra huma lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric

acid, sodium laurylsulfate u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll lecithin

(soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171) u xanthan gum fir-rita tal-pillola.

Kif jidher Leflunomide ratiopharm u l-kontenut tal-pakkett

Leflunomide ratiopharm 20 mg pilloli miksija b’rita, huma bojod jew kważi bojod tondi b’dijametru

ta’ madwar 8 mm u marka minn fejn tista’ taqsamha fuq naħa waħda tal-pillola. Il-pillola tista’

tinqasam f’nofsijiet indaqs.

Il-pilloli huma ppakkjati fil-fliexken.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 30 jew 100 pillola miksija b’rita f’kull flixkun huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Il-Ġermanja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut

l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/