Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Selektívne imunosupresíva
Artritída, reumatoidná artritída
Leflunomid je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou ako "chorobu modifikujúce antirheumatic drog" (DMARD). Nedávne alebo súbežná liečba s hepatotoxic alebo haematotoxic DMARDs (e. metotrexát) môže mať za následok zvýšené riziko závažných nežiaducich reakcií, preto začatia leflunomid liečby musí starostlivo zvážiť, pokiaľ ide o tieto prospech / riziko aspekty. Navyše, prechod z leflunomid na iný DMARD bez nadväznosti na vymývanie postup tiež môže zvýšiť riziko závažných nežiaducich reakcií, aj dlhý čas po prepnutí.
Revision: 19
oprávnený
2010-07-27
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY leflunomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Leflunomide medac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide medac 3. Ako užívať Leflunomide medac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Leflunomide medac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEFLUNOMIDE MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA Leflunomide medac patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká. Obsahuje liečivo leflunomid. Leflunomide medac sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov. Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť. K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek). Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti, bolesť a červené škvrny, šupinatá koža (kožné lézie). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LEFLUNOMIDE MEDAC NEUŽÍVAJTE LEFLUNOMIDE MEDAC • ak st Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU _ _ Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu. Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg leflunomidu. Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu. _Pomocné látky so známym účinkom _ Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 76 mg laktózy (ako monohydrát) a 0,06 mg sójového lecitínu. Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 114 mg laktózy (ako monohydrát) a 0,09 mg sójového lecitínu. Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 152 mg laktózy (ako monohydrát) a 0,12 mg sójového lecitínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm. Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 7 mm; jedna strana tablety je označená číslom „15“. Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom: • na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum modifikujúce ochorenie“ (DMARD), 3 • na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy. Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo hematoto Aqra d-dokument sħiħ