Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Selectieve immunosuppressiva
Artritis, Reumatoïde
Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis als een 'disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD). Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of haematotoxic dmard ' s (e. methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico van ernstige ongewenste bijwerkingen, daarom is de inwijding van leflunomide behandeling moet zorgvuldig worden overwogen met betrekking tot deze baten / risico-aspecten. Bovendien, het overschakelen van leflunomide naar een ander DMARD, zonder de wash-out procedure kan ook het risico van ernstige bijwerkingen, zelfs voor een lange tijd na het overschakelen.
Revision: 19
Erkende
2010-07-27
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN leflunomide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Leflunomide medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEFLUNOMIDE MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Leflunomide medac behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd. De werkzame stof in Leflunomide medac is leflunomide. Leflunomide medac wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen. Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijker bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen). Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U heeft ooit een ALLERGISCHE reactie hebt gehad op leflunomide, Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide. Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg leflunomide. Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide. _Hulpstoffen met bekend effect_ Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 76 mg lactose (als monohydraat) en 0,06 mg sojalecithine. Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als monohydraat) en 0,09 mg sojalecithine. Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 152 mg lactose (als monohydraat) en 0,12 mg sojalecithine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6 mm. Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 7 mm; één kant van de tablet is bedrukt met het nummer “15”. Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met • Actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD). • Actieve artritis psoriatica. 3 Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen. Derhalve dient Aqra d-dokument sħiħ