Leflunomide medac

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Leflunomide medac
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Leflunomide medac
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosuppressanti selettivi
  • Żona terapewtika:
  • Artrite, Rewmatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Leflunomide huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bil:artrite rewmatika attiva bħala 'mard tal-anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-mediċina' (DMARD). Riċenti jew fl-istess waqt it-trattament b'tossiku għall-fwied jew haematotoxic DMARDs (e. methotrexate), tista 'tirriżulta f'żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet avversi serji, għalhekk, l-inizjazzjoni tal-kura b'leflunomide għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa dwar dawn il-benefiċċju / riskju aspetti. Barra minn hekk, il-qlib minn leflunomide għal DMARD ieħor, mingħajr wara l-proċedura tat-tneħħija jistgħu wkoll iżidu r-riskju ta ' reazzjonijiet avversi serji anke għal żmien twil wara l-qlib tal -.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001227
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-07-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001227
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/265372/2014

EMEA/H/C/001227

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Leflunomide medac

leflunomide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Leflunomide medac. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Leflunomide medac.

X’inhu Leflunomide medac?

Leflunomide medac huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide. Jiġi f’għamla ta’ pilloli (10, 15

u 20 mg).

Leflunomide medac hija ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Leflunomide medac jixbah lill-‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Arava. Għal aktar tagħrif dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għalxiex jintuża Leflunomide medac?

Leflunomide medac jintuża biex jikkura adulti b’artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immuni li

tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża rqajja’ ħomor bil-

qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Leflunomide medac?

Il-kura b’Leflunomide medac għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn speċjalista li għandu esperjenza

fil-kura tal-artrite rewmatojde u l-artrite psorjatika. It-tabib għandu jagħmel testijiet tad-demm sabiex

jiċċekkja l-fwied tal-pazjent, l-għadd taċ-ċelloli tad-demm bojod u l-għadd ta’ plejtlits qabel jagħti

Leflunomide medac b’riċetta, u regolarment matul it-trattament.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-kura b’Leflunomide medac ġeneralment tibda b’‘doża ta’ tagħbija’ ta’ 100 mg darba kuljum għal tlett

ijiem, segwita minn doża ta’ manteniment. Id-doża ta’ manteniment rakkomandata hija 10 sa 20 mg

darba kuljum f’pazjenti b’artrite rewmatika, u 20 mg darba kuljum f’pazjenti b’artrite psorjatika.

Normalment din il-mediċina jibda jkollha effett wara erba’ sa sitt ġimgħat. L-effett tagħha jista’ jkompli

jitjieb sa sitt xhur.

Kif jaħdem Leflunomide medac?

Is-sustanza attiva f’Leflunomide medac, il-leflunomide, hija immunosuppressant. Dan inaqqas l-

infjammazzjoni billi jnaqqas il-produzzjoni ta’ ċelloli immuni msejħin ‘limfoċiti’, li jikkaġunaw l-

infjammazzjoni. Leflunomide jagħmel dan billi jimblokka enzima msejħa ‘diidroorotat deidroġenażi’, li

hija meħtieġa sabiex jitkattru l-limfoċiti. Inqas ma jkun hemm limfoċiti inqas ikun hemm

infjammazzjoni, u dan jgħin biex jiġu kkontrollati s-sintomi tal-artrite.

Kif ġie studjat Leflunomide medac?

Billi Leflunomide medac huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw

il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta’ referenza, Arava. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta

jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Leflunomide medac?

Minħabba li Leflunomide medac huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċini ta’ referenza,

il-benefiċċju u r-riskju tagħha huma meqjusa li huma analogi għal dawk tal-mediċini ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Leflunomide medac?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Leflunomide medac wera li għandu kwalità

komparabbli ma’ u huwa bijoekwivalenti għal Arava. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-

każ ta’ Arava, il-benefiċċji jisbqu r-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Leflunomide medac

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’

Leflunomide medac?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Leflunomide medac jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Leflunomide medac, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu

jkunu segwiti mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Leflunomide medac:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Leflunomide medac valida fl-

Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta’ Lulju 2010.

L-EPAR sħiħ għal Leflunomide

medac jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Leflunomide medac, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-

EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2014.

Leflunomide medac

EMA/265372/2014

Paġna 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

TAGĦRIF

LI GĦANDU

JIDHER

FUQ

IL-P A KK E T T

TA’

B ARRA

PAKKETT

TA’BARRA/FLIXKUN

1.

I S E M

TAL-PRODOTT

MEDIĊINALI

Le f lu n o mid e

medac 10 mg

p illo li

miks ija

b’rita

Leflu n o mid e

med ac

15 mg

p illo li

miks ija

b’rita

Leflu n o mid e

med ac

20 mg

p illo li

miks ija

b’rita

leflunomide

2.

D IKJ A R A Z ZJ O N I

T A S - S US T A N Z A ( I)

ATTIVA(I)

Ku ll

p illo la

miks ija

b ’rit a

fih a

10 mg

ta’ leflunomide.

Ku ll

p illo la

miks ija

b ’rit a

fih a

15 mg ta’ leflunomide.

Ku ll

p illo la

miks ija

b ’rit a

fih a

20 mg

ta’ leflunomide.

3.

L I S T A

T A ’

EĊĊIPJENTI

Dan il-prodott mediċinali fih il-lactose u s oya lecithin (ara

l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar

informazzjoni).

4.

GĦAMLA

FARMAĊEWTIKA

U KONTENUT

p illo la

mik s ija

b’rita

<Leflu n o mid e

med ac

10 mg:>

30 pilloli miksija

b’rita

60 pilloli miksija

b’rita

100 pilloli miksija

b’rita

<Leflu n o mid e

med ac

15 mg:>

30 pilloli

mik s ija

b’rita

60 pilloli

mik s ija

b’rita

90 pilloli

mik s ija

b’rita

100 pilloli

mik s ija

b’rita

<Leflu n o mid e

med ac

20 mg:>

1 5 - il

pilloli

mi k s i j a

b’rita

30 pilloli miksija

b’rita

60 pilloli miksija

b’rita

100 pilloli miksija

b’rita

5.

MOD

TA’ KIF

U MNEJ N

JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali.

6.

TWISSIJA

SPEĊJALI

LI

L-PRODOTT

MEDIĊINALI

GĦANDU

JINŻAMM

FEJN

MA

JIDHIRX

U

MA

JINTLAĦAQX

MIT-TFAL

Żomm

fejn

jidhirx

jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET)

SPEĊJALI

OĦRA,

JEKK

MEĦTIEĠA

8.

D A TA

TA ’

SKADENZA

9.

KONDIZZJONIJIET

SPEĊJALI

TA’ KIF

JINĦAŻEN

Żomm

il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10.

PREKAWZJ ONIJ IET

SPEĊJALI

G Ħ A R - R I M I

TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI

MHUX

UŻATI

JEW SKART

MINN

DAWN

IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK

HEMM

BŻONN

11.

IS EM

U

I N D I R I Z Z

TA D - D ET E N T U R

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

medac GmbH

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Il-Ġermanja

12.

N U M R U ( I )

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 1

(10 mg,

30 pilloli

mi k s i j a

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 2

(10 mg,

60 pilloli

mi k s i j a

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 4

(10 mg,

100 pilloli miksija

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 5

(20 mg,

1 5 - i l

pilloli miksija

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 6

(20 mg,

30 pilloli

mi k s i j a

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 7

(20 mg,

60 pilloli

mi k s i j a

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 9

(20 mg,

100 pilloli

mi k s i j a

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 0

(15 mg,

30 pilloli

mi k s i j a

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 1

(15 mg,

60 pilloli

mi k s i j a

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 2

(15 mg,

90 pilloli

mi k s i j a

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 3

(15 mg,

100 pilloli miksija

b’rita)

13.

N UM R U

TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

S TR UZ ZJ O N IJ I E T

D W A R

L-UŻU

16.

I N F O R M A Z Z J O N I

BIL-BRAILLE

Leflu n o mid e

med ac

10 mg

Leflu n o mid e

med ac

15 mg

Leflu n o mid e

med ac

20 mg

17.

I D EN T I F I K A T U R

UNIKU

– BARCODE

2D

<b arco d e

jko llu

l-identifikatur uniku inkluż.>

18.

I D EN T I F I K A T U R

U N I K U

-

DATA

LI

TINQ A R A

MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF

LI GĦANDU

JIDHER

FUQ

IL- P A K K E T T

LI

J MIS S

MAL-PRODOTT

P A KK E T T

BIL-FLIXKUN

1.

I S E M

TAL-PRODOTT

MEDIĊINALI

Leflu n o mid e

med ac

10 mg

p illo li

miks ija

b’rita

Leflu n o mid e

med ac

15 mg

p illo li

miks ija

b’rita

Leflu n o mid e

med ac

20 mg

p illo li

miks ija

b’rita

leflunomide

2.

D IKJ A R A Z ZJ O N I

T A S - S US T A N Z A ( I)

ATTIVA(I)

Ku ll

p illo la

miks ija

b ’rit a

fih a

10 mg ta’ leflunomide.

Ku ll

p illo la

miks ija

b ’rit a

fih a

15 mg ta’ leflunomide.

Ku ll

p illo la

miks ija

b ’rit a

fih a

20 mg ta’ leflunomide.

3.

L I S T A

T A ’

EĊĊIPJENTI

Dan il-prodott mediċinali fih il-lactose u s oya lecithin (ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar

informazzjoni).

4.

GĦAMLA

FARMAĊEWTIKA

U KONTENUT

p illo la

mik s ija

b’rita

<Leflu n o mid e

med ac

10 mg:>

30 pilloli

mik s ija

b’rita

60 pilloli

mik s ija

b’rita

100 pilloli

mik s ija

b’rita

<Leflu n o mid e

med ac

15 mg:>

30 pilloli

mik s ija

b’rita

60 pilloli

mik s ija

b’rita

90 pilloli

mi k s i j a

b’rita

100 pilloli

mik s ija

b’rita

<Leflu n o mid e

med ac

20 mg:>

1 5 - i l

p i l l o l i

mi k s i j a

b’rita

30 pilloli

mik s ija

b’rita

60 pilloli

mik s ija

b’rita

100 pilloli

mik s ija

b’rita

5.

MOD

TA’ KIF

U MNEJ N

JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali.

6.

TWISSIJA

SPEĊJALI

LI

L-PRODOTT

MEDIĊINALI

GĦANDU

JINŻAMM

FEJN

MA

JIDHIRX

U

MA

JINTLAĦAQX

MIT-TFAL

Żomm

fejn

jidhirx

jintlaħaqx

mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET)

SPEĊJALI

OĦRA,

JEKK

MEĦTIEĠA

8.

D A TA

TA’ SKADENZA

9.

KONDIZZJONIJIET

SPEĊJALI

TA’ KIF

JINĦAŻEN

Żomm

il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10.

PREKAWZJ ONIJ IET

SPEĊJALI

G Ħ A R - R I M I

TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI

MHUX

UŻATI

JEW SKART

MINN

DAWN

IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK

HEMM

BŻONN

11.

I S E M

U

I N D I R I Z Z

TA D - D ET E N T U R

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

medac GmbH

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Il-Ġermanja

12.

N U M R U ( I )

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 1

(10 mg,

30 pilloli

mi k s i j a

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 2

(10 mg,

60 pilloli

mi k s i j a

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 4

(10 mg,

100 pilloli miksija

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 5

(20 mg,

1 5 - i l

pilloli miksija

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 6

(20 mg,

30 pilloli

mi k s i j a

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 7

(20 mg,

60 pilloli

mi k s i j a

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 9

(20 mg,

100 pilloli

mik s ija

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 0

(15 mg,

30 pilloli

mi k s i j a

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 1

(15 mg,

60 pilloli

mi k s i j a

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 2

(15 mg,

90 pilloli

mi k s i j a

b’rita)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 3

(15 mg,

100 pilloli miksija

b’rita)

13.

N UM R U

TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI

TA’

KIF

JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

S TR UZ ZJ O N IJ I E T

D W A R

L-UŻU

16.

I N F O R M A Z Z J O N I

BIL-BRAILLE

B. FULJETT

TA’

TAGĦRIF

Fuljett

ta’ tagħrif: Informazzjoni

għall-utent

L e f l u n o m i d e

medac

10 mg

pilloli

miksija

b’rita

leflunomide

Aqr a

s e w

dan

il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

J e k k

ik o llo k

a k t a r

mis t o q s ijie t ,

s t a q s i

lit-tab ib

lill-ispiżjar

l-infermier

tiegħek.

il-mediċina

ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom

l-istess sinjali

ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok

effett

sekondarju kellem

lit-tab ib

lill-ispiżjar

jew l-infermier

tiegħek. Dan

jinkludi

effett

sekondarju

possibli li

m’huwie x

elenkat

f’dan

il-fuljett.

sezzjoni 4.

F ’ d a n

il-fuljett:

X’inhu Leflunomide

medac u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma

tieħu Leflunomide

medac

Kif għandek tieħu Leflunomide

medac

Ef f e t t i

s e k o n d a r ji

possibbli

Kif taħżen Leflunomide

medac

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

1.

X’inhu Leflunomide

medac

u għalxiex jintuża

Leflunomide

medac fih is-sustanza attiva leflunomide,

li tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa

antirewmatiċi.

Le f lu n o mid e

medac huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew

b ’a rt rit e

p s o rja t ika

attiva.

Is-s intomi

ta’ l-artrite

r e w ma t ik a

jin k lu d u

i n f j a mma z z j o n i

tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti

uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’

enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli

ħomor tad-demm).

Is -s in t o mi

ta’ l-artrite

p s o rjatika

jin klu d u

i n f j a mma z z j o n i

tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti,

uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur

(leżjonijiet

tal-ġilda).

2.

X’għandek

tkun taf qabel

ma tieħu Leflunomide

medac

Tiħux

L e f l u n o m i de

medac

je kk

q a t t

ke lle k

re a zzjo n i

allerġika għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal-ġilda,

spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda,

jew infafet e.g. is-sindrome

ta’ Stevens-Johnson), karawett jew sojja jew għal xi wieħed mill-ingred jenti

l-oħra ta’ din

il-mediċina

( e le n k a t i

fis-sezzjoni 6),

jekk għandek xi problemi

fil-fwied,

jekk għandek xi problemi

fil-kliewi ta’ grad moderat jew sever,

jekk għandek livelli baxxi ħafna tal-proteini

fid-demm

(livelli

baxxi

ħafna tal-proteini

fiddemm),

je kk

t b a t i

min n

p r o b le mi

t a f f e t t w a le k

id-difiża

ta’ l-immunità

tiegħek (e.g.

AIDS),

jekk għandek problema

bil-mudullun

tiegħek, jew jekk għandek numru baxx ta’ ċelluli ħomor

jew bojod fid-demm

tiegħek, jew tnaqqis fin-numru

ta’ plejtlits

fid-demm,

jekk qiegħed issofri minn

i nfezzjoni

serja,

je kk

in t i

t

qila,

taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

K e l l e m

lit-tab ib

l-ispiżjar

jew l-infermier

tiegħek qabel tieħu Leflunomide medac

jekk qatt soffrejt minn mard

interstizjali tal-pulmun.

jekk qatt kellek

it-tuberkulosi

jew jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu

t-tuberkulos i.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek

xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi.

jekk

int pazjent

raġel u tixtieq

jkollok

it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Leflunomide

medac jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl’Leflunomide

medac. Dawk

l-irġiel

li jixtiequ

jkollhom

it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu

mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu l-Leflunomide

medac u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu

Le f lu n o mid e

medac malajr

u biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn ta’ test tad-demm

b i e x

tiżgura li l-Leflunomide

medac tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek u, wara dan, għandek tistenna

għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

je kk

wa s a lt

b ie x

iko llo k

t e s t

tad-demm

speċifiku (livell

tal-kalċju).

Livelli

baxxi

taʼ kalċju foloz

jistgħu jiġu osservati.

K e l l e m

lit-tabib tiegħek jekk ikollok

dijarea kronika

mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq

testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Kultant,

l - Le f l u n o m i d e

medac jista’ jikkawża

xi problemi

f i d - d e m m ,

fil-kliewi

fil-pulmun

f in - n e r v it u r i

tad-dirgħin jew tar-riġlejn.

Jista’ ukoll jikkawżaxi

reazzjonijiet

allergiċi

severi (li

jin klu d u

r-Reazzjoni

għall-Mediċina

b’Eosinofilja

u Sintomi

Sistemiċi

[DRESS]),

jew jiżdied

iċ-ċans ta xi

infezzjoni severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi,

jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4

( Ef f e t t i

sekondarji possibbli).

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien

ma’ raxx fuq il-wiċċ

mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli

tal-enzimi

fil-fwied

jid h ru

fit -t e s t ijie t

tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli

limfatiċi

minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek

i t-te s ti ji e t

tad-demm

f’intervalli

regolari,

qabel u waqt it-trattament

b l - L e f l u n o m i d e

medac, biex

jimmoniterja

ċ-ċelluli

tad-demm

u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek

għandu jiċċekkja ukoll il-pressjoni

tad-demm tiegħek regolarment għax Leflunomide

medac tista’ żżid

il-pressjoni.

Tfal

u adolexxe nti

L e f l u n o m i d e

medac

mhux

irrakkomandat

għall-użu fi tfal u adoloxxenti

taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Leflunomide

medac

Għid lit-tabib

lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi

mediċini

li tista’ tieħu mingħajr

riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

mediċini oħra għall-artrite

rewmatika

bħal mediċini kontra l-malarja

(e.g.

chloroquine

hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli

u ko ll

mill-ħalq ,

D-penicillamine,

azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat

immuni

(e.ż.

methotrexate),

billi

dawn il-prodotti

n f limki e n

mh u mie x

irrakkomandati.

warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ

sabiex

jitnaqqas ir-riskju

ta’ effetti

s ekondarji

minn

din il-mediċ ina

teriflunomide għas-sklerożi

multipla

repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard

t a l - k l i e w i

fid-dijabetiċi

alosetron għall-i

mmaniġġar

ta’ dijarea severa

theophylline għall-ażma

tizanidine,

rilas sant tal-muskoli

kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

furosemide għall-mard

tal-q alb

(d iju retiku ,

p illo la

tal-ilma)

zidovudine għall-infezzjoni

bl-HIV

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja

(kolesterol għoli)

sulfasalazine għall-mard

i n f j a m ma t o r j u

tal-ims aren

artrite

rewmatojdeja

mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli ta’ kolesterol) jew charcoal

attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont

ta’ Leflunomide

medac li jiġi assorbit

mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina

mhux

sterojdi li jintużaw

kontra

l-infjammazzjoni

(NSAIDs) u/jew corticosteroids, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Leflunomide

medac.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam,

staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir.

Ċerta tilqim

b’vaċċini

m’għandux isir waqt li qed tieħu Leflunomide

medac, u għal xi żmien

wara li titwaqqaf l-kura.

Le f l u n o mi d e

me da c

ma’ ikel x-xorb

u alkoħol

Le f lu n o mid e

medac jista jittieħed ma’ l-ikel

jew mingħajr

ikel.

Mhux

irrakko mandat

tixrob

l-alkoħol waqt il-kura

b ’ L e f l u n o mi d e

medac.

Jekk

t ixro b

l-alkoħol waqt

li qiegħed fuq Leflunomide

medac tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala

u Treddigħ

Tiħux l-Leflunomide

medac jekk inti jew taħseb li inti tqila.

Jekk

inti tqila

tinqabad tqila

waqt li

qed tieħu Leflunomide

med ac,

ir-ris kju

jko llh o m

t a rb ija

b ’d ife t t i

tat-twelid serji jiżdied.

Nis a

jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx

jieħdu l-Leflunomide

medac mingħajr jintuża mezz ta’ kontraċettiv

effettiv.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Leflunomide

me d a c ,

b ie x

tkun żgura li it-traċċi kollha ta’ l-Leflunomide

medac ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova

toħroġ tqila. Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi

jittieħdu ċerti

mediċini

li jħaffu t-tneħħija ta’ Leflunomide

medac minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm

L e f l u n o mi d e

medac tneħħa biżżejjed minn

ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet

tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Leflunomide

me d a c ,

je w

f’d a wk

is-sentejn wara tkun

waqaft

il-kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel it-test tat-tqala.

Jekk

it-test

jikkonferma

inti tqila’,

it-tabib jista’ jissuġġerixxi

kura b’ xi mediċini

biex tneħħi Leflunomide

medac malajr

u biżżejjed

minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux l-Leflunomide

medac waqt li qiegħda tredda’,

b illi

l-leflunomide

jista’ jgħaddi fil-ħalib

tas-sider.

Sewqan

u tħaddim

ta’ magni

Le f lu n o mid e

medac jista’ jikkawżalek

sturdament li jistgħu jfixklu k

milli

tikkonċentra

u tirreaġixxi.

Jekk jaffettwak, issuqx jew tħaddem magni.

L e f l u n o m i d e

medac

fih il-lactose

Le f lu n o mid e

medac fih il-lactose.

Je kk

it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti

għal xi tip ta’ zokkor,

ikku n t a t t ja

lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

L e f l u n o m i d e

m e da c

f i h

il-s oya

lecithin

Leflunomide medac fih soya lecithin. Jekk inti allerġiku/a għall-karawett

s ojja,

tużax

il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Leflunomide

medac

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir

tat-tabib jew

l-ispiżjar

tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib

je w

mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok

xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali

t a ’ Le f lu n o m id e

medac tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum għal

l - e w w e l

t l e t t

i j i e m.

W a r a

dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għ a l l - a r t r i t e

r e w ma t i k a :

10 mg

sa 20 mg

t a ’

Le f lu n o mid e

medac darba kuljum

, skond

is -s everità

tal-marda.

Għ a ll- a r t r it e

p s o r ja t ik a :

20 mg

Leflunomide

medac

darba kuljum.

Ibla’

l-pillola

sħiħa b’ammont suffiċjenti

ta’ ilma.

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll

ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur

mill- b id u

tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Leflunomide

medac għal perijodi twal.

Jekk tieħu Leflunomide

medac

aktar

milli

suppost

Jekk tieħu l-Leflunomide

medac iżjed milli

suppost, ikkuntatja

lit-tabib tiegħek jew ħu parir mediku.

Jekk huwa possibbli, ħu l-pilloli

je w

il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Leflunomide

medac

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li

tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li tkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina,

staqsi lit-tabib

lill-ispiżjar

l-infermier

tiegħek.

4.

Ef f e t t i

s e k on dar j i

possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina

tista tikkawża

effetti sekondarji, għalkemm

ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih

u tieqaf tieħu l-Leflunomide

medac:

je kk

jko llo k

debbulizza,

sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek diffikulta’

bin-nifs,

billi

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni

allerġika

severa,

jekk tiżviluppa

raxx

fil-ġilda jew ulċeri f’ħalqek,

billi

dawn jistgħu jindikaw

reazzjonijiet

severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva

tal-ġilda,

eritema multiforme,

Reazzjoni għall-Mediċina

b’Eosinofilja

u Sintomi

Sistemiċi

[DRESS ] ),

sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih

je kk

jkollok:

ġilda pallida,

għeja, jew tbenġil, billi

dawn jistgħu jindikaw

il-preżenza ta’ mard tad-demm

ikkawżat

minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

għeja, uġigħ addominali,

j e w

suffejra (kulur

isfar

ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn jistgħu

jindikaw

kundizzjonijiet

serji bħall-insuffiċjen za tal-fwied,

li tista’ tkun fatali,

s in t o mi

t a ’

infezzjoni bħal deni, griżmejk juġgħawk jew sola, billi

din il-mediċ ina

tista’

iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni

serja li tista’ tkun fatali,

sogħla jew problemi

bin-nifs billi dawn jistgħu jindikaw

problemi tal-pulmun

(ma rd

i n t e r s t i z j a l i

tal-pulmun jew

ipertensjoni

pulmonari).

tnemnim

mh u x

tas-s

oltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw

p ro b le mi

fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti

sekondarji komuni (tista’

taffettwa

sa 1 minn

kull 10 persuni)

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli

bojod tad-demm

(lewkopenja),

reazzjonijiet

allerġiċi

ħfief,

nuqqas t’aptit,

telf

fil-piż

(x’aktarx

insinifikanti),

għeja (astenja),

uġigħ ta’ ras, sturdament,

s e n s a zzjo n ijie t

a b n o r ma li

fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

żieda ħafifa fil-pressjoni

tad-demm,

kolite,

dijarrea,

tqalligħ, rimettar,

i n f j a m m a z z j o n i

tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

uġigħ ta’ żaqq,

żieda fil-livelli

ta’ xi

tes tijiet

tal-fwied,

żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

infjamma zzjoni

ta’ l-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjamma zzjoni

tal-membrana madwar lgħerq

is-s oltu fis-saqajn

fl’idejn),

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm

(creatine

phosphokinase).

p r o b le mi

f in - n e r v it u r i

tad-dirgħin jew tar-riġlejn

(newropatija

periferika).

Effetti

sekondarji mhux komuni

(tista’

taffettwa

sa 1 minn

kull 100 persuna)

tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli

ħomor tad-demm (anemija) u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets

fid-demm

(tromboċitopenja),

tnaqqis fil-livell

tal-potassju fid-demm,

ansjetà,

dis turbi fit-tegħim,

urtikarja

(nettle

rash),

qtugħ ta’ l-għerq tal-muskolu,

żieda fil-livelli

tax-xaħa m

f i d - d e m m

(il-kolesterol

u t-trigliċeridi),

tnaqqis fil-livell

tal-fos fat

fid-demm.

Effetti

sekondarji rari (tista’

taffettwa

sa 1 minn

kull 1,000 persuna)

żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif

fl-għadd taċ-ċelluli

bojod tad-demm (lewkopenja); tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli

taddemm (panċitopenja),

żieda qawwija

fil-pres s joni

tad-demm,

i n f j a m m a z z j o n i

t a l-p u lmu n

(ma rd

in t e rs t izja li

tal-pulmun),

żieda fil-livelli

ta’ xi

tes tijiet

tal-fwied

li jistgħu jiżviluppaw

f’kundizzjonijiet

serji bħall-epatite

u s-suffejra,

infezzjonijiet

qawwija

msejħa s-sepsis, li

tista’ tkun fatali,

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm

(lactate

dehydrogenase).

Effetti

sekondarji rari ħafna

(tista’

taffettwa

sa 1 minn kull 10,000 persuna)

tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),

reazzjonijiet

allerġiċi

severi u potenzjalment

serji,

i n f j a m m a z z j o n i

tal-pajpijiet

żgħar tad-demm

(v a s ku lit e ,

t in klu d i

l-vas kulite

nekrotika

talġilda),

problemi

b in -n erv at u ri

tad-dirgħajn u r-riġlejn

(newropatija

periferali),

i n f j a m m a z z j o n i

tal-fri

(pankreatite),

leżjoni

severa fil-fwied

bħal insuffiċjenzja

tal-fwied

n ekro s i

tis ta’

tku n

fatali,

reazzjonijiet

s everi,

x’imd a q q ie t

fa t a li

(is-sindrome

ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u

es fo ljat t iv a

tal-ġilda, eritema

multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi,

tnaqqis fil-livell

ta’ l-aċidu uriku fid-demm

tiegħek,

ipertensjoni

pulmonari, infertilita’

maskili

(li hija riversibbli

ġaladarba t-trattament b’din

il-mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat

minn raxx/eritema

fuq dawk il-partijiet

tal-ġilda

esposti għax-xemx),

psorijażi

(tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS

jistgħu jseħħu wkoll

b’frekwenza

mhux magħrufa.

R a p p u r t a r

t al - e f f e t t i

sekondarji

Jekk

iko llo k

effett

s eko n d arju ,

kellem

lit -t a b ib ,

lill-ispiżjar

jew l-infermier

tiegħek. Dan

jin klu d i

effett

s ekondarju

mhuwiex

elenkat

f’dan

il-fuljett.

Tis ta’

wko ll

tirrapporta

effetti

s ekondarji

d iret t amen t

p ermezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

i mn i ż ż l a

f’Appendiċi V.

Billi

t irra p p o rt a

l-effetti

s ekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Leflunomide

medac

Żomm

din il-mediċ ina

fejn

tidhirx

tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax

din il-mediċina

wara

d-data ta’ meta

tiskadi li

tid h er

fu q

il-kartuna

ta’ barra.

Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi

għal l-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar.

Żomm

il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix

mediċini

m a l - i l m a

tad-dranaġġ jew mal-iskart

domestiku.

Staqs i lill-ispiżja r

tiegħek dwar

għandek tarmi mediċini

li m’għadekx

tuża.

Dawn

il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Ko n t e n u t

tal-pakkett

u informazzjoni

oħra

X’fih Leflunomide

medac

Is-sustanza attiva hija leflunomide.

Ku ll

pillola ta’ Leflunomide

medac 10 mg

p illo li

mi k s i j a

b’rita fiha

10 mg ta’ leflunomide.

Is-sustanżi l-oħra huma lactose monohydrate, low-substituted

hyd roxypropyl

cellulos e,

tartaric

acid,

sodium

laurylsulfate

u magnesium stearate fil-qalba

t a l-p illo la

ukoll lecithin

(soybeans), poly(vinyl alcohol), talc,

titan iu m

d io xid e

(E 171)

xanthan

gum fir-rita

tal-pillola.

Ki f

ji dhe r

ta’ Leflunomide

medac u l-kontenut

tal-pakkett

Le f lu n o mid e

medac 10 mg pilloli

miksija

b’rita, huma bojod jew kważi

bojod tondi b’dijametru

t a ’

ma d wa r

6 mm.

Il-p illo li

h u ma

p p a k k ja t i

fil-fliexken.

Leflu n o mid e

med ac

10 mg

p illo li

miks ija

b ’rit a :

Da q s ijie t

t a l-p a kke t t

t a ’

100 pillola

miks ija

b’rita

f’kull

flixkun

huma

disponibbli.

Jis ta’

jku n

mh u x

i l - p a k k e t t i

tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

D e t e n t u r

tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqeg ħi d

fis-Suq

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp

48159

Münster

Il-Ġermanja

medac

Ges ells chaft

für

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina,

jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

La me p ro

B.V.

Tél/Tel:

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed

Medical

Supplies

Ltd.

Τηλ: +357-257

Leflunomide@medac.eu

България

medac

GmbH

Teл.:+49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac

GmbH

T é l/ T e l:

+ 4 9

4 103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika

/ Slovenská

republika

medac

GmbH

organizacni

slozka

Tel:

+420

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark

/ Norge / Sverige

medac

Tlf:

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija

/ Lietuva

ViaSana

Tel:

+370

2788

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER

Va l i n j e c t

GmbH

Tel: +43

7665

20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac

GmbH

Τηλ: +49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH

z.o.o.

Tel:

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios

Gebro

P h a r ma ,

S.A.

Tel:

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac

GmbH

- Sucursal

Portugal

Tel:

+351

Leflunomida@medac.eu

France

medac

s.a.s.

Tél:

Leflunomide@medac.eu

România

medac

GmbH

T e l:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Slovenija

Medis Adria d.o.o.

Tel:

+385

Leflunomid@medac.eu

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac

GmbH

sivuliike

suomessa

Puh/Tel:

+358

4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams

& Halls

ehf.

Sími:

+354

Leflunomide@medac.eu

Un i t e d

Kingdom

medac Pharma

Tel:

(0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma

S.r.l.

Tel:

515912

Leflunomide@medac.eu

Dan

i l -ful je tt

k i e n

rivedut l-aħħar

f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjon i

dettaljata

dwar

dan il-mediċina tinsab fuq is-sit

elettroniku

tal-Aġenzija

Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema .europa.eu/

Fuljett

ta’ tagħrif: Informazzjoni

għall-utent

Le f l u n o mi d e

me da c

15 mg

pilloli

miks ija

b’rita

leflunomide

Aqr a

s e w

dan

il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm

dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

J e k k

ik o llo k

a k t a r

mis t o q s ijie t ,

s t a q s i

lit-tab ib

lill-ispiżjar

jew l-infermier

tiegħek.

il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom

il-ħ s a ra ,

a n ki

je kk

iko llh o m

l-is tes s s injali

ta’ mard bħal tiegħek.

J e kk

iko llo k

e ffe t t

s e ko n d a rju

ke lle m

lit-tab ib

lill-ispiżjar

jew l-infermier

tiegħek. Dan

jinkludi

effett

sekondarju

possibli li

m’huwie x

elenkat

f’dan

il-fuljett.

sezzjoni 4.

F ’ d a n

il-fuljett:

X’inhu Leflunomide

medac u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide medac

Kif għandek tieħu Leflunomide medac

Effetti

sekondarji

possibbli

Kif taħżen Leflunomide

medac

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

1.

X’inhu Leflunomide

medac

u għalxiex jintuża

Leflunomide

medac fih is-sustanza attiva leflunomide,

li tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa

antirewmatiċi.

Leflunomide medac huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde

attiva jew

b ’a rt rit e

p s o rja t ika

attiva.

Is-sintomi

ta’ l-artrite

r e w ma t ik a

jin k lu d u

in f ja mma z z jo n i

tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti

uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’

enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli

ħomor tad-demm).

Is-sintomi

ta’ l-artrite

p s o r ja t ik a

jin k lu d u

in f ja mma z zjo n i

tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti,

uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur

(leżjonijiet

tal-ġilda).

2.

X’għandek

tkun taf qabel

ma tieħu Leflunomide

medac

Tiħux

Leflunomide

medac

je kk

q a t t

ke lle k

re a zzjo n i

allerġika għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal-ġilda,

spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda,

jew infafet e.g. is-sindrome

ta’ Stevens-Johnson), karawett jew sojja jew għal xi wieħed mill-ingred jenti

l-oħra ta’ din

il-mediċina

(elenkati

fis-sezzjoni 6),

jekk għandek xi problemi

fil-fwied,

jekk għandek xi problemi

fil-kliewi ta’ grad moderat jew sever,

jekk għandek livelli

baxxi

ħafna tal-proteini

fid-demm

(livelli

baxxi

ħafna tal-proteini

fiddemm),

je kk

t b a t i

min n

p ro b le mi

t a ffe t t wa le k

id-difiża

ta’ l-immunità

tiegħek (e.g.

AIDS),

jekk għandek problema

bil-mudullun

tiegħek, jew jekk għandek numru baxx ta’ ċelluli ħomor

jew bojod fid-demm

tiegħek, jew tnaqqis fin-numru

ta’ plejtlits

fid-demm,

jekk qiegħed issofri minn xi infezzjoni

serja,

je kk

in t i

tqila,

taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

K e l l e m

lit-tab ib

l-ispiżjar

je w

l-infermier

tiegħek qabel tieħu Leflunomide medac

jekk qatt soffrejt minn mard

inters tizjali

tal-pulmun.

jekk qatt kellek

it-tuberkulosi

jew jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu

t-tuberkulos i.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek

xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi.

jekk

int pazjent

raġel u tixtieq

jkollok

it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Leflunomide

medac jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl’Leflunomide

medac. Dawk

l-irġiel

li jixtiequ

jkollhom

it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu

mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu l-Leflunomide

medac u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu

Le f lu n o mid e

medac malajr u biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn ta’ test tad-demm

b i e x

tiżgura li l-Leflunomide

medac tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek u, wara dan, għandek tistenna

għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

je kk

wa s a lt

b ie x

iko llo k

t e s t

tad-demm

speċifiku (livell

tal-kalċju).

L i v e l l i

baxxi

taʼ kalċju foloz

jistgħu jiġu osservati.

K e l l e m

lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq

testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Kultant,

l-Lefluno mide

medac jista’ jikkawża

xi problemi

f i d - d e m m ,

f i l - k l i e w i

fil-pulmun

f in - n e r v it u r i

tad-dirgħin jew tar-riġlejn.

Jista’ ukoll jikkawżaxi

reazzjonijiet

allergiċi

severi (li

jin klu d u

r-Reazzjoni

għall-Mediċina

b’Eosinofilja

u Sintomi

Sistemiċi

[DRESS]),

jew jiżdied

iċ-ċans ta xi

in f e zzjo n i

severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi,

jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4

( Ef f e t t i

s e ko n d a r ji

possibbli).

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien

ma’ raxx fuq il-wiċċ

mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli

tal-enzimi

fil-fwied

jid h ru

fit -t e s t ijie t

tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli

limfatiċi

minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek

i t-te s ti ji e t

tad-demm

f’intervalli

regolari,

qabel u waqt it-trattament

bl-Leflunomide

medac, biex jimmoniterja ċ-ċelluli

tad-demm

u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek

għandu jiċċekkja ukoll il-pressjoni

tad-demm tiegħek regolarment għax Leflunomide

medac tista’ żżid

il-pressjoni.

Tfal

u adolexxe nti

Leflunomi de

medac

mhux

irrakkomandat

għall-użu fi tfal u adoloxxenti

taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Leflunomide

medac

Għid lit-tabib

lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi

mediċini

li tista’ tieħu mingħajr

riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

mediċini oħra għall-artrite

rewmatika

bħal mediċini kontra l-malarja

(e.g.

chloroquine

hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli

u ko ll

mill-ħalq ,

D-penicillamine,

azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni

(e.ż. methotrexate),

billi

dawn il-prodotti

n f limki e n

mh u mie x

irrakkomandati.

warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ

sabiex

jitnaqqas ir-ris kju

ta’ effetti

s ekondarji

minn

din il-mediċ ina

teriflunomide għas-sklerożi

multipla

repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard

t a l - k l i e w i

fid-dijabetiċi

alosetron għall-immaniġġar

ta’ dijarea severa

theophylline għall-ażma

tizanidine,

rilas sant tal-muskoli

kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

furosemide għall-mard

tal-q alb

(d iju retiku ,

p illo la

tal-ilma)

zidovudine għall-infezzjoni

bl-HIV

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

sulfasalazine għall-mard

i n f j a m ma t o r j u

tal-ims aren

artrite

rewmatojdeja

mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli

ta’

koles terol)

charcoal

attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Leflunomide medac li jiġi assorbit

mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina

mhux

sterojdi li jintużaw

kontra

l-infjammazzjoni

( N S A I D s )

u / je w

corticosteroids, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Leflunomide

medac.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir.

Ċerta tilqim

b’vaċċini

m’għandux isir waqt li qed tieħu Leflunomide medac, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Le f l u n o mi d e

me da c

ma ’

i k e l

x-xorb

u alkoħol

Leflunomide medac jista jittieħed ma’ l-ikel

jew mingħajr

ikel.

Mhux

irrakko mandat

tixrob

l-alkoħol waqt il-kura

b’Leflunomide

medac.

Jekk

tixrob

l-alkoħol waqt

li qiegħed fuq Leflunomide medac tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala

u Treddigħ

Tiħux l-Leflunomide

medac jekk inti jew taħseb li inti tqila.

Jekk

inti tqila

tinqabad tqila

waqt li

qed tieħu Leflunomide

med ac,

ir-ris kju

jko llh o m

t a rb ija

b ’d ife t t i

tat-twelid serji jiżdied.

Nisa li

jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx

jieħdu l-Leflunomide medac mingħajr jintuża mezz ta’ kontraċettiv

effettiv.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Leflunomide medac, biex

tkun żgura li it-traċċi kollha ta’ l-Leflunomide

medac ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova

toħroġ tqila. Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti

mediċini

li jħaffu t-tneħħija ta’ Leflunomide medac minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Leflunomide

medac tneħħa biżżejjed minn

ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet

tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Leflunomide

medac, jew f’dawk is-sentejn wara tkun

waqaft

il-kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel it-test tat-tqala.

Jekk

it-test

jikkonferma

inti tqila’,

it-tabib

jis ta’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi Leflunomide

medac malajr

u biżżejjed

minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux l-Leflunomide medac waqt li qiegħda tredda’,

b illi

l-leflunomide

jista’ jgħaddi fil-ħalib

tas-sider.

Sewqan

u tħaddim

ta’ magni

Leflunomide

medac jista’ jikkawżalek

sturdament li jistgħu jfixklu k

milli

tikkonċentra

u tirreaġixxi.

Jekk jaffettwak, issuqx jew tħaddem magni.

L e f l u n o m i d e

m e da c

f i h

il-lactose

Leflunomide

medac

i l -l ac tos e .

Je kk

it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti

għal xi tip ta’ zokkor,

ikku n t a t t ja

lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

L e f l u n o m i d e

m e da c

f i h

i l -s oya

lecithin

Leflunomide medac fih soya lecithin. Jekk inti allerġiku/a għall-karawett jew sojja, tużax din

il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Leflunomide

medac

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir

tat-tabib jew

l-ispiżjar

tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib

mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok

xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali

ta’Leflunomide medac tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum għal

l-ewwel

tlett ijiem.

Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għ a l l - a r t r i t e

r e w ma t i k a :

10 mg sa 20 mg ta’ Leflunomide

medac darba kuljum

, skond

is -s everità

tal-marda.

Għ a ll- a r t r it e

p s o r ja t ik a :

20 mg

Leflunomide

medac

darba kuljum.

Ibla’

l-pillola

sħiħa b’ammont suffiċjenti ta’ ilma.

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll

ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur

mill- b id u

tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Leflunomide

medac għal perijodi twal.

Jekk tieħu Leflunomide medac aktar milli suppost

Jekk tieħu l-Leflunomide

medac iżjed milli

suppost, ikkuntatja

lit-tabib tiegħek jew ħu parir mediku.

Jekk huwa possibbli, ħu l-pilloli

je w

il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Leflunomide

medac

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li

tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li tkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina,

staqsi lit-tabib

lill-ispiżjar

l-infermier

tiegħek.

4.

Ef f e t t i

s e k on dar j i

possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina

tista tikkawża

effetti sekondarji, għalkemm

ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih

u tieqaf tieħu l-Leflunomide

medac:

je kk

jko llo k

debbulizza,

sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek diffikulta’

bin-nifs,

billi

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni

a l l e r ġ i k a

severa,

jekk tiżviluppa

raxx

fil-ġilda jew ulċeri f’ħalqek,

billi

dawn jistgħu jindikaw

reazzjonijiet

severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva

tal-ġilda,

eritema multiforme,

Reazzjoni għall-Mediċina

b’Eosinofilja

u Sintomi

Sistemiċi

[DRESS ] ),

sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih

je kk

jkollok:

ġilda pallida,

għeja, jew tbenġil, billi

dawn jistgħu jindikaw

il-preżenza ta’ mard tad-demm

ikkawżat

minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli

tad-demm,

għeja, uġigħ addominali,

j e w

suffejra (kulur

isfar

ta’ l-għajnejn u tal-ġilda),

billi dawn jistgħu

jindikaw

kundizzjonijiet

serji bħall-insuffiċjen za tal-fwied,

li tista’ tkun fatali,

s in t o mi

t a ’

infezzjoni bħal deni, griżmejk juġgħawk jew sola, billi

din il-mediċ ina

tista’

iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni

serja li tista’ tkun fatali,

sogħla jew problemi

bin-nifs billi dawn jistgħu jindikaw

problemi tal-pulmun

(ma rd

i n t e r s t i z j a l i

tal-pulmun

ipertensjoni

pulmonari).

tnemnim

mh u x

tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw

p ro b le mi

fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti

sekondarji komuni (tista’

taffettwa

sa 1 minn

kull 10 persuni)

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli

bojod tad-demm (lewkopenja),

reazzjonijiet

allerġiċi

ħfief,

nuqqas t’aptit,

telf

fil-piż

(x’aktarx

insinifikanti),

għeja (astenja),

uġigħ ta’ ras, sturdament,

s e n s a zzjo n ijie t

a b n o r ma li

fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

żieda ħafifa fil-pressjoni

tad-demm,

kolite,

dijarrea,

tqalligħ, rimettar,

i n f j a m m a z z j o n i

tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

uġigħ ta’ żaqq,

żieda fil-livelli

ta’ xi

tes tijiet

tal-fwied,

żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

infjamma zzjoni

ta’ l-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjamma zzjoni

tal-membrana madwar lgħerq

is-s oltu fis-saqajn

fl’idejn),

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm

(creatine

phosphokinase).

p r o b le mi

f in - n e r v it u r i

tad-dirgħin jew tar-riġlejn

(newropatija

periferika).

Effetti

sekondarji mhux

k omu n i

(tista’

taffettwa

sa 1 minn

kull 100 persuna)

tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli

ħomor tad-demm (anemija) u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets

fid-demm

(tromboċitopenja),

tnaqqis fil-livell

tal-potassju fid-demm,

ansjetà,

dis turbi fit-tegħim,

urtikarja

(nettle

rash),

qtugħ ta’ l-għerq tal-muskolu,

żieda fil-livelli

tax-xaħa m

f i d - d e m m

(il-kolesterol

u t-trigliċeridi),

tnaqqis fil-livell

tal-fos fat

fid-demm.

Effetti

sekondarji rari (tista’

taffettwa

sa 1 minn

kull 1,000 persuna)

żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli

tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif

fl-għadd taċ-ċelluli

bojod tad-demm (lewkopenja); tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli

taddemm (panċitopenja),

żieda qawwija

fil-pres s joni

tad-demm,

i n f j a m m a z z j o n i

t a l-p u lmu n

(ma rd

in t e rs t izja li

tal-pulmun),

żieda fil-livelli

ta’ xi

tes tijiet

tal-fwied

li jistgħu jiżviluppaw

f’kundizzjonijiet

serji bħall-epatite

u s-suffejra,

infezzjonijiet

qawwija

msejħa s-sepsis, li

tista’ tkun fatali,

żieda ta’ ċerta enżimi

fid-demm

(lactate

dehydrogenase).

Effetti

sekondarji rari ħafna

(tista’ taffettwa

sa 1 minn kull 10,000 persuna)

tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),

reazzjonijiet allerġiċi severi u potenzjalment

serji,

i n f j a m m a z z j o n i

tal-pajpijiet

żgħar tad-demm

(v a s ku lit e ,

t in klu d i

l-v a s ku lit e

n e kro t ika

talġilda),

p ro b le mi

b in -n erv at u ri

tad-dirgħajn u r-riġlejn

(newropatija

periferali),

i n f j a m m a z z j o n i

t a l - f r i xa

(pankreatite),

leżjoni

severa fil-f

wied

bħal insuffiċjenzja

tal-fwied

n ekro s i

tis ta’

tku n

fatali,

r e a z z j o n i j i e t

s e v e r i ,

x’ i md a q q i e t

f a t a l i

(is-sindrome

ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u

es fo ljat t iv a

tal-ġilda, eritema

multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi,

tnaqqis fil-livell

ta’ l-aċidu uriku fid-demm

tiegħek,

ipertensjoni

pulmonari,

infertilita’

maskili

(li hija riversibbli

ġaladarba t-trattament

b’din

il-mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat

minn raxx/eritema

fuq dawk il-partijiet

tal-ġilda

esposti għax-xemx),

psorijażi

(tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u

DRESS

jistgħu jseħħu wkoll

b’frekwenza mhux magħrufa.

R a p p u r t a r

t al - e f f e t t i

sekondarji

Jekk

iko llo k

effett

s eko n d arju ,

kellem

lit -t a b ib ,

lill-ispiżjar

jew l-infermier

tiegħek. Dan

jin klu d i

effett

s ekondarju

mhuwiex

elenkat

f’dan

il-fuljett.

Tis ta’

wko ll

tirrap p o rta

effetti

s eko n d arji

d iret t amen t

p ermezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

i mn i ż ż l a

f’Appendiċi V.

Billi

t irra p p o rt a

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Leflunomide

medac

Żomm din il-mediċina

fejn ma tidhirx

u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina

wara d-data ta’ meta

tiskadi li

tid h er

fu q

il-kartuna

ta’ barra.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi

għal l-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar.

Żomm

il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

T a r m i x

mediċini

m a l - i l m a

tad-dranaġġ jew mal-iskart

domestiku.

Staqs i lill-ispiżja r

tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Ko n t e n u t

tal-pakkett

u informazzjoni

oħra

X’fi h

Le fl unomi de

medac

Is-sustanza attiva hija leflunomide.

Ku ll

p illo la

t a ’

Le flu n o mid e

me d a c

15 mg

p illo li

miks ija

b ’rita

fih a

15 mg ta’ leflunomide.

Is-sustanżi l-oħra huma lactose monohydrate, low-substituted

hydroxypro pyl

cellulos e,

tartaric

acid,

sodium

laurylsulfate u magnesium stearate fil-qalba

t a l-p illo la

u ko ll

le c it h in

(s o yb eans ),

poly(vinyl

alcohol),

talc,

titanium

dioxide

(E 171)

u xanthan

fir-rit a

tal-pillola.

Ki f

ji dhe r

ta’ Leflunomi de

medac

u l-kontenut

tal-pakkett

Leflu n o mid e

med ac

15 mg

p illo li

miksija b’rita, huma bojod jew kważi bojod tondi b’dijametru ta’

ma d wa r

7 mm. Naħa waħda tal-pillola

hemm

intaljat

fuqha l-kodiċi

“15”.

Il-p illo li

h u ma

p p akkjati

fil-fliexken.

Leflu n o mid e

med ac

15 mg

p illo li

miks ija

b ’rit a :

Da q s ijie t

t a l-p a kke t t

t a ’

100 pillola

miks ija

b ’rita

f’ku ll

flixku n

h u ma

disponibbli.

Jis ta’

jku n

mh u x

i l - p a k k e t t i

tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

D e t e n t u r

tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqeg ħi d

fis-Suq

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp

48159

Münster

Il-Ġermanja

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina,

jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

La me p ro

B.V.

Tél/Tel:

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed

Medical

Supplies

Ltd.

Τηλ: +357-257

510 30

Leflunomide@medac.eu

България

medac

GmbH

Teл.:+49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac

GmbH

T é l/ T e l:

+ 4 9

4 103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika

/ Slovenská

republika

medac

GmbH

organizacni

slozka

Tel:

+420

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark

/ Norge / Sverige

medac

Tlf:

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac

GmbH

Tel: +49

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija

/ Lietuva

ViaSana

Tel:

+370

2788

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER

Va l i n j e c t

GmbH

Tel: +43

7665

20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac

GmbH

Τηλ: +49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH

z.o.o.

Tel:

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios

Gebro

Pharma,

S.A.

Tel:

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac

GmbH

- Sucursal

Portugal

Tel:

+351

Leflunomida@medac.eu

France

medac

s.a.s.

Tél:

Leflunomide@medac.eu

România

medac

GmbH

T e l:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Slovenija

medac

GmbH

Tel:

+385

Leflunomid@medac.eu

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac

GmbH

sivuliike

suomessa

Puh/Tel:

+358

4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams

& Halls

ehf.

S ími:

+ 3 5 4

Leflunomide@medac.eu

Un i t e d

Kingdom

medac Pharma

Tel:

(0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma

S.r.l.

Tel:

515912

Leflunomide@medac.eu

Dan

i l -ful je tt

k i e n

rivedut l-aħħar

f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjon i

dettaljata

dwar

dan il-mediċ ina tins ab fuq is -s it

elettroniku

tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema .europa.eu/

Fuljett

ta’ tagħrif: Informazzjoni

għall-utent

Le f l u n o mi d e

me da c

20 mg

pilloli

miksija

b’rita

leflunomide

Aqr a

s e w

dan

il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

J e k k

ik o llo k

a k t a r

mis t o q s ijie t ,

s t a q s i

lit-tab ib

lill-ispiżjar

l-infermier

tiegħek.

il-mediċina

ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom

l-istess sinjali

ta’ mard

bħal tiegħek.

Jekk ikollok

xi effett sekondarju kellem

lit-tab ib

lill-ispiżjar

jew l-infermier

tiegħek. Dan

jinkludi

effett

sekondarju

possibli li

m’huwie x

elenkat

f’dan

il-fuljett.

sezzjoni 4.

F ’ d a n

il-fuljett:

X’inhu Leflunomide

medac u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma

tieħu Leflunomide medac

Kif għandek tieħu Leflunomide medac

Ef f e t t i

s e k o n d a r ji

possibbli

Kif taħżen Leflunomide

medac

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

1.

X’inhu

Leflunomide

medac

u għalxiex jintuża

Leflunomide

medac fih is-sustanza attiva leflunomide,

li tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa

antirewmatiċi.

Leflunomide medac huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew

b ’a rt rit e

p s o rja t ika

attiva.

Is-s intomi

ta’ l-artrite

re wma t ika

jin klu d u

i n f j a mma z z j o n i

tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti

uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’

enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli

ħomor tad-demm).

Is-s intomi

ta’ l-artrite

p s o r ja t ik a

jin k lu d u

i n f j a mma z z j o n i

tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti,

uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur

(leżjonijiet

tal-ġilda).

2.

X’għandek

tkun taf qabel

ma tieħu Leflunomide

medac

Tiħux

Leflunomide

medac

je kk

q a t t

ke lle k

re a zzjo n i

allerġika għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal-ġilda,

spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda,

jew infafet e.g. is-sindrome

ta’ Stevens-Johnson), karawett jew sojja jew għal xi wieħed mill-ingred jenti

l-oħra ta’ din

il-mediċina

( e le n k a t i

fis-sezzjoni 6),

jekk għandek xi problemi

fil-fwied,

jekk għandek xi problemi

fil-kliewi ta’ grad moderat jew sever,

jekk għandek livelli baxxi ħafna tal-proteini

fid-demm

(livelli

baxxi

ħafna tal-proteini

fiddemm),

jekk

tbati

min n

p r o b le mi

t a f f e t t w a le k

id-difiża

ta’ l-immunità

tiegħek (e.g.

AIDS),

jekk għandek problema

bil-mudullun

tiegħek, jew jekk għandek numru baxx ta’ ċelluli ħomor

jew bojod fid-demm

tiegħek, jew tnaqqis fin-numru

ta’ plejtlits

fid-demm,

jekk qiegħed issofri minn

i nfezzjoni

serja,

je kk

in t i

tqila,

taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

K e l l e m

lit-tab ib

l-ispiżjar

jew l-infermier

tiegħek qabel tieħu Leflunomide

medac

jekk qatt soffrejt minn mard

inters tizjali

tal-pulmun.

jekk qatt kellek

it-tuberkulosi

jew jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu

t-tuberkulos i.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek

xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi.

jekk

int pazjent

raġel u tixtieq

jkollok

it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Leflunomide

medac jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl’Leflunomide

me d a c .

Da wk

l-irġiel

li jixtiequ

jkollhom

it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu

mn e jn

jagħtihom parir biex jwaqqfu l-Leflunomide

medac u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu

Le f lu n o mid e

medac malajr u biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn ta’ test tad-demm

b i e x

tiżgura li l-Leflunomide

medac tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek u, wara dan, għandek tistenna

għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

je kk

wa s a lt

b ie x

iko llo k

t e s t

tad-demm

speċifiku (livell

tal-kalċju).

Livelli

baxxi

taʼ kalċju foloz

jistgħu jiġu osservati.

K e l l e m

lit-tabib tiegħek jekk ikollok

dijarea kronika

mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq

testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Kultant,

l - Le f l u n o m i d e

medac jista’ jikkawża

xi problemi

f i d - d e m m ,

f i l - k l i e w i

f il- p u lmu n

je w

f in - n e r v it u r i

tad-dirgħin jew tar-riġlejn.

Jista’ ukoll jikkawżaxi

reazzjonijiet

allergiċi severi (li

jin klu d u

r-Reazzjoni

għall-Mediċina

b’Eosinofilja

u Sintomi

Sistemiċi

[DRESS]),

jew jiżdied

iċ-ċans ta xi

infezzjoni severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi,

jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4

( Ef f e t t i

sekondarji possibbli).

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien

ma’ raxx fuq il-wiċċ

mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli

tal-enzimi

fil-fwied

jid h ru

fit -t e s t ijie t

tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli

limfatiċi

minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek

i t-te s ti ji e t

tad-demm

f’intervalli

regolari,

qabel u waqt it-trattament

bl-Leflunomide

medac, biex jimmoniterja ċ-ċelluli

tad-demm

u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek

għandu jiċċekkja ukoll il-pressjoni

tad-demm tiegħek regolarment għax Leflunomide

medac tista’ żżid

il-pressjoni.

Tfal

u adolexxe nti

Leflunomi de

medac

mhux

irrakkomandat

għall-użu fi tfal u adoloxxenti

taħt it-18-il sena.

Mediċini

oħra u Leflunomide

medac

Għid lit-tabib

lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi

mediċini

li tista’ tieħu mingħajr

riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

mediċini oħra għall-artrite

rewmatika

bħal mediċini kontra l-malarja

(e.g.

chloroquine

hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli

u ko ll

mill-ħalq ,

D-penicillamine,

azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat

immuni

(e.ż.

methotrexate),

billi

dawn il-prodotti

n f limki e n

mh u mie x

irrakkomandati.

warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ

sabiex

jitnaqqas ir-riskju

ta’ effetti

s ekondarji

minn

din il-mediċ ina

teriflunomide għas-sklerożi

multipla

repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard

t a l - k l i e w i

fid-dijabetiċi

alosetron għall-immaniġġar

ta’ dijarea severa

theophylline għall-ażma

tizanidine,

rilas s ant tal-muskoli

kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-i

nfezzjonijiet

indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

furosemide għall-mard

tal-q alb

(d iju retiku ,

p illo la

tal-ilma)

zidovudine għall-infezzjoni

bl-HIV

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja

(kolesterol għoli)

sulfasalazine għall-mard

i n f j a m ma t o r j u

tal-ims aren

artrite

rewmatojdeja

mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli ta’ kolesterol) jew charcoal

attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont

ta’ Leflunomide

medac li jiġi assorbit

mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina

mhux

sterojdi li jintużaw

kontra

l-infjammazzjoni

( N S A I D s )

u / je w

corticosteroids, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Leflunomide

medac.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam,

staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir.

Ċerta tilqim

b’vaċċini

m’għandux isir waqt li qed tieħu Leflunomide medac, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Le f l u n o mi d e

me da c

ma’ ikel x-xorb

u alkoħol

Leflunomide medac jista jittieħed ma’ l-ikel

jew mingħajr

ikel.

Mhux

irrakko mandat

tixrob

l-alkoħol waqt il-kura

b’Leflun omid e

medac.

Jekk

tixrob

l-alkoħol waqt

li qiegħed fuq Leflunomide medac tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala

u Treddigħ

Tiħux l-Leflunomide medac jekk inti jew taħseb li

in ti

tqila.

Jekk

inti tqila

tinqabad tqila

waqt li

qed tieħu Leflunomide

med ac,

ir-ris kju

jko llh o m

t a rb ija

b ’d ife t t i

tat-twelid serji jiżdied.

Nis a

jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx

jieħdu l-Leflunomide medac mingħajr jintuża mezz ta’ kontraċettiv

effettiv.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Leflunomide medac, biex

tkun żgura li it-traċċi kollha ta’ l-Leflunomide

medac ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova

toħroġ tqila. Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi

jittieħdu ċerti

mediċini

li jħaffu t-tneħħija ta’ Leflunomide medac minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Leflunomide

medac tneħħa biżżejjed minn

ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet

tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Leflunomide

medac, jew f’dawk is-sentejn wara tkun

waqaft

il-kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel it-test tat-tqala.

Jekk

it-test

jikkonferma

inti tqila’,

it-tabib jista’ jissuġġerixxi

kura b’ xi mediċini

biex tneħħi Leflunomide

medac malajr

u biżżejjed

minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux l-Leflunomide medac waqt li qiegħda tredda’,

b illi

l-leflunomide

jista’ jgħaddi fil-ħalib

tas-sider.

Sewqan

u tħaddim

ta’ magni

Leflunomide

medac jista’ jikkawżalek

sturdament li jistgħu jfixklu k

milli

tikkonċentra

u tirreaġixxi.

Jekk jaffettwak, issuqx jew tħaddem magni.

L e f l u n o m i d e

medac

fih il-lactose

Leflu nomide

medac

il-lactos e.

Jekk

it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti

għal xi tip ta’ zokkor,

ikku n t a t t ja

lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

L e f l u n o m i d e

m e da c

f i h

il-s oya

lecithin

Leflunomide medac fih soya lecithin. Jekk inti allerġiku/a għall-karawett jew sojja, tużax din

il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Leflunomide

medac

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir

tat-tabib jew

l-ispiżjar

tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib

mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok

xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali ta’Leflunomide medac tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum għal

l-ewwel

tlett ijiem.

Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għ a l l - a r t r i t e

r e w ma t i k a :

10 mg

sa 20 mg ta’ Leflunomide

medac darba kuljum

, skond

is -s everità

tal-marda.

Għ a ll- a r t r it e

p s o r ja t ik a :

20 mg

Leflunomide

medac

darba kuljum.

Ibla’

l-pillola

sħiħa b’ammont suffiċjenti

ta’ ilma.

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll

ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur

mill- b id u

tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Leflunomide

medac għal perijodi twal.

Jekk tieħu Leflunomide

medac

aktar milli suppost

Jekk tieħu l-Leflunomide

medac iżjed milli

suppost, ikkuntatja

lit-tabib tiegħek jew ħu parir mediku.

Jekk huwa possibbli, ħu l-pilloli

je w

il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Leflunomide

medac

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li

tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li tkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il- mediċina,

staqsi lit-tabib

lill-ispiżjar

l-infermier

tiegħek.

4.

Ef f e t t i

s e k on dar j i

possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina

tista tikkawża

effetti sekondarji, għalkemm

ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih

u tieqaf tieħu l-Leflunomide

medac:

je kk

jko llo k

debbulizza,

sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek diffikulta’

bin-nifs,

billi

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni

allerġika

severa,

jekk tiżviluppa

r axx

fil-ġilda jew ulċeri f’ħalqek,

billi

dawn jistgħu jindikaw

reazzjonijiet

severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva

tal-ġilda,

eritema multiforme,

Reazzjoni għall-Mediċina

b’Eosinofilja

u Sintomi

Sistemiċi

[DRESS ] ),

sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih

je kk

jkollok:

ġilda pallida,

għeja, jew tbenġil, billi

dawn jistgħu jindikaw

il-preżenza ta’ mard tad-demm

ikkawżat

minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

għeja, uġigħ addominali,

j e w

suffejra (kulur

isfar

ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn jistgħu

jindikaw

kundizzjonijiet

serji bħall-insuffiċjen za tal-fwied,

li tista’ tkun fatali,

s in t o mi

t a ’

infezzjoni bħal deni, griżmejk juġgħawk jew sola, billi

din il-mediċ ina

tista’

iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni

serja li tista’ tkun fatali,

sogħla jew problemi

bin-nifs billi dawn jistgħu jindikaw

problemi tal-pulmun

(mard

i n t e r s t i z j a l i

tal-pulmun

ipertensjoni

pulmonari).

tnemnim

mh u x

tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw

p ro b le mi

fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti

sekondarji komuni (tista’

taffettwa

sa 1 minn

kull 10 persuni)

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli

bojod tad-demm

(lewkopenja),

reazzjonijiet

allerġiċi

ħfief,

nuqqas t’aptit,

telf

fil-piż

(x’aktarx

insinifikanti),

għeja (astenja),

uġigħ ta’ ras, sturdament,

s e n s a zzjo n ijie t

a b n o r ma li

fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

żieda ħafifa fil-pressjoni

tad-demm,

kolite,

dijarrea,

tqalligħ, rimettar,

i n f j a m m a z z j o n i

tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

uġigħ ta’ żaqq,

żieda fil-livelli

ta’ xi

tes tijiet

tal-fwied,

żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

infjamma zzjoni

ta’ l-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjamma zzjoni

tal-membrana madwar lgħerq

is-s oltu fis-s aqajn

fl’idejn),

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm

(creatine

phosphokinase).

p r o b le mi

f in - n e r v it u r i

tad-dirgħin jew tar-riġlejn

(newropatija

periferika).

Effetti

sekondarji mhux

komuni (tista’

taffettwa

sa 1 minn

kull 100 persuna)

tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli

ħomor tad-demm (anemija) u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets

fid-demm

(tromboċitopenja),

tnaqqis fil-livell

tal-potassju fid-demm,

ansjetà,

dis turbi fit-tegħim,

urtikarja

(nettle

rash),

qtugħ ta’ l-għerq tal-muskolu,

żieda fil-livelli

tax-xaħa m

f i d - d e m m

(il-kolesterol

u t-trigliċeridi),

tnaqqis fil-livell

tal-fos fat

fid-demm.

Effetti

sekondarji rari (tista’

taffettwa

sa 1 minn

kull 1,000 persuna)

żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif

fl-għadd taċ-ċelluli

bojod tad-demm (lewkopenja); tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli

taddemm (panċitopenja),

żieda qawwija

fil-pres s joni

tad-demm,

i n f j a m m a z z j o n i

t a l-p u lmu n

(ma rd

in t e rs t izja li

tal-pulmun),

żieda fil-livelli

ta’ xi

tes tijiet

tal-fwied

li jistgħu jiżviluppaw

f’kundizzjonijiet

serji bħall-epatite

u s-suffejra,

infezzjonijiet

qawwija

msejħa s-sepsis, li

tista’ tkun fatali,

żieda ta’ ċerta enżimi

fid-demm

(lactate

dehydrogenase).

Effetti

sekondarji rari ħafna

(tista’

taffettwa

sa 1 minn kull 10,000 persuna)

tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),

reazzjonijiet

allerġiċi

severi u potenzjalment

serji,

i n f j a m m a z z j o n i

tal-pajpijiet

żgħar tad-demm

(v a s ku lit e ,

t in klu d i

l-v a s ku lit e

nekrotika

talġilda),

p ro b le mi

b in -n erv atu ri

tad-dirgħajn u r-riġlejn

(newropatija

periferali),

i n f j a m m a z z j o n i

t a l - f r i xa

(pankreatite),

leżjoni

severa fil-f

wied

bħal insuffiċjenzja

tal-fwied

n ekro s i

tis ta’

tku n

fatali,

r e a zzj o n i j i e t

s e v e r i ,

x’imdaqqiet

fa t a li

(is-sindrome

ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u

es fo ljat t iv a

tal-ġilda, eritema

multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi,

tnaqqis fil-livell

ta’ l-aċidu uriku fid-demm

tiegħek,

ipertensjoni

p u lmo n a r i,

infertilita’

maskili

(li hija riversibbli

ġaladarba t-trattament

b’din

il-mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema

fuq dawk il-partijiet

tal-ġilda

esposti għax-xemx),

psorijażi

(tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u

DRESS

jistgħu jseħħu wkoll

b’frekwenza mhux magħrufa.

R a p p u r t a r

t al - e f f e t t i

sekondarji

Jekk

iko llo k

effett

s eko n d arju ,

kellem

lit -t a b ib ,

lill-ispiżjar

jew l-infermier

tiegħek. Dan

jin klu d i

effett

s ekondarju

mhuwiex

elenkat

f’dan

il-fuljett.

Tis ta’

wko ll

tirrapporta

effetti

s ekondarji

d iret t amen t

p ermezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

i mn i ż ż l a

f’Appendiċi V.

Billi

t irra p p o rt a

l-effetti

s ekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Leflunomide

medac

Żomm

din il-mediċ ina

fejn

tidhirx

tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina

wara

d-data ta’ meta

tiskadi li

tid h er

fu q

il-kartuna

ta’ barra.

Id-data ta’ meta

tis kadi

tirreferi

għal l-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar.

Żomm

il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix

mediċini

m a l - i l m a

tad-dranaġġ jew mal-iskart

domes tiku.

Staqs i lill-ispiżja r

tiegħek dwar

għandek tarmi mediċini

li m’għadekx

tuża.

Dawn

il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Ko n t e n u t

tal-pakkett

u informazzjoni

oħra

X’fi h

Le fl unomi de

medac

Is-sustanza attiva hija leflunomide.

Ku ll

p illo la

t a ’

Le flu n o mid e

me d a c

20 mg

p illo li

miks ija

b ’rita

fih a

20 mg ta’ leflunomide.

Is-sustanżi l-oħra huma lactose monohydrate, low-substituted

hydroxypropyl

cellu los e,

tartaric

acid, sodium laurylsulfate u magnesium stearate fil-qalba

t a l-p illo la

u ko ll

le c it h in

(soybeans), poly(vinyl alcohol), talc,

titan iu m

d io xid e

(E 171)

u xanthan

fir-rit a

tal-pillola.

Ki f

ji dhe r

ta’ Leflunomi de

medac

u l-kontenut

tal-pakkett

Leflu n o mid e

med ac

20 mg pilloli miksija b’rita, huma bojod jew kważi bojod tondi b’dijametru ta’

ma d wa r

8 mm

u marka minn fejn tista’ taqsamha fuq naħa waħda tal-pillola.

Il-pillola

tista’ tinqas am

f’n o fs ijie t

indaqs.

Il-p illo li

h u ma

p p akkjati

fil-fliexken.

Leflu n o mid e

med ac

20 mg

p illo li

miks ija

b ’rit a :

Da q s ijie t

tal-pakkett

ta’ 15, 30,

100 pillola

miks ija

b ’rita

f’ku ll

flixkun

huma

disponibbli.

Jis ta’

jku n

mh u x

i l - p a k k e t t i

tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

D e t e n t u r

tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqeg ħi d

fis-Suq

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp

48159

Münster

Il-Ġermanja

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina,

jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

La me p ro

B.V.

Tél/Tel:

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed

Medical

Supplies

Ltd.

Τηλ: +357-257

Leflunomide@medac.eu

България

medac

GmbH

Teл.:+49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac

GmbH

T é l/ T e l:

+ 4 9

4 103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika

/ Slovenská

republika

medac

GmbH

organizacni

slozka

Tel:

+420

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark

/ Norge / Sverige

medac

Tlf:

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija

/ Lietuva

ViaSana

Tel:

+370

2788

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER

Va l i n j e c t

GmbH

Tel: +43

7665

20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac

GmbH

Τηλ: +49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH

z.o.o.

Tel:

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios

Gebro

Pharma,

S.A.

Tel:

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac

GmbH

- Sucursal

Portugal

Tel:

+351

Leflunomida@medac.eu

France

medac

s.a.s.

Tél:

Leflunomide@medac.eu

România

medac

GmbH

T e l:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Slovenija

Medis Adria d.o.o.

Tel:

+385

Leflunomid@medac.eu

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac

GmbH

sivuliike

suomessa

Puh/Tel:

+358

4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams

& Halls

ehf.

Sími:

+354

Leflunomide@medac.eu

Un i t e d

Kingdom

medac Pharma

Tel:

(0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma

S.r.l.

Tel:

515912

Leflunomide@medac.eu

Dan

i l -ful je tt

k i e n

rivedut l-aħħar

f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjon i

dettaljata

dwar

dan il-mediċina

tinsab fuq is-sit

elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema .europa.eu/