Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Immunosoppressori selettivi
Artrite, reumatoide
Leflunomide è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:artrite reumatoide attiva, come una 'malattia farmaci antireumatici modificanti la' (DMARD). Recenti o in trattamento concomitante con epatotossici o haematotoxic DMARDs (e. methotrexate) può causare un aumento del rischio di gravi reazioni avverse, pertanto, l'avvio di leflunomide trattamento deve essere attentamente considerato per quanto riguarda queste beneficio / rischio aspetti. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad un altro DMARD, senza seguire la procedura di washout può anche aumentare il rischio di gravi reazioni avverse, anche per lungo tempo dopo la commutazione.
Revision: 19
autorizzato
2010-07-27
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM leflunomide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Leflunomide medac e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide medac 3. Come prendere Leflunomide medac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Leflunomide medac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LEFLUNOMIDE MEDAC E A COSA SERVE Leflunomide medac appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici. Contiene il principio attivo leflunomide. Leflunomide medac è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva. I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi). I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEFLUNOMIDE MEDAC NON PRENDA LEFLUNOMIDE MEDAC • se lei ha già manifestato una reazione ALLERGICA a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Leflunomide medac 10 mg compresse rivestite con film Leflunomide medac 15 mg compresse rivestite con film Leflunomide medac 20 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Leflunomide medac 10 m g compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide. Leflunomide medac 15 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di leflunomide. Leflunomide medac 20 m g compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide. _Eccipienti c_ _on effetti noti_ Leflunomide medac 10 m g compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 76 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,06 mg di lecitina di soya. Leflunomide medac 15 m g compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 114 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,09 mg di lecitina di soya. Leflunomide medac 20 m g compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 152 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,12 mg di lecitina di soya. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Leflunomide medac 10 m g compresse rivestite con film Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con un diametro di circa 6 mm. Leflunomide medac 15 m g compresse rivestite con film Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con impresso su un lato il numero “15”, avente diametro di circa 7 mm. Leflunomide medac 20 m g compresse rivestite con film Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con un diametro di 8 mm e una marcatura divisoria su un lato della compressa. La compressa può essere divisa in due metà uguali. _ _ 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da: • artrite reumatoide attiva, c Aqra d-dokument sħiħ