Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Chlormethine
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Agentes antineoplásicos
Micosis Fungoides
Ledaga está indicado para o tratamento tópico do linfoma cutâneo de células T de tipo fungoide de micoses (CTCL de tipo MF) em pacientes adultos.
Revision: 9
Autorizado
2017-03-03
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LEDAGA 160 MICROGRAMAS/G GEL clormetina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Ledaga e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ledaga 3. Como utilizar Ledaga 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ledaga 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LEDAGA E PARA QUE É UTILIZADO Ledaga contém a substância ativa clormetina. É um medicamento anticancerígeno aplicado na pele para tratar o linfoma cutâneo de células T tipo micose fungoide (LCCT tipo MF). O LCCT tipo MF é uma doença em que determinadas células do sistema imunitário do corpo, designadas por linfócitos T, se tornam cancerosas e afetam a pele. A clormetina é um tipo de medicamento anticancerígeno chamado “agente alquilante”. Liga-se ao ADN das células em divisão, como as células cancerígenas, o que impede a sua multiplicação e crescimento. Ledaga destina-se a ser usado apenas em adultos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR LEDAGA NÃO UTILIZE LEDAGA - se tem alergia (é hipersensível) à clormetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ledaga. - Evitar o contacto com os olhos. Não aplique o medicamento perto dos olhos, no interior das narinas, no interior do ouvido ou nos lá Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ledaga 160 microgramas/g gel 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de gel contém cloridrato de clormetina equivalente a 160 microgramas de clormetina. Excipientes com efeito conhecido Cada tubo contém 10,5 gramas de propilenoglicol e 6 microgramas de butil-hidroxitolueno. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel. Gel transparente incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ledaga é indicado para o tratamento tópico de linfoma cutâneo de células T tipo micose fungoide (LCCT tipo MF) em doentes adultos (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Ledaga deve ser iniciado por um médico com a experiência apropriada. Posologia Deve-se aplicar uma película fina de Ledaga uma vez por dia nas áreas afetadas da pele. O tratamento com Ledaga deve ser interrompido em caso de ulceração ou aparecimento de bolha na pele de qualquer grau, ou dermatite moderadamente grave ou grave (por exemplo, vermelhidão acentuada da pele acompanhada de edema). Logo que se verifiquem melhorias, o tratamento com Ledaga pode ser reiniciado com uma frequência reduzida de uma vez a cada 3 dias. Se a reintrodução do tratamento for tolerada durante pelo menos 1 semana, a frequência da aplicação pode ser aumentada para dia sim, dia não durante, pelo menos, 1 semana e, em seguida, para uma aplicação diária se tolerado. _Idosos_ A recomendação posológica para doentes idosos ( ≥ 65 anos) é a mesma que para doentes adultos mais jovens (ver secção 4.8). _População pediátrica_ A segurança e eficácia de Ledaga em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. 3 Modo de administração Ledaga destina-se a aplicação tópica na pele. Os doentes ou cuidadores devem seguir as instruções seguintes quando aplicarem Ledaga: • Os doentes devem lavar meticulosamente as mãos com água e sabão imedi Aqra d-dokument sħiħ