Ledaga

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ledaga
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ledaga
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Mycosis Fungoides
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ledaga huwa indikat għall-kura topika ta 'linkofoma taċ-ċelluli T tal-funokażosika ta' mycosis-fungoides (MTC-type CTCL) f'pazjenti adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002826
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-03-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002826
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/880957/2016

EMEA/H/C/002826

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ledaga

chlormethine

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ledaga. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ledaga.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ledaga, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Ledaga u għal xiex jintuża?

Ledaga hija mediċina li tintuża biex tikkura adulti b’kanċer tal-ġilda li jissejjaħ limfoma taċ-ċellula T fil-

ġilda tat-tip mikosi fungojdi (mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma). Il-mediċina fiha s-

sustanza attiva chlormethine.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li għandhom il-kanċer tal-ġilda huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata

bħala “rari”, u Ledaga ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fit-

22 ta’ Mejju 2012.

Ledaga huwa “mediċina ibrida”. Dan ifisser li huwa simili għal “mediċina ta’ referenza” (f'dan il-każ

Caryolysine) li fiha l-istess sustanza attiva u li tintuża għall-istess skop. Id-differenza bejn Ledaga u

Caryolysine hi li Ledaga jiġi bħala ġel u Caryolysine jiġi bħala likwidu għad-dilwizzjoni qabel jiġi

applikat fuq il-ġilda.

Kif jintuża Ledaga?

Ledaga jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-kura b’Ledaga għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza

xierqa.

Ledaga, li jiġi bħala ġel, jiġi applikat bħala rita rqiqa fuq iż-żoni affettwati tal-ġilda darba kuljum. Dan

irid jiġi applikat b’attenzjoni sabiex ma jitħalliex jiġi fuq żoni mhux affettwati mill-marda. Jekk il-

Ledaga

EMA/880957/2016

Paġna 2/3

pazjenti jiżviluppaw infafet jew feriti miftuħin, il-kura għandha titwaqqaf. Għal iktar informazzjoni, ara

l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Ledaga?

Is-sustanza attiva f’Ledaga, chlormethine, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini tal-kanċer li jissejħu

“aġenti alkilanti”. L-aġenti alkilanti jaħdmu billi jeħlu mad-DNA taċ-ċelluli waqt li ċ-ċelluli jkunu qed

jinqasmu. Bħala riżultat, iċ-ċelluli tal-kanċer ma jkunux jistgħu jinqasmu u eventwalment imutu.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ledaga li ħarġu mill-istudji?

Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata li turi li chlormethine, is-sustanza

attiva f’Ledaga, hija effettiva fil-kura ta’ limfoma taċ-ċellula T fil-ġilda tat-tip mikosi fungojdi.

Barra minn hekk, studju li involva 260 pazjent sab li Ledaga kien tal-inqas effettiv daqs ingwent li jkun

fih l-istess ammont ta’ chlormethine. L-effettività tal-ingwent kienet ikkunsidrata bħala komparabbli

ma’ dik tal-mediċina ta’ referenza, Caryolysine. L-effettività tkejlet bħala titjib sħiħ jew parzjali fil-

punteġġ “CAILS”, li jqis il-karatteristiċi differenti tal-kanċer, bħad-daqs u d-dehra tal-ħsara fuq il-ġilda.

Ledaga kien effettiv fi 58 % tal-pazjenti (76 pazjent minn 130) wara tal-inqas 6 xhur ta’ kura meta

mqabbel ma’ 48 % tal-pazjenti (62 minn 130) li użaw l-ingwent.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ledaga?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ledaga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda bi ħmura, raxx, uġigħ u sensazzjoni ta’ ħruq), infezzjoni tal-ġilda u

ħakk. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ledaga?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li Ledaga

wera li għandu sigurtà u effettività komparabbli għal Caryolysine u wera li għandu kwalità sodisfaċenti.

Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Caryolysine, il-benefiċċju huwa akbar mir-

riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Ledaga jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ledaga?

Il-kumpanija li tqiegħed Ledaga fis-suq se tipprovdi materjal biex tipprevjeni kuntatt aċċidentali mal-

mediċina, speċjalment fl-għajnejn u fuq ġewwa tal-imnieħer u tal-ħalq. Il-materjal se jinkludi baskett

tal-plastik reżistenti għat-tfal u li jista’ jiġi ssiġillat sabiex il-mediċina tkun tista’ tinħażen b’mod sigur

fil-friġġ, flimkien ma’ kard ta’ twissija tal-pazjent bl-istruzzjonijiet ta’ kif il-mediċina tiġi applikata

b’mod korrett.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ledaga.

Informazzjoni oħra dwar Ledaga

L-EPAR sħiħ għal Ledaga jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ledaga,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Ledaga

EMA/880957/2016

Paġna 3/3

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ledaga jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ledaga ġell ta’ 160 mikrogramma/g

chlormethine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ledaga u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ledaga

Kif għandek tuża Ledaga

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ledaga

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ledaga u għalxiex jintuża

Ledaga fih is-sustanza attiva chlormethine. Dan huwa mediċina kontra l-kanċer użat fuq il-ġilda għat-

trattament ta’ limfoma taċ-ċellula T fil-ġilda tat-tip mikosi fungojdi (MF-type CTCL -

mycosis

fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma

MF-type CTCL hija kondizzjoni li fiha ċerti ċelluli tas-sistema immuni tal-ġisem imsejħa limfoċiti T

isiru kanċerużi u jaffettwaw il-ġilda. Chlormethine hija tip ta’ mediċina kontra l-kanċer imsejħa

“sustanza alkilanti”. Din teħel mad-DNA ta’ ċelluli li jinqasmu, bħaċ-ċelluli tal-kanċer, li twaqqafhom

milli jimmultiplikaw u jikbru.

Ledaga għandu jintuża minn adulti biss.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ledaga

Tużax Ledaga

jekk inti allerġiku (għandek sensittività eċċessiva) għal chlormethine jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Ledaga.

Trid tevita kuntatt ma’ għajnejk. Tapplikax il-mediċina viċin l-għajnejn, ġewwa l-imnieħer,

ġewwa l-widnejn jew fuq ix-xofftejn.

Jekk Ledaga jidħol f’għajnejk, dan jista’ jikkawża uġigħ, ħruq, nefħa, ħmura, sensittività għad-

dawl, u vista mċajpra. Dan jista’ jikkawża wkoll telf ta’ dawl jew korriment permanenti sever

għal għajnejk. Jekk Ledaga jidħol f’għajnejk, laħlaħ għajnejk mill-ewwel għal mill-anqas 15-il

minuta b’ammonti kbar ta’ ilma, soluzzjoni magħrufa bħala “soluzzjoni ta’ 0.9 % sodium

chloride” jew soluzzjoni tal-ħasil tal-għajnejn, u fittex assistenza medika (inkluż tabib tal-

għajnejn) malajr kemm jista’ jkun.

Jekk din il-mediċina tidħol f’ħalqek jew f’imnieħrek, din tista’ tikkawża uġigħ, ħmura, u ulċeri

li jistgħu jkunu severi. Laħlaħ iż-żona affettwata mill-ewwel għal mill-anqas 15-il minuta

b’ammonti kbar ta’ ilma, u fittex assistenza medika malajr kemm jista’ jkun.

Din il-mediċina tista’ tikkawża reazzjonijiet fil-ġilda, bħal infjammazzjoni tal-ġilda tiegħek

(ħmura u nefħa), ħakk, infafet, ulċeri u infezzjonijiet tal-ġilda (ara sezzjoni 4). Ir-riskju għal

infjammazzjoni tal-ġilda jiżdied jekk tapplika Ledaga fuq wiċċek, fiż-żona ġenitali, l-anus jew

f’żoni tal-ġilda fejn din tintewa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qattx kellek reazzjoni allerġika għal chlormethine. Ikkuntattja lit-

tabib tiegħek jew fittex assistenza medika immedjata jekk tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi għal

Ledaga (ara sezzjoni 4).

Kanċers tal-ġilda (tkabbir anormali taċ-ċelluli fil-ġilda) ġew irrappurtati wara applikazzjoni ta’

chlormethine fuq il-ġilda, minkejja li mhux magħruf jekk chlormethine jikkawżax dan. It-tabib

tiegħek se jiċċekkja l-ġilda tiegħek għal kanċers tal-ġilda waqt u wara t-trattament tiegħek

b’Ledaga. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi żoni danneġġati ġodda jew ulċeri fuq il-ġilda

tiegħek.

Kuntatt dirett mal-ġilda b’Ledaga għandu jiġi evitat f’individwi li mhumiex il-pazjent, bħall-

persuni li jieħdu ħsieb lill-pazjent. Ir-riskji ta’ kuntatt dirett mal-ġilda jinkludu infjammazzjoni

tal-ġilda (dermatite), ħsara fl-għajnejn, il-ħalq, jew l-imnieħer, u kanċers tal-ġilda. Il-persuni li

jieħdu ħsieb lill-pazjent li aċċidentalment jiġu f’kuntatt ma’ Ledaga jridu jaħslu ż-żona

affettwata mill-ewwel għal mill-anqas 15-il minuta. Neħħi u aħsel kwalunkwe ħwejjeġ

ikkontaminati. Fittex għajnuna medika mill-ewwel jekk Ledaga jidħol f’għajnejk, ħalqek, jew

imnieħrek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena minħabba li s-sigurtà u l-effettività

ma ġewx stabbiliti għal dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Ledaga

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Hemm esperjenza limitata ta’ chlormethine f’nisa tqal. Għalhekk, l-użu ta’ din l-mediċina mhux

rakkomandat waqt it-tqala u f’nisa ta’ età li jista’ jkollhom it-tfal li mhumiex jużaw kontraċettivi.

Mhux magħruf jekk Ledaga jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem, u jista’ jkun hemm riskju li t-

tarbija tat-treddigħ tiġi esposta għal Ledaga permezz ta’ kuntatt mal-ġilda tal-omm. Għalhekk, mhux

rakkomandat li tredda’ waqt li tieħu din il-mediċina. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel ma

tredda’ biex jiddetermina jekk l-aħjar huwiex li tredda’ jew li tuża Ledaga.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina mhix mistennija li jkollha xi effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Ledaga fih propylene glycol u butylhydroxytoluene

Propylene glycol u butylhydroxytoluene jistgħu jikkawżaw ukoll irritazzjoni tal-ġilda. Barra minn

hekk, butylhydroxytoluene jista’ jikkawża wkoll irritazzjoni għall-għajnejn u l-membrani mukużi

(jiġifieri, il-ħalq u l-imnieħer).

3.

Kif għandek tuża Ledaga

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ledaga huwa intiż biss għal użu fuq il-ġilda.

Id-doża rakkomandata hija applikazzjoni bħala rita rqiqa darba kuljum fuq iż-żoni affettwati. Id-doża

għal pazjenti anzjani (ta’ 65 sena jew aktar) hija l-istess bħal dik għal pazjenti adulti iżgħar (ta’ 18-il

sena jew aktar).

It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf it-trattament tiegħek jekk tiżviluppa infjammazzjoni severa tal-ġilda

(jiġifieri, ħmura u nefħa), infafet u ulċeri. It-tabib tiegħek jista’ jerġa’ jibda t-trattament wara titjib tas-

sintomi tiegħek.

Istruzzjonijiet għall-użu:

Uża Ledaga skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Il-persuni li jieħdu ħsieb lill-pazjent iridu jilbsu ingwanti tan-nitrile għal użu ta’ darba biss meta

japplikaw din il-mediċina lill-pazjenti (dan huwa tip speċjali ta’ ingwanti; staqsi lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi mistoqsijiet).

Neħħi l-għatu mill-istoċċ eżatt qabel l-użu. Uża l-għatu biex ittaqqab is-siġill.

Applika Ledaga immedjatament jew fi żmien 30 minuta wara li tneħħih mill-friġġ.

Applika saff irqiq ta’ din il-mediċina fuq ġilda kompletament niexfa mill-anqas 4 sigħat qabel

jew 30 minuta wara li l-pazjent jieħu doċċa jew jinħasel.

Applika Ledaga fuq iż-żoni affettwati tal-ġilda. Fil-każ ta’ esponiment għal Ledaga taż-żoni

mhux affettwati tal-ġilda, aħsel iż-żona esposta bis-sapun u bl-ilma.

Ħalli ż-żona tinxef għal 5 sa 10 minuti wara li tapplika l-mediċina tiegħek u qabel ma tgħattiha

bil-ħwejjeġ.

Għall-pazjenti li japplikaw il-ġell, aħsel idejk bis-sapun u bl-ilma immedjatament wara l-

applikazzjoni.

Għall-persuni li jieħdu ħsieb lill-pazjent li japplikaw il-ġell, neħħi l-ingwanti b’attenzjoni (billi

teqlibhom ta’ ġewwa barra xħin tneħħihom biex tevita kuntatt ma’ Ledaga) u mbagħad aħsel

idejk sewwa bis-sapun u bl-ilma.

Ledaga huwa pprovdut f’borża tal-plastik siġillabbli, trasparenti u reżistenti għat-tfal. Jekk dan

ma jkunx hekk, staqsi lill-ispiżjar tiegħek.

B’idejn nodfa, poġġi Ledaga lura fil-kaxxa li ġie fiha u l-kaxxa fil-borża tal-plastik. Qiegħdu

lura fil-friġġ wara kull użu.

Tgħattix iż-żona ttrattata b’faxex li ma jħallux arja jew ilma jgħaddu wara li tkun applikajt din

il-mediċina.

Sakemm Ledaga jkun nixef fuq il-ġilda, evita kuntatt ma’ fjamma mikxufa jew sigarett mixgħul.

Ledaga fih l-alkoħol u għalhekk huwa meqjus fjammabbli.

Tapplikax krims għat-trattib tal-ġilda jew xi prodotti tal-ġilda oħra (inklużi mediċini applikati

fuq il-ġilda) għal sagħtejn qabel jew sagħtejn wara l-applikazzjoni ta’ kuljum ta’ Ledaga.

Żomm ’il bogħod mit-tfal u minn kuntatt mal-ikel billi taħżen Ledaga fil-kaxxa tiegħu u ġewwa

l-borża tal-plastik.

Jekk tuża Ledaga aktar milli suppost

Tapplikax Ledaga aktar minn darba kuljum. Jekk tapplika aktar milli rakkomandat, kellem lit-tabib

tiegħek.

Jekk tinsa tuża Ledaga

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Applika d-doża ta’ wara

tiegħek meta jkun imiss.

Jekk tieqaf tuża Ledaga

It-tabib tiegħek se jiddetermina għal kemm żmien għandek tuża Ledaga u meta jista’ jitwaqqaf it-

trattament. Tiqafx tuża l-mediċina tiegħek qabel ma t-tabib tiegħek jagħtik parir tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

IEQAF ħu Ledaga u għid lit-tabib tiegħek

immedjatament

jekk tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi

(sensittività eċċessiva).

Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jinkludu xi wħud minn dawn is-sintomi jew is-sintomi kollha li ġejjin:

Nefħa tax-xofftejn, il-wiċċ, il-gerżuma jew l-ilsien

Raxx

Diffikultà biex tieħu n-nifs

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk tinnota xi wieħed mill-effetti

sekondarji li ġejjin elenkati hawn taħt.

Effetti sekondarji

komuni ħafna

fuq iż-żona ttrattata (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn

kull 10):

Infjammazzjoni tal-ġilda

Infezzjonijiet tal-ġilda

Ħakk (ħakk sever)

Effetti sekondarji

komuni

fuq iż-żona ttrattata (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Ulċeri tal-ġilda

Infafet

Il-ġilda tiskura

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ledaga

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-istoċċ u l-kaxxa wara

EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (+2 °C sa +8 °C) il-ħin kollu, filwaqt li tiżgura li l-istoċċ huwa fil-kaxxa ġewwa l-borża

tal-plastik li tista’ tiġi ssiġillata, trasparenti u reżistenti għat-tfal.

Tużax stoċċ miftuħ jew mhux miftuħ ta’ Ledaga wara 60 ġurnata ta’ ħażna fil-friġġ.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi ingwanti tan-nitrile użati, il-borża tal-plastik u l-

mediċina li m’għadekx tuża. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Dawn

il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ledaga

Is-sustanza attiva hi chlormethine. Kull gramma ta’ ġell fiha 160 mikrogramma ta’ chlormethine.

Is-sustanza l-oħra huma: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol,

glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate,

u butylhydroxytoluene.

Ara tmiem is-sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar propylene glycol u butylhydroxytoluene.

Kif jidher Ledaga u l-kontenut tal-pakkett

Ledaga huwa ġell ċar, mingħajr kulur.

Kull stoċċ tal-aluminju fih 60 gramma ta’ ġell u għandu għatu bil-kamin abjad.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi: + 46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.