Ledaga
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-10-2023
Ingredjent attiv:
Chlormethine
Disponibbli minn:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Kodiċi ATC:
L01AA05
INN (Isem Internazzjonali):
chlormethine
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische Mittel
Żona terapewtika:
Mycosis fungoides
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ledaga ist indiziert zur topischen Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen vom Mycosis fungoides Typ (MF-Typ CTCL) bei erwachsenen Patienten.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-03-03
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEDAGA 160 MIKROGRAMM/G GEL
Chlormethin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ledaga und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ledaga beachten?
3.
Wie ist Ledaga anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ledaga aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEDAGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ledaga enthält den Wirkstoff Chlormethin. Ledaga ist ein
Krebsmedikament zur Behandlung von
kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides, das auf
der Haut angewendet
wird.
MF-CTCL ist eine Erkrankung, bei der bestimmte Zellen des
körpereigenen Immunsystems, die
T-Lymphozyten, zu Krebszellen werden und die Haut befallen.
Chlormethin gehört zu den
Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die ‘Alkylierende Mittel’
genannt werden. Es heftet sich an
die DNA der sich teilenden Zellen, etwa Krebszellen, und verhindert
deren Vermehrung und
Wachstum.
Ledaga ist nur zur Behandlung von Erwachsenen vorgesehen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEDAGA BEACHTEN?
_ _
LEDAGA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Chlormethin oder einen
der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Gel enthält Chlormethinhydrochlorid, entsprechend 160
Mikrogramm Chlormethin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Eine Tube enthält 10,5 Gramm Propylenglycol und 6 Mikrogramm
Butylhydroxytoluol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel.
Klares, farbloses Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ledaga ist zur topischen Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom
(MF-CTCL) des Typs Mycosis
fungoides bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Ledaga darf nur von einem entsprechend erfahrenen
Arzt begonnen werden.
Dosierung
Ledaga sollte einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien
aufgetragen werden.
Die Behandlung mit Ledaga sollte, unabhängig von deren Ausmaß, bei
Hautgeschwüren,
Blasenbildung oder mittelschwerer oder schwerer Dermatitis (z. B.
deutliche Hautrötung mit Ödem)
abgebrochen werden. Nach einer Besserung kann die Behandlung mit
Ledaga mit einer reduzierten
Häufigkeit von einmal alle 3 Tage wieder aufgenommen werden. Wird die
Behandlung nach
Wiederaufnahme mindestens eine Woche lang vertragen, kann die
Häufigkeit der Anwendung für
mindestens eine Woche auf einmal alle zwei Tage und dann auf einmal
täglich gesteigert werden,
wenn das vertragen wird.
_Ältere Patienten_
Die Dosierempfehlung für ältere Patienten (
65 Jahre) entspricht der für jüngere erwachsene
Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ledaga bei Kindern im Alter von 0
bis 18 Jahren ist bisher noch
nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
3
Art der Anwendung
Ledaga ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Patienten und Pflegekräfte sollten die folgenden Hinweise bei der
Anwendung von Ledaga beachten:
•
Patienten müssen unmittelbar nach der Handhabung oder
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