Lartruvo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-09-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-09-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-09-2019
Ingredjent attiv:
Olaratumab
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
L01XC27
INN (Isem Internazzjonali):
olaratumab
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwnowotworowe
Żona terapewtika:
Mięsak
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lartruvo jest wskazany w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu dorosłych pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich zaawansowane który nie są podatne na leczenie przyczynowe z zabiegu chirurgicznego lub radioterapii i które nie były wcześniej leczone z doksorubicyną (zob. Sekcja 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-11-09
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LARTRUVO
10 MG/ML
KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Olaratumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lartruvo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lartruvo
3.
Jak stosować lek Lartruvo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lartruvo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LARTRUVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lartruvo zawiera substancję czynną olaratumab, która należy do
grupy leków nazywanych
przeciwciałami monoklonalnymi.
Olaratumab w sposób specyficzny rozpoznaje białko i wiąże się z
tym białkiem znanym jako receptor
α płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-α). Receptor PDGFR-α
znajduje się w dużych
ilościach na niektórych komórkach nowotworowych i pobudza komórki
do wzrostu i podziałów. Gdy
olaratumab wiąże się z PDGFR-α może uniemożliwić wzrost i
przeżycie komórek nowotworowych.
Lek Lartruvo stosowany jest w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym zwanym
doksorubicyną w leczen
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lartruvo 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 10 mg olaratumabu.
Każda fiolka o pojemności 19 ml zawiera 190 mg olaratumabu.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg olaratumabu.
Olaratumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1
wytwarzanym w komórkach
mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka o pojemności 19 ml zawiera około 22 mg (1 mmol) sodu.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 57 mg (2,5 mmol)
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Koncentrat jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub
jasnożółtym roztworem bez
widocznych cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Lartruvo jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
doksorubicyną w leczeniu
dorosłych pacjentów z mięsakami tkanek miękkich w stadium
zaawansowanym, nie kwalifikujących
się do radykalnego leczenia chirurgicznego ani radykalnej
radioterapii, nieleczonych wcześniej
doksorubicyną (patrz punkt 5.1).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie olaratumabem musi być zapoczątkowane i nadzorowane przez
lekarzy mających
doświadczenie w onkologii. Podczas podawania wlewu należy
obserwować pacjentów w celu
wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji
Aqra d-dokument sħiħ
