Lartruvo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lartruvo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lartruvo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Sarcoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lartruvo hija indikata fil kombinazzjoni ma ' doxorubicin għat-trattament tal-pazjenti adulti b ' sarcoma artab avvanzati tat-tessuti li m'humiex soġġetti għal trattament kurattivi bil-Kirurġija jew Radjoterapija u li ma ġewx qabel trattati b ' doxorubicin (ara Taqsima 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004216
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-11-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004216
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/633872/2016

EMEA/H/C/004216

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lartruvo

olaratumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lartruvo. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet

ta' użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta' Lartruvo.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Lartruvo, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Lartruvo u għal xiex jintuża?

Lartruvo huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'sarkoma tat-tessuti rotob

avvanzata, tip ta' kanċer li jaffettwa t-tessuti ta' appoġġ u rotob tal-ġisem bħall-muskoli, il-vażi tad-

demm u t-tessut tax-xaħam. Lartruvo jintuża flimkien ma' doxorubicin (mediċina oħra ta' kontra l-

kanċer) f'pazjenti li ma jistgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija (kura bir-radjazzjoni) u li ma

ġewx ikkurati minn qabel b'doxorubicin.

Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom sarkoma tat-tessuti rotob huwa baxx, il-marda titqies

bħala 'rari', u għaldaqstant, fit-12 ta' Frar 2015, Lartruvo ingħata l-klassifikazzjoni ta' 'mediċina orfni'

(mediċina li tintuża f’mard rari).

Kif jintuża Lartruvo?

Lartruvo jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun monitorjata minn tabib

b'esperjenza fil-kura tal-kanċer.

Lartruvo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina. Matul l-infużjoni, il-pazjenti

għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u għandu jkun

hemm disponibbli persunal imħarreġ u tagħmir għal risuxxitazzjoni ta' emerġenza.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Lartruvo

EMA/633872/2016

Paġna 2/3

Id-doża rakkomandata ta' Lartruvo hija ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, li tingħata

darbtejn fuq perjodu ta' tliet ġimgħat, f'jum 1 u 8. Dawn iċ-ċikli ta' tliet ġimgħat għandhom jiġu

ripetuti sakemm il-marda tmur għall-agħar jew l-effetti sekondarji jsiru inaċċettabbli. Lartruvo jingħata

flimkien ma' doxorubicin sa 8 ċikli ta' kura, segwit minn Lartruvo waħdu f'pazjenti li l-marda tagħhom

ma aggravatx. Doxorubicin jingħata f'jum 1 ta' kull ċiklu, wara l-infużjoni Lartruvo.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Lartruvo?

Is-sustanza attiva f'Lartruvo, olaratumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex

tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "platelet-derived growth factor receptor alpha" ("riċettur alfa tal-

fattur ta' tkabbir miksub mill-pjastrina")(PDGFRα). Din il-proteina sikwit tinstab fuq il-wiċċ taċ-ċelloli

fejn għandha rwol fir-regolazzjoni tal-multiplikazzjoni taċ-ċelloli. Fil-kanċers bħal sarkoma tat-tessuti

rotob, din il-proteina hija preżenti f'livelli għoljin jew hija attiva żżejjed, u tikkawża ċ-ċelloli jsiru

kanċerużi. Billi jeħel ma' PDGFRa fuq iċ-ċelloli sarkoma, Lartruvo huwa mistenni li jimblokka l-attività

tagħha, u b'hekk inaqqas it-tkabbir tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Lartruvo li ħarġu mill-istudji?

Lartruvo ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li involva 133 adult b'sarkoma tat-tessuti rotob

avvanzata li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija u li ma ġewx ikkurati qabel

b'antraċiklini (grupp ta' mediċini tal-kanċer li jinkludu doxorubicin). L-istudju wera li Lartruvo biż-żieda

ta' doxorubicin kien aktar effettiv minn doxorubicin waħdu biex itawwal iż-żmien tal-għajxien tal-

pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom taqleb għall-agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni). Il-

pazjenti kkurati b'Lartruvo biż-żieda ta' doxorubicin għexu medja ta’ 6.6 xhur mingħajr ma l-marda

tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbla mal-4.1 xhur għal dawk il-pazjenti li ġew ikkurati

b'doxorubicin waħdu. Barra minn hekk, pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Lartruvo u ż-żieda ta'

doxorubicin għexu b'mod ġenerali kważi darbtejn aktar mill-pazjenti kkurati b'doxorubicin (26.5 meta

mqabbel ma' 14.7 xhur, rispettivament).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma' Lartruvo?

L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Lartruvo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn

kull 10 persuni) fosthom dardir (meta wieħed iħossu ma jiflaħx), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fl-

għadam u fil-muskoli), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieled

l-infezzjoni) u mikosite (mucositis) (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem, li taffettwa l-aktar il-ħalq

u l-gerżuma). L-aktar effetti sekondarji frekwenti li wasslu għal terminazzjoni tal-kura kienu

reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu serji, b'sintomi bħal tertir ta’

bard, deni u diffikultà fit-teħid tan-nifs) u mikosite. L-aktar effetti sekondarji serji kienu n-newtropenja

u l-uġigħ muskoloskeletali.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Lartruvo, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Lartruvo?

Dejta mill-istudju prinċipali turi li Lartruvo flimkien ma' doxorubicin itejjeb is-sopravivenza mingħajr

progressjoni u s-sopravivenza ġenerali tal-pazjenti b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata. Madankollu,

minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti inklużi fl-istudju prinċipali, ser tenħtieġ aktar dejta mill-kumpanija

li tpoġġi l-mediċina fis-suq. Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà tal-mediċina, ġie osservat li l-pazjenti

kkurati b'Lartruvo biż-żieda ta' doxorubicin esperjenzaw żieda fil-frekwenzi tal-effetti sekondarji;

madankollu, fid-dawl tal-benefiċċji tal-kura, l-effetti sekondarji tqiesu bħala tollerabbli u maniġġevoli.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Lartruvo

EMA/633872/2016

Paġna 3/3

Għaldaqstant, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda

li l-benefiċċji ta' Lartruvo huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.

Lartruvo ngħata 'approvazzjoni b'kondizzjoni'. Dan ifisser li għad hemm aktar evidenza x'tingħata dwar

il-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser

tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lartruvo?

Peress li Lartruvo ngħata approvazzjoni b'kondizzjoni, il-kumpanija li tikkumerċjalizza Lartruvo ser

tipprovdi dejta addizzjonali minn studju kontinwu sabiex tikkonferma aktar l-effikaċja u s-sigurtà tal-

mediċina.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta'

Lartruvo?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Lartruvo ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Lartruvo

L-EPAR sħiħ ta' Lartruvo jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar tagħrif rigward il-kura

b'Lartruvo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lartruvo jista' jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lartruvo

10 mg/mL

konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

olaratumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Lartruvo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Lartruvo

Kif għandek tingħata Lartruvo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lartruvo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lartruvo u għalxiex jintuża

Lartruvo fih is-sustanza attiva olaratumab, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antikorpi

monoklonali.

Olaratumab jagħraf u jeħel b’mod speċifiku ma’ proteina magħrufa bħala riċettur-α ta’ fattur ta’

tkabbir derivat mill-plejtlets (PDGFR-α platelet derived growth factor receptor-α). PDGFR-α jinstab

b’ammonti kbar fuq ċerti ċelluli tal-kanċer fejn jistimula ċ-ċelluli biex jikbru u jiddividu. Meta

olaratumab jeħel ma’ PDGFR-α jista’ jippreveni t-tkabbir taċ-ċellula tal-kanċer u s-sopravivenza.

Lartruvo jintuża flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa doxorubicin għat-trattament ta’

adulti li għandhom sarkoma avvanzata fit-tessut l-artab u li ma kinux ittrattati preċedentement

b’doxorubicin. Sarkoma fit-tessut l-artab hija kanċer li tibda fit-tessuti rotob, bħal fil-muskoli, fit-

tessut tax-xaħam, fil-kartiliġ u fil-kanali tad-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Lartruvo

M’għandekx tingħata Lartruvo

jekk inti allerġiku għal olaratumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin:

jekk qed/a tirċievi xi trattament għal mard tal-qalb jew mard tal-fwied

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek i

mmedjatament

jekk dan li ġej japplika għalik (jew jekk

m’intix ċert/a):

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Reazzjoni marbuta mal-infużjoni

Reazzjonjiet marbuta mal-infużjoni jistgħu jseħħu waqt trattament b’Lartruvo. Reazzjonijiet bħal

dawn jistgħu jkunu allerġiċi. Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ tad-dahar, uġigħ u/jew tagħfis , fis-

sider, tkexkix ta’ bard, ħmura fil-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs u tħarħir. F’każijiet severi jista’

jkollok pressjoni baxxa ħafna tad-demm, tħossok ħażin u jkollok problemi biex tieħu n-nifs minħabba

li jidjiequ l-passaġġi tan-nifs, li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. It-tabib tiegħek se jagħtik mediċini

oħra qabel ma inti tirċievi Lartruvo biex jitnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni. It-

tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkjaw għal effetti sekondarji matul u wara l-infużjoni tiegħek.

Jekk inti jkollok reazzjoni severa marbuta mal-infużjoni, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li

tnaqqas id-doża ta’ Lartruvo jew li jwaqqaf it-tattament tiegħek b’Lartruvo. Ara sezzjoni 4 għal aktar

dettalji dwar reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni li jistgħu jseħħu matul jew wara l-infużjoni.

Fsada

Lartruvo u doxorubicin jistgħu jnaqqsu l-għadd tal-plejtlits tiegħek. Il-plejtlits jgħinu lid-demm

tiegħek biex jikkoagula u għadd baxx tal-plejtlits jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada. Jekk ikollok ammont

kbir ta’ fsada, is-sintomi jistgħu jinkludu għeja kbira, debbulizza, sturdament jew tibdil fil-kulur tal-

ippurgar tiegħek. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-għadd tal-plejtlits tiegħek qabel it-trattament

b’Lartruvo.

Tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli bojod tad-demm

Lartruvo u doxorubicin jistgħu jnaqqsu in-numru taċ-ċelluli bojod tad-demm (inkluż in-newtrofili). Iċ-

ċelluli bojod tad-demm huma importanti biex jiġġieldu xi infezzjoni. Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-

demm jista’ jżid ir-riskju li jkollok infezzjoni. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-għadd taċ-ċelluli bojod

tad-demm tiegħek qabel it-trattament b’Lartruvo.

Tfal u adolexxenti

Lartruvo m’għandux jingħata lill-pazjenti taħt l-età ta’ 18-il sena minħabba li ma hemm l-ebda

informazzjoni dwar kif jaħdem f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Lartruvo

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Qabel ma tibda t-trattament inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li

tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Evita li toħroġ tqila waqt li tkun qed tirċievi din il-mediċina u għal mill-inqas 3 xhur wara l-aħħar doża

ta’ Lartruvo minħabba li din il-mediċina tista’ tagħmel ħsara lit-tarbja mhux imwielda tiegħek. Kellem

lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar kontraċezzjoni għalik.

Mhuwiex magħruf jekk olaratumab jiġix eliminat ġol-ħalib ħalib tas-sider tal-bniedem u jekk hemm xi

riskju ta’ ħsara lit-tarbija li qed titredda’.

Staqsi lit-tabib tiegħek

jekk tistax tredda’ matul jew wara t-

trattament b’Lartruvo.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux magħruf jekk Lartruvo huwiex ser jaffettwa l-ħila li inti ssuq. Jekk ikollok kwlaunkwe sintomi

li jaffettwaw il-ħila biex tikkonċentra u tirreaġixxi, bħal għeja, issuqx u tħaddimx magni sakemm l-

effett jgħaddi.

Lartruvo fih sodium

Din il-mediċina fiha 22 mg sodium f’kull kunjett ta’ 19 mL u 57 mg sodium f’kull kunjett ta’ 50 mL.

Dan għandu jitqies minn pazjenti jekk qed/a fuq dieta b’ammont ikkontrollat ta’ sodium.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

Kif għandek tingħata Lartruvo

Tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer se jissorvelja t-terapija tiegħek b’Lartruvo.

Premedikazzjoni

Inti se tingħata mediċini biex tnaqqas ir-riskju ta’ reazzjoni marbuta mal-infużjoni qabel ma inti

tirċievi Lartruvo.

Doża u għoti

Id-doża rrakkomandata ta’ Lartruvo hija ta’ 15-il mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek

fil-jiem 1 u 8 ta’ kull ċiklu ta’ 3 ġimgħat. Lartruvo jingħata flimkien mal-mediċina doxorubicin għal

mill-inqas 8 ċikli mbagħad jingħata waħdu. In-numru ta’ infużjonijiet li inti se tirċievi jiddependi fuq

kemm jaħdem tajjeb u għal kemm żmien jibqa’ jaħdem it-trattament b’Lartruvo u kemm tħossok

tajjeb/tajba. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Din il-mediċina tingħata bħala infużjoni fil-vina permezz ta’ dripp. Dan id-dripp idum għaddej

madwar 60 minuta.

Istruzzjonijiet ddettaljati għat-tabib jew għall-infermier tiegħek dwar kif tipprepara infużjoni ta’

Lartruvo huma inklużi fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif (ara ‘Istruzzjonijiet dwar l-immaniġġar’).

Aġġustamenti fid-doża

Matul kull infużjoni, it-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkjaw għal effetti sekondarji. It-tabib

tiegħek jista’ wkoll jagħtik doża aktar baxxa jew jipposponi d-doża ta’ Lartruvo jekk inti jkollok effetti

sekondarji serji inkluż tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek. Jekk inti jkollok reazzjoni

marbuta mal-infużjoni matul it-trattament, it-tabib jew l-infermier tiegħek jista’ jnaqqas jew iwaqqaf l-

infużjoni tiegħek ta’ Lartruvo.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dawn miegħek u se jispjegalek ir-riskji u l-benefiċċji tat-

trattament tiegħek.

Kienu rrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin:

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Lartruvo ġie assoċjat ma’ reazzjonijiet għall-infużjoni (ara sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek b’mod immedjat jekk tħossok ma tiflaħx waqt l-

infużjoni.

Hawn taħt hemm lista b’xi sintomi tipiċi assoċjati ma’ reazzjonijiet għall-infużjoni:

Tħossok ħażin

Deni

Tkexkix ta’ bard

Ħmura fil-wiċċ

Qtugħ ta’ nifs

Jistgħu wkoll iseħħu xi sintomi oħra (ara sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”). It-tabib tiegħek

jista jikkunsidra li jnaqqas l-infużjoni ta’ Lartruvo jew li jwaqqafha temporanjament biex jimmaniġġja

dawn is-sintomi.

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

nawsja

uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoluskeletriku)

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (inkluż in-newtrofili u l-limfoċiti li jistgħu jżidu r-

riskju ta’ infezzjoni)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

uġigħ jew feriti f’ħalqek jew fil-gerżuma (mukożite)

rimettar

dijarea

uġigħ ta’ ras

reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lartruvo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u t-tikketta tal-

kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Tagħmlux fil-friża u tħawwadx il-kunjett.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjoni għall-infużjoni: Wara d-dilwizzjoni u l-preparazzjoni, il-mediċina għandha tintuża

immedjatament. Jekk ma tintużax immedjatament, il-ħinijiet u l-kondizzjonijiet tal-ħażna qabel u waqt

l-użu huma r-resposabbiltà ta’ min ikun qed jużaha u s-soltu ma jkunux aktar minn 24 siegħa

f’temperatura ta’ 2 sa 8 ºC u sa 8 sigħat addizzjonali f’temperatura ambjentali (taħt 25 ºC). Tagħmilx

is-soluzzjoni tal-infużjoni fil-friża u tħawwadhiex. Tagħtix is-soluzzjoni jekk tinttota xi frak jew telf

ta’ kulur.

Din il-mediċina qegħda biex tintuża darba biss.

Taħżinx xi ftit mill-infużjoni li ma tkunx intużat biex terġa’ tużaha. Kull fdal tal-prodott mediċinali li

ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lartruvo

Is-sustanza attiva hi olaratumab. Kull millilitru tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih

10 mg ta’ olaratumab.

Kull kunjett ta’ 19 mL fih 190 mg ta’ olaratumab.

Kull kunjett ta’ 50 mL fih 500 mg ta’ olaratumab.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, glycine, L-histidine monohydrochloride monohydrate,

L-histidine, sodium chloride

(ara sezzjoni 2 “Lartruvo fih sodium”)

, polysorbate 20 u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Lartruvo u l-kontenut tal-pakkett

Lartruvo konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) huwa likwidu minn ċar sa

kemxejn ikanġi u minn bla kulur sa kemxejn isfar fornut f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp elastomeriku.

Huwa disponibbli f’pakketti ta’:

kunjett 1 ta’ 19 mL

2 kunjetti ta’ 19 mL

kunjett 1 ta’ 50 mL

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

L-Olanda.

Manifattur

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30

28108 Alcobendas

Madrid

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

< {

xahar SSSS

}>.

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza

dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill-

anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet dwar l-immaniġġar

Lartruvo 10 mg/mL

konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

olaratumab

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss

Ipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni bl-użu ta’ teknika asettika biex taċċerta ruħek mill-isterilità tas-

soluzzjoni ppreparata.

Kull kunjett qiegħed biex jintuża darba biss. Ifli l-kontenut tal-kunjetti għal frak u telf ta’ kulur. Il-

konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jkun minn ċar sa kemxejn ikanġi u minn bla kulur

sa kemxejn isfar qabel ma jiġi ddilwit. Jekk jiġi identifikat frak jew telf ta’ kulur, il-kunjett għandu

jintrema.

Il-kunjetti fihom 190 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta’ 10 mg/mL ta’ olaratumab; ikkalkula d-doża

u l-volum ta’ olaratumab meħtieġa biex tipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni. Uża biss soluzzjoni

għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) bħala dilwent.

Għall-għoti bl-użu ta’ kontenitur mimli għal-lest għall-infużjoni fil-vini

Abbażi tal-volum ikkalkulat ta’ olaratumab, b’mod asettiku neħħi l-volum korripsondenti tas-

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) mill-kontenitur ta’ 250 mL mimli

għal-lest għal għoti mill-vini u ttrasferixxi l-mediċina olaratumab għal ġol-kontenitur biex iġġib il-

volum finali fil-kontenitur lura għal 250 mL. Aqleb il-kontenitur ta’ taħt fuq bil-mod biex tħallat is-

soluzzjoni. TIFFRIŻAX U TĦAWWADX is-soluzzjoni għall-infużjoni. TIDDILWIHIEX

b’soluzzjonijiet oħra u ttihiex bħala infużjoni flimkien ma’ elettroliti jew mediċini oħra.

Għall-għoti bl-użu ta’ kontenitur vojt għall-infużjoni fil-vini

B’mod asettiku ittrasferixxi il-volum ikkalkulat ta’ olaratumab għal ġo kontenitur vojt għall-infużjoni

fil-vini. Żid kwantità biżżejjed ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) għall-injezzjoni

ġol-kontenitur biex iġġib il-volum totali lura għal 250 mL. Aqleb il-kontenitur ta’ taħt fuq bil-mod

biex tħallat is-soluzzjoni. TIFFRIŻAX U TĦAWWADX is-soluzzjoni għall-infużjoni.

TIDDILWIHIEX b’soluzzjonijiet oħra u ttihiex bħala infużjoni flimkien ma’ elettroliti jew mediċini

oħra.

Agħti permezz ta’ pompa għall-infużjoni. Għandu jintuża pajp tal-infużjoni separat u l-pajp għandu

jitlaħlaħ b’soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) għall-injezzjoni fl-aħħar tal-infużjoni.

Mediċini li jingħataw fil-vini għandhom jiġu miflija għal frak qabel jingħataw. Jekk ikun jidher fiha

frak, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintrema.

Armi kwalunkwe porzjon ta’ olaratumab li jibqa’ fil-kunjett mingħajr ma jkun intuża, minħabba li l-

prodott ma fih l-ebda preservattivi kontra l-mikrobi.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet)

għat-tqegħid fis-suq

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal olaratumab, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Abbażi ta’ każijiet ta’ reazzjoni anafilattika u xokk anafilattiku rrappurtati fl-ambitu ta’ wara li l-

prodott tqiegħed fis-suq, dawn ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina għandhom jitniżżlu b’mod

speċifiku taħt il-kategorija ta’ reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni f’sezzjoni 4.8 tal-SmPC. Il-

frekwenza tar-reazzjonijiet anafilattiċi/xokk anafilattiku huma diġà kkalkulati bħala parti mill-grad 3-4

tar-reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni fit-tabella tar-Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina fl-istess

sezzjoni tal-SmPC. It-test li hemm bħalissa fil-Fuljett ta’ Tagħrif huwa kkunsidrat suffiċjenti biex jiġi

kkomunikat dan ir-riskju.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal olaratumab is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom olaratumab ma nbidilx suġġett għall-bidliet

proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu

varjati.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat