Lantus
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-08-2012
Ingredjent attiv:
insulin glargin
Disponibbli minn:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
A10AE04
INN (Isem Internazzjonali):
insulin glargine
Grupp terapewtiku:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Żona terapewtika:
Sladkorna bolezen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih dve leti ali več.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 40
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-06-09
Fuljett ta 'informazzjoni
22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Neodprte viale:
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte in ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali
zamrzovalnega vložka.
Ko viale začnete uporabljati, jih lahko shranjujete največ 4 tedne
pri temperaturi do 25°C.
Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija.
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/134/001
1 viala s 5 ml
EU/1/00/134/002
2 viali s 5 ml
EU/1/00/134/003
5 vial s 5 ml
EU/1/00/134/004
10 vial s 5 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lantus
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA (5 ml viala)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Lantus 100 enot/ml
raztopina za injiciranje
insulin glargin
2.
POSTOPEK UPORABE
Za subkutano uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Datum prve uporabe: ...............
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA (10 ml viala)
1.
IME ZDRAVILA
Lantus 100 enot/ml
raztopina za injiciranje v viali
insulin glargin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml vsebuje 100 enot (3,64 mg) insulina glargin.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, klorovodikova
kislina natrijev hidroksid (za
uravnavanje pH), polisorbat 20, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje
1 viala z 10 ml.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Za subk
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
Lantus SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 100 enot insulina glargin* (kar ustreza 3,64 mg).
Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
Ena viala vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 500
enotam, ali 10 ml raztopine za
injiciranje, kar ustreza 1.000 enotam.
Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku, Lantus SoloStar
100 enot/ml raztopina za
injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
En vložek ali injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine za
injiciranje, kar ustreza 300 enotam.
*Insulin glargin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz
bakterij Escherichia coli.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
starih 2 leti in več.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Zdravilo Lantus vsebuje insulin glargin, insulinski analog s
podaljšanim delovanjem.
Zdravilo Lantus je treba aplicirati enkrat na dan, in sicer kadarkoli,
vendar vsak dan ob istem času.
Odmerjanje (odmerek in čas apliciranja) mora biti prilagojeno
individualno. Pri bolnikih z diabetesom
mellitusom tipa 2 je mogoče zdravilo Lantus uporabljati tudi skupaj s
peroralnimi antidiabetičnimi
zdravili.
Jakost tega preparata je navedena v enotah. Te enote veljajo
izključno za zdravilo Lantus in niso enake
mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje
jakosti drugih insulinskih
analogov (glejte poglavje 5.1).
Posebne populacije
Starejša populacija (≥65 let)
Pri starejših bolnikih lahko napredujoče slabšanje delovanja ledvic
povzroči stalno zmanjševanje
potrebe po insulinu.
3
Okvara ledvic
Boln
Aqra d-dokument sħiħ
