Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lamiwudyną, zydowudyny
Teva Pharma B.V.
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Lamivudine / Zidovudine Teva jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Revision: 16
Wycofane
2011-02-28
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 35 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG TABLETKI POWLEKANE lamiwudyna/zydowudyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lamivudine/Zidovudine Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lamivudine/Zidovudine Teva 3. Jak przyjmować lek Lamivudine/Zidovudine Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lamivudine/Zidovudine Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAŻEŃ LUDZKIM WIRUSEM UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI (HIV) U DOROSŁYCH I DZIECI. Lamivudine/Zidovudine Teva zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeń HIV: lamiwudynę i zydowudynę. Obie te substancje należą do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych _nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)_ . Lamivudine/Zidovudine Teva nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm. Nie wszysc Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o kształcie kapsułki z rowkiem dzielącym i wytłoczonym „L/Z” po jednej stronie i „150/300” po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (patrz punkt 4.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV. Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłków. W celu zapewnienia podania pełnej dawki produktu, tabletkę lub tabletki należy połykać w całości (nierozkruszone). Jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych tabletek, można je rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie podać całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu (patrz punkt 5.2). Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg Zalecana doustna dawka produktu Lamivudine/Zidovudine Teva to jedna tabletka dwa razy na dobę. Dzieci o masie ciała 21 kg do 30 kg Zalecana doustna dawka produktu Lamivudine/Zidovudine Teva to pół tabletki rano i cała tabletka wieczorem. Dzieci o masie ciała 14 kg do 21 kg Zalecana doustna dawka produktu Lamivudine/Zidovudine Teva to pół tabletki dwa razy na dobę. Sposób dawkowania u dzieci o masie ciała 14-30kg oparty jest głównie na modelowaniu farmakokinetycznym ustalonym na podstawie danych z badań klin Aqra d-dokument sħiħ