Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit B, kronisk
Lamivudin Teva är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alaninaminotransferas (ALAT) nivåer och histologiska bevis på aktiv leverinflammation och / eller fibros. Inledande av lamivudin för behandling bör ses endast när användningen av en alternativ antivirala medel med en högre genetisk barriär är inte tillgängliga eller lämpliga (se avsnitt 5.
Revision: 13
auktoriserad
2009-10-23
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LAMIVUDINE TEVA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER lamivudin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Lamivudine Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lamivudine Teva 3. Hur du tar Lamivudine Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lamivudine Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LAMIVUDINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Lamivudine Teva är lamivudin. LAMIVUDINE TEVA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA KRONISK HEPATIT B-INFEKTION HOS VUXNA. Lamivudine Teva är ett antiviralt läkemedel som undertrycker hepatit B-virus och tillhör en grupp mediciner som kallas _nukleosidanalog omvänt transkriptas hämmare (NRTI)_ . Hepatit B är ett virus som infekterar levern, ger långvarig (kronisk) infektion, och kan ge upphov till skador i levern. Lamivudine Teva kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar normalt (kompenserad leversjukdom) samt i kombination med andra läkemedel av personer vars lever är skadad och inte fungerar normalt (dekompenserad leversjukdom). Behandling med Lamivudine Teva kan minska mängden hepatit B-virus i kroppen. Därmed kan skadorna i levern minska och leverfunktionen förbättras. Alla svarar inte på behandlingen med Lamivudine Teva på samma sätt. Din läkare kommer att övervaka effekten av din behandling genom att regelbundet ta bl Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lamivudine Teva 100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lamivudin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Orange, kapselformad, bikonvex filmdragerad tablett - med "L100" ingraverat på ena sidan och slät på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Lamivudine Teva är avsett för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med: • kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv viral replikation, bestående förhöjning av alaninaminotransferas (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv leverinflammation och/eller fibros. Initiering av behandling med lamivudin ska endast övervägas när användningen av ett alternativt antiviralt medel med en högre genetisk barriär inte finns tillgängligt eller är olämplig (se avsnitt 5.1). • sviktande (dekompenserad) leverfunktion i kombination med ett annat medel som inte är korsresistent mot lamivudin (se avsnitt 4.2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Lamivudine Teva bör initieras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit B-infektion. Dosering _Vuxna_ Rekommenderad dos av Lamivudine Teva är 100 mg en gång dagligen. Hos patienter med dekompenserad leversjukdom ska lamivudin alltid användas i kombination med ett annat läkemedel som inte är korsresistent mot lamivudin för att minska risken för resistens och för att erhålla snabb viral suppression. _Behandlingsduration _ Den optimala behandlingstiden är inte känd. • Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B (CHB) utan cirros bör behandlingen fortsätta i minst 6-12 månader efter att serokonversion av HBeAg (HBeAg- och HBV-DNA förlust med detektion av anti-HBe) konstaterats, för att begränsa risken för virologiskt återfall eller tills HBsAg serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstateras (se avsnitt 4.4). 3 S Aqra d-dokument sħiħ