Lamivudine Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lamivudine Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lamivudine Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite B, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lamivudine Teva huwa indikat għall-kura ta 'epatite B kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat u b'evidenza ta ' replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta'infjammazzjoni tal-fwied attiva u / jew fibrożi. Il-bidu tal-kura b'lamivudine għandhom jiġu kkunsidrati biss meta l-użu ta ' sustanza antivirali alternattiva bl-ogħla ġenetiċi barriera ma tkunx disponibbli jew ikun xieraq (ara sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001113
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-10-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001113
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/236345/2012

EMEA/H/C/001113

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lamivudine Teva

lamivudina

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine Teva. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu tal-Lamivudine Teva.

X’inhu Lamivudine Teva?

Lamivudine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina. Jiġi f’pilloli (100 mg).

Lamivudine Teva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Lamivudine Teva huwa simili għal ‘mediċina

ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Zeffix. Għal aktar tagħrif dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Lamivudine Teva?

Lamivudine Teva jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti li jkollhom epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-

fwied dovuta għal infezzjoni bir-virus tal-epatite B). Jintuża f’pazjenti li jbatu b’mard tal-fwied

ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-vajrus ikun

għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied

'alanina aminotransferażi' [ALT] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt il-

mikroskopju). Peress li l-vajrus tal-epatite B jista’ jsir reżistenti għal Lamivudine Teva, it-tabib għandu

jikkonsidra biss li jippreskrivi Lamivudine Teva jekk kuri oħrajn li għandhom inqas ċans li jwasslu għal

reżistenza ma jistgħux jintużaw.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Lamivudine Teva

Paġna 2/2

Kif tintuża Lamivudine Teva?

Il-kura b’Lamivudine Teva għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fit-trattament tal-epatite B

kronika. Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Lamivudine Teva hi 100 mg darba kuljum. Fil-pazjenti li

jbatu minn problemi fil-kliewi, jeħtieġ li d-doża titbaxxielhom. Lamivudine Teva mhux għandu jintuża

fuq pazjenti li jeħtieġu dożi taħt il-100 mg. It-tul tal-kura jiddependi mill-kondizzjoni tal-pazjent u r-

rispons għall-kura.

Jekk il-virus tal-epatite B ikun għadu jinstab fid-demm wara sitt xhur ta’ kura, it-tabib għandu

jikkunsidra li jbiddel il-kura biex jitnaqqas ir-riskju ta’ reżistenza. Il-pazjenti infettati b’vajrus li għandu

l-‘mutazzjoni YMDD’ (‘YMDD mutation’) (bidla fid-DNA ta’ virus li spiss tinstab wara kura bil-

lamivudina) għandhom jieħdu Lamivudine Teva flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-epatite B. Għal

aktar informazzjoni, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Lamivudine Teva?

Is-sustanza attiva f’Lamivudine Teva, il-lamivudina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside

analogues’. Il-lamivudina tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali msejħa DNA polimerażi, li għandha

x'taqsam mal-formazzjoni ta' DNA virali. Il-lamivudina ma tħallix lill-vajrus jipproduċi DNA u ma

jħallihx jimmultiplika ruħu u jinfirex.

Kif ġie studjat Lamivudine Teva?

Billi Lamivudine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-

bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Zeffix. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta

jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Lamivudine Teva?

Billi Lamivudine Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji jitqiesu li kienu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Lamivudine Teva?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Lamivudine Teva għandu kwalità

komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Zeffix. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-

każ ta’ Zeffix, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Lamivudine

Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Lamivudine Teva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lamivudine Teva valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-23 ta’ Ottubru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Lamivudine Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Lamivudine Teva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Lamivudine Teva 100 mg pilloli miksija b’rita

vudine

Aqra sew dan-il fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Lamivudine Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Lamivudine Teva

Kif għandek tieħu Lamivudine Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lamivudine Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lamivudine Teva u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Lamivudine Teva hija lamivudine.

Lamivudine Teva jintuża biex jikkura infezzjoni fit-tul (kronika) tal-epatite B fl-adulti.

Lamivudine Teva huwa mediċina antivirali li trażżan il-virus tal-epatite B u tappartjeni għal grupp ta'

mediċini msejħa inibituri ta’ nucleoside analogue reverse transcriptase (NRTIs).

L-epatite B huwa virus li jinfetta l-fwied jikkawża infezzjoni fit-tul (kronika) u jista’ jwassal għal

ħsara fil-fwied. Lamivudine Teva jista’ jintuża ma’ nies li għandhom il-ħsara fil-fwied tagħhom

imma li għadu jaħdem b’mod normali (mard kumpensat tal-fwied).

Il-kura b’Lamivudine Teva tista' twassal għal tnaqqis tal-virus tal-epatite B minn ġo fik. Dan għandu

jwassal għal tnaqqis ta' ħsara fil-fwied u titjib fil-funzjoni tal-fwied. Mhux kulħadd jirrispondi għall-

kura b’Lamivudine Teva bl-istess mod. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-effikaċja tal-kura tiegħek

b’testijiet regolari tad-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Lamivudine Teva

Tiħux Lamivudine Teva

jekk inti

allerġiku

għal lamivudine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-Sezzjoni 6).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi persuni li jkunu qed jieħdu Lamivudine Teva jew mediċini simili oħra huma f’riskju akbar ta’ effetti

sekondarji serji. Jeħtieġ li tkun konxju tar-riskji żejda:

jekk qatt kellek tipi oħra ta’

mard tal-fwied

, bħal epatite Ċ

jekk għandek ħafna

piż żejjed

(speċjalment jekk inti mara).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik

. Jista’ jkollok bżonn visti

ekstra, inkluż testijiet tad-demm, waqt li tkun qed tieħu l-medikazzjoni tiegħek.

Ara Sezzjoni 4

għal aktar informazzjoni

dwar ir-riskji

Tiqafx tieħu Lamivudine Teva

mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek, għax tista' tirriskja li l-marda

tiegħek ta' l-epatite B tmurlek għall-agħar. Meta tieqaf tieħu Lamivudine Teva jibqa' jimmonitorjak

minn tal-anqas għal erba' xhur biex jara jkunx hemm xi problemi. Dan ifisser li jkollu jeħodlok

kampjuni tad-demm biex jiċċekkja jekk għandekx livelli ta’ enzimi għoljin li jistgħu jindikaw ħsara fil-

fwied. Ara sezzjoni 3 għal aktar informazzjoni dwar kif tieħu Lamivudine Teva.

Oqgħod attent għal sintomi importanti

Xi persuni li jieħdu mediċini għall-infezzjoni tal-epatite B jiżviluppaw mard ieħor, li jista’ jkun serju.

Għandek bżonn tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom waqt li

tkun qed tieħu Lamivudine Teva.

Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji oħra possibbli ta’ terapija għall-Epatite B’ f’Sezzjoni 4

ta’ dan il-fuljett.

Ipproteġi persuni oħra

Infezzjoni tal-epatite B tinfirex permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni, jew

permezz ta’ trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, b’self ta’ labar għall-injezzjoni). Lamivudine

Teva mhux se jwaqqfek milli tgħaddi l-infezzjoni tal-epatite B lil persuni oħra. Biex tipproteġi persuni

oħra milli jiġu infettati bl-epatite B:

Uża kondom

meta jkollok sess orali jew penetrattiv.

Tirriskjax trasferiment ta’ demm

- pereżempju, issellifx siringi.

Mediċini oħra u Lamivudine Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

inkluż mediċini mill-ħxejjex jew mediċini oħra li xtrajt mingħajr riċetta.

Ftakar biex tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tibda tieħu xi mediċina ġdida waqt li tkun qed

tieħu Lamivudine Teva.

Dawn il-mediċini m’għandhomx jintużaw flimkien ma’ Lamivudine Teva:

mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol,

mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment

mediċini oħra li fihom lamivudine, li jintużaw biex jittrattaw infezzjoni tal-HIV (xi kultant

imsejjaħ virus tal-AIDS)

emtricitabine (li jintuża biex jittratta l-HIV jew infezzjoni ta’ epatite B).

cladribine, jintuża għall-kura ta’

lewkimja taċ-ċellula sufija

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tiġi kkurat/a bi kwalunkwe wieħed minn dawn.

Tqala

Jekk int tq

ila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija:

Kellem lit-tabib tiegħek

dwar ir-riskji u l-benefiċċji li tieħu Lamivudine Teva waqt it-tqala

tiegħek.

Twaqqafx il-kura b’Lamivudine Teva mingħajr ma jgħidlek tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

Treddigħ

Lamivudine Teva jista’ jgħaddi fil-ħalib tal-omm. Jekk inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’:

Kellem lit-tabib tiegħek

qabel tieħu Lamivudine Teva

.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Lamivudine Teva jista' jġiegħlek tħossok għajjien/a, u dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew

tħaddem magni.

Issuqx jew tużax magni sakemm ma tkunx ċert/a li mintix affettwat/a.

3.

Kif għandek tieħu Lamivudine Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek

. Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek

Lamivudine Teva jgħin biex jikkontrolla l-infezzjoni tal-epatite B tiegħek. Għandek bżonn tibqa’

tieħdu kuljum biex tikkontrolla l-infezzjoni u twaqqaf il-marda milli tmur għall-agħar.

Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek, u tieqafx tieħu Lamivudine Teva

mingħajr il-parir tat-

tabib tiegħek.

Kemm għandek tieħu

Id-doża tas-soltu ta’ Lamivudine Teva hi ta’ pillola waħda (100 mg lamivudine) darba kuljum.

It-tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi doża aktar baxxa jekk għandek problemi bil-kliewi

tiegħek. Soluzzjoni orali ta’ Lamivudine hija disponibbli għall-persuni li għandhom bżonn doża aktar

baxxa mis-soltu, jew li ma jistgħux jieħdu pilloli.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan japplika għalik.

Jekk diġà qed tieħu xi mediċina oħra li fiha lamivudine għall-infezzjoni tal-HIV, it-tabib tiegħek se

jkompli jikkurak bid-doża l-għolja, (ġeneralment 150 mg darbtejn kuljum), għax id-doża ta’ lamivudine

f’Lamivudine Teva (100 mg) mhux biżżejjed biex tikkura infezzjoni tal-HIV. Jekk qed tippjana biex

tbiddel il-kura tal-HIV tiegħek, l-ewwel iddiskuti din il-bidla mat-tabib tiegħek.

Ibla’ l-pillola sħiħa, ma’ ftit ilma. Lamivudine Teva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu Lamivudine Teva aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Lamivudine Teva milli għandek bżonn mhux probabbli li se joħloqlok xi

problemi serji. Jekk bi żball tieħu żżejjed, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew ikkuntattja lill-

emerġenza ta' xi sptar qrib

għal xi parir li tkun teħtieġ.

Jekk tinsa tieħu Lamivudine Teva

Jekk tinsa tieħu doża, hudħa malli tiftakar. Imbagħad kompli l-kura tiegħek bħal qabel.

M'għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu Lamivudine Teva

M’għandekx tieqaf tieħu Lamivudine Teva mingħajr ma tgħid lit-tabib tiegħek. Hemm riskju li l-epatite

tiegħek tmur għall-agħar (ara sezzjoni 2). Meta tieqaf tieħu Lamivudine Teva, it-tabib tiegħek ser

jimmonitorjak għal mill-inqas erba' xhur biex jiċċekkja għal xi problemi. Dan ifisser li se jeħodlok xi

kampjuni tad-demm biex jiċċekkja għal xi livelli elevati ta’ enzimi tal-fwied, li jistgħu jindikaw ħsara

fil-fwied.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Minbarra l-effetti sekondarji elenkati taħt għal Lamivudine Teva

, jista’ jiżviluppa mard ieħor waqt

terapija għall-epatite B.

Huwa importanti li taqra l-informazzjoni taħt ‘Effetti sekondarji oħra possibbli ta’ terapija għall-

epatite B’.

Effetti sekondarji li kienu irrappurtati b’mod komuni fi provi kliniċi b’Lamivudine kienu għeja, infezzjonijiet

fl-apparat respiratorju, uġigħ ħafif tal-griżmejn, uġigħ ta' ras, uġigħ fl-istonku u uġigħ, dardir, rimettar u

dijarea, żieda fl-enzimi tal-fwied u enzimi prodotti fil-muskoli (ara isfel).

Reazzjoni allerġika

Dawn huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)? Sinjali jinkludu:

nefħa fil-kpiepel tal-għajnejn, fil-wiċċ jew fix-xofftejn

diffikultà biex tibla' jew tieħu n-nifs

Ikkuntattja tabib immedjatament

jekk ikollok dawn is-sintomi.

Waqqaf it-teħid ta’

Lamivudine Teva.

Effetti sekondarji maħsuba li huma kawżati minn Lamivudine Teva

Effett sekondarju komuni ħafna

jista' jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10) li jista’

jidher fit-testijiet tad-demm huwa:

żieda fil-livell ta’ xi enzimi tal-fwied (transaminases), li jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni

jew ħsara fil-fwied.

Effett sekondarju komuni

(li jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10):

bugħawwieġ u uġigħ fil-muskoli

raxx fil-ġilda jew urtikarja fil-ġisem, ikun fejn ikun

Effett sekondarju komuni

li jista’ jidher fit-testijiet tad-demm huwa:

żieda fil-livell ta’ enzima magħmula fil-muskoli (creatine phosphokinase) li jista’ jkun sinjal li

tessut tal-ġisem għandu l-ħsara.

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji oħra seħħew f’għadd żgħir ta’ persuni imma l-frekwenza tagħhom għadha mhux

magħrufa

ħsara fit-tessut tal-muskolu

irkadar ta’ mard tal-fwied wara li jitwaqqaf Lamivudine Teva jew waqt il-kura jekk

il-virus tal-epatite B jsir reżistenti għal Lamivudine Teva. F’xi persuni dan jista’

jikkawża l-mewt.

aċidożi lattika (ara s-sezzjoni li jmiss, ‘Effetti sekondarji oħra possibbli b’terapija għall-

Epatite B’)

Effett sekondarju li jista’ jidher fit-testijiet tad-demm huwa:

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli involuti fit-tagħqid tad-demm (tromboċitopenija).

Jekk ikollok xi effetti sekondarji

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat

f’dan il-fuljett.

Effetti sekondarji oħra possibbli ta’ terapija għall-Epatite B

Lamivudine Teva u mediċini relatati (NRTIs) jistgħu jikkawżaw l-iżvilupp ta’ mard ieħor waqt kura tal-

epatite B.

idożi lattika hija effett sekondarju rari iżda serju

Xi persuni li jieħdu Lamivudine Teva, jew mediċini oħra bħalu (NRTIs), jistgħu jiżviluppaw marda

msejħa aċidożi lattika, flimkien ma’ tkabbir tal-fwied.

Aċidożi lattika hija kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ aċidu lattiku fil-ġisem. Hija rari; jekk isseħħ,

normalment tiżviluppa wara ftit xhur ta’ kura. Tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja, peress li tikkawża

falliment ta’ organi interni.

Aċidożi lattika hija aktar probabbli li tiżviluppa f’persuni li għandhom mard tal-fwied, jew f’persuni

obesi (għandhom ħafna piż żejjed), speċjalment nisa.

Sinjali ta’ aċidożi lattika jinkludu:

nifs fil-fond, mgħaġġel u b’diffikultà

ħedla ta’ ngħas

tnemnim

dgħjufija

fil-riġlejn

tħossok imdardar

(tqalligħ)

, tirremetti (

rimettar)

uġigħ fl-istonku.

Waqt il-kura tiegħek, it-tabib tiegħek ser jissorveljak għal sinjali ta’ aċidożi lattika. Jekk għandek

kwalunkwe sintomu elenkat fuq, jew xi sintomi oħra li qed jinkwetawk:

Ara lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lamivudine Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur jew il-kartuna u l-pakkett bil-

folji wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali għall-ħażna.

Tużax Lamividine Teva jekk tinduna b’xi bidla fid-dehra tal-pillola.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lamivudine Teva

Is-sustanza attiva hi lamivudine. Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg lamivudine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium

stearate.Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol,

polysorbate 80, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).

Kif jidher Lamivudine Teva u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita oranġjo, f’għamla ta’ kapsula, mżaqqa fuq żewġ naħat - li fuqha hemm

mnaqqax “L-100” fuq naħa waħda u m’għandu xejn fuq in-naħa l-oħra.

mivudine Teva jiġi f’folji tal-aluminju li fihom 28, 30, 84 jew 100 pillola jew reċipjenti tal-HDPE

li fihom 60 pillola.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifatturi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Teva Operations Poland Sp.z o. o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/

Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filial

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu