Lamivudine Teva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-05-2012
Ingredjent attiv:
lamivudine
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
J05AF05
INN (Isem Internazzjonali):
lamivudine
Grupp terapewtiku:
Antiviraux à usage systémique
Żona terapewtika:
Hépatite B chronique
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
La Lamivudine Teva est indiqué pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adultes:une maladie hépatique compensée avec l'évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) et les niveaux de preuve histologique, une inflammation hépatique active et / ou une fibrose. L'Initiation du traitement à la lamivudine ne doit être considéré lors de l'utilisation d'un autre agent antiviral avec une augmentation de la génétique de la barrière n'est pas disponible ou adaptée (voir à la section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LAMIVUDINE TEVA 100 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
lamivudine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Lamivudine Teva et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Lamivudine Teva
3.
Comment prendre Lamivudine Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lamivudine Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LAMIVUDINE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Lamivudine Teva est la lamivudine.
LAMIVUDINE TEVA EST INDIQUÉ DANS LE TRAITEMENT DE L’INFECTION À
LONG TERME (CHRONIQUE) PAR LE
VIRUS DE L’HÉPATITE B CHEZ L’ADULTE
Lamivudine Teva est un médicament antiviral qui empêche la
multiplication du virus de l’hépatite B et
appartient à une classe de médicaments appelés analogues
nucléosidiques inhibiteurs de la
transcriptase inverse (INTI).
Le virus de l'hépatite B infecte le foie et provoque une infection à
long terme (chronique), ce qui peut
conduire à une détérioration de cet organe. Lamivudine Teva peut
être utilisé chez les personnes dont
le foie est endommagé mais fonctionne toujours normalement (
_maladie hépatique compensée_
), et en
association avec d’autres médicaments chez celles dont le foie est
endommagé et ne fo
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lamivudine Teva 100 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lamivudine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés en forme de gélule oranges, gravés « L 100
» sur une face, lisse sur l’autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lamivudine Teva est indiqué dans le traitement des patients adultes
atteints d'hépatite B chronique
présentant :
•
Une maladie hépatique compensée avec l’évidence d’une
réplication virale active, une élévation
persistante des taux sériques d’alanine aminotransférase (ALAT) et
une inflammation hépatique
active et/ou une fibrose histologiquement prouvées. La mise sous
traitement par lamivudine doit
être envisagée seulement lorsqu’aucun autre antiviral ayant une
barrière génétique plus élevée
n’est disponible ou approprié (voir rubrique 5.1).
•
Une maladie hépatique décompensée, en association à un deuxième
antiviral exempt de résistance
croisée à la lamivudine (voir rubrique 4.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Lamivudine Teva doit être instauré par un médecin
expérimenté dans la prise en
charge de l’hépatite B chronique.
Posologie
Adultes
La posologie recommandée de Lamivudine Teva est de 100 mg une fois
par jour.
Chez les patients présentant une atteinte hépatique décompensée,
la lamivudine doit systématiquement
être utilisée en association à un deuxième antiviral, exempt de
résistance croisée à la lamivudine, afin
de réduire le risque de résistance et d’obtenir rapidement
l’inhibition du virus.
Durée du traitement
La durée optimale de traitement n’est pas connue.
•
Chez les patients atteints d’hépatite B chronique Ag HBe positifs,
sans cirrhose, le traitement doit
être administré pendant au moins 6-12 mois apr
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