Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lacosamíð
Accord Healthcare S.L.U.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptics,
Flogaveiki
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 12
Leyfilegt
2017-09-18
92 B. FYLGISEÐILL 93 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LACOSAMIDE ACCORD 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR LACOSAMIDE ACCORD 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR LACOSAMIDE ACCORD 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR LACOSAMIDE ACCORD 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR lacosamíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Lacosamide Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lacosamide Accord 3. Hvernig nota á Lacosamide Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lacosamide Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LACOSAMIDE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM LACOSAMIDE ACCORD Lacosamide Accord inniheldur lacosamíð. Það tilheyrir flokki lyfja sem sem nefnast „ flogaveikilyf”. Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla flogaveiki. • Þér hefur verið gefið þetta lyf til að fækka flogum sem þú færð. VIÐ HVERJU LACOSAMIDE ACCORD ER NOTAÐ • Lacosamide Accord er notað: o eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri til að meðhöndla tiltekna gerð flogaveiki sem einkennist af hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga. Við þessa gerð flogaveiki hafa flogaköstin fyrst aðeins áhrif á annan hluta heilans. Hins vegar geta þau farið seinna yfir stærra svæði í báðum hlutum heilans. o með öðrum flogaveikilyfjum hj Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Lacosamide Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur Lacosamide Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur Lacosamide Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur Lacosamide Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Lacosamide Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg lacosamíð. Lacosamide Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg lacosamíð. Lacosamide Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg lacosamíð. Lacosamide Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg lacosamíð. Hjálparefni með þekkta verkun: 50 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,105 mg af lesitíni (soja) 100 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,210 mg af lesitíni (soja) 150 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,315 mg af lesitíni (soja) 200 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,420 mg af lesitíni (soja) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Lacosamide Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur Bleikar, sporöskjulagaðar, u.þ.b. 10,3 x 4,8 mm, húðaðar töflur, greyptar með „L“ á annarri hliðinni og „50“ á hinni hliðinni. Lacosamide Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur Dökkgular, sporöskjulagaðar, u.þ.b. 13,0 x 6,0 mm, húðaðar töflur, greyptar með „L“ á annarri hliðinni og „100“ á hinni hliðinni. Lacosamide Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur Laxableikar, sporöskjulagaðar, u.þ.b. 15,0 x 6,9 mm, húðaðar töflur, greyptar með „L“ á annarri hliðinni og „150“ á hinni hliðinni. 3 Lacosamide Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur Bláar, sporöskjulagaðar, u.þ.b. 16,4 x 7,6 mm, húðaðar töflur, greyptar með „L“ á annarri hliðinni og „200“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lacosamide Accord er ætlað sem einlyfjameðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða Aqra d-dokument sħiħ