Lacosamide Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lacosamide Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lacosamide Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lacosamide Qbil huwa indikat bħala monoterapija u terapija aġġuntiva fil-kura ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal minn 4 snin b'epilessija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004443
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-09-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004443
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/536300/2017

EMEA/H/C/004443

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lacosamide Accord

lacosamide

Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Lacosamide Accord.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Lacosamide Accord.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Lacosamide Accord, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Lacosamide Accord u għal xiex jintuża?

Lacosamide Accord huwa mediċina kontra l-epilessija li tintuża biex tikkura attakki ta’ puplesija li

jevolvu b’mod parzjali (attakki epilettiċi li jibdew minn parti speċifika tal-moħħ) f’pazjenti li jbatu mill-

epilessija u li għandhom minn 16-il sena ‘l fuq. Jista’ jintuża biex jikkura attakki li jevolvu b’mod parzjali

b’ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha (meta l-attakk imbagħad jinfirex ma’ partijiet oħra tal-

moħħ).

Lacosamide Accord jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra għall-epilessija.

Lacosamide Accord fih is-sustanza attiva lacosamide. Huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li

Lacosamide Accord fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal "mediċina ta’ referenza"

diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Vimpat. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini

ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Lacosamide Accord?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u tiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).

Id-doża tal-bidu tas-soltu hija 50 mg darbtejn kuljum li tista’ tiżdied kull ġimgħa għal doża massima ta’

300 mg darbtejn kuljum jekk użata waħidha, jew 200 mg darbtejn kuljum jekk tingħata ma’ mediċini

Lacosamide Accord

EMA/536300/2017

Paġna 2/2

oħra kontra l-epilessija. Jekk it-tabib jiddeċiedi li huwa meħtieġ effett aktar mgħaġġel, il-kura

b’Lacosamide Accord tista' tinbeda b’doża tal-bidu ogħla (msejħa doża ta’ inizjazzjoni).

Jekk il-kura b’Lacosamide Accord ikollha titwaqqaf, id-doża għandha titnaqqas gradwalment. Għal iktar

informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Lacosamide Accord?

Is-sustanza attiva f’Lacosamide Accord, lacosamide, hija mediċina kontra l-epilessija. L-epilessija tiġi

kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamide għadu

mhuwiex ċar, iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tan-

nervituri) li jippermettu t-trażmissjoni ta’ impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri. Huwa maħsub

ukoll li l-lakosamide tista’ tgħin tipproteġi liċ-ċelloli tan-nervituri mill-ħsara. Flimkien, dawn l-azzjonijiet

jistgħu jipprevjenu l-attività elettrika anormali milli tinfirex mal-moħħ kollu, u b’hekk inaqqsu l-

possibbiltà ta' attakk epilettiku.

Kif ġie studjat Lacosamide Accord?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta’

referenza, Vimpat, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lacosamide Accord.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Lacosamide Accord. Ma kienx

hemm bżonn ta’ studji ta' "bijoekwivalenza" biex jiġi investigat jekk Lacosamide Accord jiġix assorbit

b’mod simili bħall-mediċina ta’ referenza biex jipproduċi l-istess livell tas-sustanza attiva fid-demm. Dan

għaliex is-sustanza attiva lacosamide, intweriet li hija solubbli ħafna u tiġi assorbita kompletament, li

jfisser li kważi 100 % tas-sustanza tasal fid-demm meta tittieħed mill-ħalq.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Lacosamide Accord?

Minħabba li Lacosamide Accord huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess

bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Lacosamide Accord?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Lacosamide Accord

intwera li huwa komparabbli ma’ Vimpat. Għaldaqstant, il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’

Vimpat, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. L-Aġenzija rrakkomandat li Lacosamide Accord

ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Lacosamide Accord?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Lacosamide Accord ġew inklużi fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Lacosamide Accord

L-EPAR sħiħ għal Lacosamide Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura

b’Lacosamide Accord, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

-

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Lacosamide Accord 50 mg pilloli miksija b’rita

Lacosamide Accord 100 mg pilloli miksija b’rita

Lacosamide Accord 150 mg pilloli miksija b’rita

Lacosamide Accord 200 mg pilloli miksija b’rita

lacosamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Lacosamide Accord

u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lacosamide Accord

Kif għandek tieħu Lacosamide Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lacosamide Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lacosamide Accord u gћalxiex jintuża

X’inhu Lacosamide Accord

Lacosamide Accord fih lacosamide. Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “mediċini

kontra l-epilessija”. Dawn il-mediċini jintużaw biex jikkuraw l-epilessija.

Int ingħatajt din il-mediċina biex tnaqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet li għandek.

Għalxiex jintuża Lacosamide Accord

Lacosamide Accord jintuża fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta’ 4 snin u aktar.

Dan jintuża biex jikkura ċertu tip ta’ epilessija kkaratterizzata bl-okkorrenza ta’ aċċessjonijiet

tat-tip feġġa parzjali kemm b’ġeneralizzazzjoni sekondarja kif ukoll mingħajr.

F’dan it-tip ta’ epilessija, l-aċċessjonijiet l-ewwel ikollhom effett fuq naħa waħda biss ta’

moħħok. Madankollu, dawn jistgħu mbagħad jinfirxu għal partijiet akbar fiż-żewġt naħat ta’

moħħok.

Lacosamide Accord jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċin

i oħra ta’ kontra l-epilessija.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lacosamide Accord

Tiħux Lacosamide Accord:

jekk inti allerġiku għal lacosamide jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Jekk inti m’intiex ċert jekk intix allerġiku, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

jekk inti allerġiku għall-karawett jew għas-sojja.

jekk għandek ċertu tip ta’ problema tat-ritmu tal-qalb li tissejjaħ imblokk AV tat-tieni jew it-

tielet grad.

Tiħux Lacosamide Accord jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert,

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Lacosamide Accord jekk:

għandek ħsibijiet li tweġġa’ lilek innifsek jew toqtol lilek innifsek. Numru żgħir ta’ nies ikkurati

bi prodotti mediċinali kontra l-epilessija bħal lacosamide kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew li

joqtlu lilhom infsuhom. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn il-ħsibijiet fi kwalunkwe ħin, għid

lit-tabib tiegħek minnufih.

għandek problema tal-qalb li taffettwa r-ritmu ta’ qalbek u spiss ikollok ritmu tal-qalb bil-mod,

mgħaġġel jew irregolari (bħal imblokk AV, fibrillazzjoni atrijali u taħbit atrijali rregolari).

għandek marda tal-qalb severa bħal insuffiċjenza tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb.

spiss tkun sturdut jew taqa’. Lacosamide Accord jista’ jistordik, dan jista’ jżid ir-riskju ta’

korriment jew waqgħat. Dan ifisser li għandek toqgħod attent sakemm tidra l-effetti ta’ din il-

mediċina.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Lacosamide Accord.

Tfal iżgħar minn 4 snin

Lacosamide Accord

mhux rakkomandat għal tfal taħt l-4 snin. Dan minħabba li għadna ma nafux jekk

huwiex se jaħdem u jekk huwiex sigur għat-tfal f’dan il-grupp t’età.

Mediċini oħra u Lacosamide Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin li jaffettwaw il-qalb. Dan minħabba li Lacosamide Accord jista’ wkoll jaffettwa l-qalb:

mediċini biex titratta problemi tal-qalb;

mediċini li jistgħu jżidu l-“intervall PR” fuq skan tal-qalb (ECG jew elektrokardjogramma) bħal

mediċini għall-epilessija jew l-uġigħ li jissejħu carbamazepine, lamotrigine jew pregabalin;

mediċini li jintużaw fi trattament ta’ ċerti tipi ta’ taħbit tal-qalb irregolari jew insuffiċjenza tal-

qalb.

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq japplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Lacosamide Accord.

Għid ukoll lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin. Dan

minħabba li dawn jistgħu jżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Lacosamide Accord fuq ġismek:

mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;

mediċina għall-kura tal-HIV li tissejjaħ ritonavir;

ediċini użati fil-kura ta’ infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin jew rifampicin;

mediċina erbali li tintuża biex tikkura ansjetà u dipressjoni ħafifa li tissejjaħ St John’s wort.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Lacosamide Accord.

Lacosamide Accord ma’ alkoħol

Bħala prekawzjoni ta’ sigurta` tieħux Lacosamide Accord ma’ l-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux rakkomandat li jittieħed Lacosamide Accord jekk inti tqila jew qed tredda’, għaliex l-effetti ta’

Lacosamide Accord fuq it-tqala u t-tarbija ġol-ġuf jew it-tarbija li tkun għadha kif twieldet mhumiex

magħrufin. Barra minn hekk, mhuwiex magħruf jekk Lacosamide Accord jgħaddix ġol-ħalib tas-sider.

Fittex parir immedjatament mingħand it-tabib tiegħek jekk inti toħroġ tqila jew qed tippjana li toħroġ

tqila. Dawn se jgħinuk tiddeċiedi jekk għandekx tieħu Lacosamide Accord jew le.

Twaqqafx il-kura mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel għaliex dan jista’ jżid l-aċċessjonijiet

tiegħek. L-iggravar tal-mard tiegħek ukoll jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx, tużax rota, tużax xi għodod jew magni sakemm tkun taf kif din il-mediċina taffettwak. Dan

minħabba li Lacosamide Accord jista’ jistordik jew jikkawża vista mċajpra.

Lacosamide Accord fih il-leċitina tas-sojja.

Jekk inti allerġiku għall-karawett jew għas-sojja, tużax dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Lacosamide Accord

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tieħu Lacosamide Accord

Ħu Lacosamide Accord darbtejn kuljum- darba filgħodu u darba filgħaxija.

Ipprova ħudu bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Ibla’ l-pillola Lacosamide Accord b’tazza ilma.

Tista’ tieħu Lacosamide Accord mal-ikel jew mingħajru.

Normalment se tibda billi tieħu doża baxxa kuljum u t-tabib tiegħek se jżidha bil-mod fuq numru ta’

ġimgħat. Meta tilħaq id-doża li taħdem għalik, din tissejjaħ id-“doża ta’ manteniment”, imbagħad

tieħu l-istess ammont kuljum. Lacosamide Accord jintuża bħala trattament fit-tul. Int għandek tkompli

tieħu Lacosamide Accord sakemm it-tabib jgħidlek biex tieqaf.

Kemm għandek tieħu

Hawn taħt hawn imniżżlin id-dożi rakkomandati normali ta’ Lacosamide Accord għal gruppi ta’ età u

piżijiet differenti. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek doża differenti jekk għandek problemi bil-

kliewi jew bil-fwied tiegħek.

Adoloxxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar u adulti

Meta tieħu Lacosamide Accord waħdu

Id-doża tal-bidu ta’ Lacosamide Accord tas-soltu hija ta’ 50 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża tal-bidu ta’ 100 mg ta’ Lacosamide Accord darbtejn

kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ darbtejn kuljum tiegħek kull ġimgħa b’50 mg. Dan ikun sakemm

tilħaq id-doża ta’ manteniment bejn 100 mg u 300 mg darbtejn kuljum.

Meta tieħu Lacosamide Accord ma’ mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra

Id-doża tal-bidu ta’ Lacosamide Accord li normalment tingħata hija ta’ 50 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ darbtejn kuljum tiegħek kull ġimgħa b’50 mg. Dan se jkun

sakemm tilħaq id-doża ta’ manteniment ta’ bejn 100 mg u 200 mg darbtejn kuljum.

Jekk tiżen 50 kg jew aktar, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibda trattament b’Lacosamide Accord

b’doża waħda għolja tal-bidu ta’ 200 mg. Imbagħad int tibda d-doża ta’ manteniment tiegħek li tibqa’

għaddejja 12-il siegħa wara.

Tfal u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg

Id-doża tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tagħhom. Dawn normalment jibdew trattament bil-mistura u

jaqilbu biss għall-pilloli jekk ikunu jistgħu jieħdu l-pilloli u jiksbu d-doża korretta bil-qawwiet

differenti tal-pillola. It-tabib se jikteb il-formulazzjoni l-aktar adatta għalihom.

Jekk tieħu Lacosamide Accord aktar milli suppost

Jekk tieħu Lacosamide Accord

aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Tippruvax

issuq.

Jista’ jkun li jkollok:

sturdament;

tħossok ma tiflaħx (dardir) jew tkun ma tiflaħx (rimettar);

aċċessjonijiet, problemi bir-ritmu tal-qalb bħal ritmu tal-qalb bil-mod, mgħaġġel jew irregolari,

koma jew tinżillek il-pressjoni b’rata ta’ tħabbit tal-qalb għolja u togħroq.

Jekk tinsa tieħu Lacosamide Accord

Jekk insejt tieħu doża fl-ewwel 6 sigħat mid-doża skedata, ħudha hekk kif tiftakar.

Jekk insejt tieħu doża wara l-ewwel 6 sigħat mid-doża skedata, tiħux il-pillola li tkun insejt

tieħu. Minflok, ħu Lacosamide Accord fil-ħin li jmiss meta ssoltu toħodha.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Lacosamide Accord

Tiqafx tieħu Lacosamide Accord mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek, tista’ terġa’ toħroġ l-

epilessija jew tiggrava.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Lacosamide Accord, dan ser

jgħidlek kif pass wara pass tnaqqas id-doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti mhux mixtieqa tas-sistema nervuża bħal sturdament jistgħu jkunu ogħla wara doża waħda

għolja “tal-bidu”.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi waħda minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna

: jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn 10

Uġigħ ta’ ras;

Tħossok sturdut jew ma tiflaħx (dardir) ;

Vista doppja (diplopja)

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10

Problemi fil-bilanċ tiegħek, diffikultajjiet fil-ko-ordinazzjoni tal-movimenti tiegħek jew fil-

mixi, rogħda, tingiż (paraesteżija) jew spażmi muskolari, taqa’ malajr u titbenġel;

Problemi fil-memorja tiegħek, biex taħseb jew issib il-kliem, konfużjoni;

imenti tal-għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), vista mċajpra;

Sensazzjoni li kollox idur bik (vertigo), tħossok fis-sakra;

Tkun ma tiflaħx (rimettar), ħalq xott, stitikezza, indiġestjoni, gass żejjed fl-istonku jew l-

insaren, dijarea;

Tnaqqis fil-ħass jew sensittività, diffikultà biex tlissen il-kliem, disturbi fl-attenzjoni;

Ħsejjes fil-widna bħal żarżir, ċempil jew tisfir;

Irritibiltà, tbati biex torqod, depressjoni;

Ngħas, għeja jew debollezza (astenja);

Ħakk, raxx.

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100

Rata ta’ tħabbit tal-qalb mnaqqsa, palpitazzjonijiet, polz irregolari jew tibdil ieħor fl-attività

elettrika ta’ qalbek (disturb tal-konduzzjoni);

Sensazzjoni ezaġerata ta’ ewforija, tara u/jew tisma’ affarijiet li mhumiex hemm;

Reazzjoni allerġika għal mediċina, ħorriqijia;

It-testijiet tad-demm jistgħu juru funzjoni tal-fwied abnormali, ħsara fil-fwied;

Ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek jew ikollok tentattiv ta’ suwiċidju: għid lit-tabib

tiegħek minnufih;

Tħossok irrabjat/a jew aġitat/a;

Ħsibijiet abnormali jew titlef il-kuntatt mir-realtà;

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkawżaw nefħa tal-wiċċ, gerżuma, idejn, saqajn, għekiesi, jew

ir-riġlejn l-isfel;

Ħass ħażin.

Mhux magħruf

: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Uġigħ fil-griżmejn, deni għoli u tieħu aktar infezzjonijiet mis-soltu. It-testijiet tad-demm

jistgħu juru tnaqqis sever ta’ klassi speċifika ta’ ċelloli bojod tad-demm (agranuloċitożi);

Reazzjoni fil-ġilda serja li tista’ tinkludi deni għoli u sintomi oħrajn qishom influwenza, raxx

fuq il-wiċċ, raxx estiż, glandoli minfuħin (nodi limfatiċi minfuħa). It-testijiet tad-demm

jistgħu juru żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied u fit-tip ta’ ċelloli tad-demm bojod

(esinofilja);

Raxx estiż bi bżieżaq u b’ġilda li titqaxxar, partikolarment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn

u ġenitali (Sindromu ta’ Stevens-Johnson) u forma aktar severa ta’tqaxxir tal-ġilda f’iżjed

minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali);

Konvulsjoni.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa tifel/tifla 1 minn 10

Imnieħer inixxi (nażofarinġite);

Deni;

Uġigħ fil-griżmejn (farinġite);

Jieklu inqas mis-soltu.

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 tifel jew tifla

Iħossuhom bi ngħas jew b’nuqqas ta’ enerġija (letarġija).

Mhux magħruf:

Il-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Tibd

il fl-imġiba, ma jġibux ruħhom bħas-soltu.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lacosamide Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina Lacosamide Accord

wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u il-

folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lacosamide Accord:

Is-sustanza attiva hi lacosamide.

Pillola waħda ta’ Lacosamide Accord50 mg fiha 50 mg lacosamide.

Pillola waħda ta’ Lacosamide Accord100 mg fiha 100 mg lacosamide.

Pillola waħda ta’ Lacosamide Accord150 mg fiha 150 mg lacosamide.

Pillola waħda ta’ Lacosamide Accord200 mg fiha 200 mg lacosamide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola

Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (sostitut b’mod

baxx), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.

Kisja tar-rita

: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), leċitina (sojja) u

sustanzi koloranti*

* Is-sustanzi koloranti huma:

Pillola 50 mg: : Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), indigo carmine aluminum lake (E132)

Pillola 100 mg:

Iron oxide yellow (E172)

Pillola 150 mg: Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172)

Pillola 200 mg:

Indigo carmine aluminum lake (E132)

Kif jidher Lacosamide Accord u l-kontenut tal-pakkett

Lacosamide Accord 50 mg huma pilloli miksija b’rita roża, ovali, madwar 10.3 x 4.8 mm,

b’“L” imnaqqxa fuq naħa waħda u “50” fuq in-naħa l-oħra.

Lacosamide Accord 100 mg huma pilloli miksija b’rita sofor skuri, ovali, madwar 13.0 x

6.0 mm, b’“L” imnaqqxa fuq naħa waħda u “100” fuq in-naħa l-oħra.

Lacosamide Accord 150 mg huma pilloli miksija b’rita kulur is-salamun, ovali, madwar 15.0 x

6.9 mm, b’“L” imnaqqxa fuq naħa waħda u “150” fuq in-naħa l-oħra.

Lacosamide Accord 200 mg huma pilloli miksija b’rita blu, ovali, madwar 16.4 x 7.6 mm,

b’“L” imnaqqxa fuq naħa waħda u “200” fuq in-naħa l-oħra.

Lacosamide Accord issibu f’pakketti ta’ 14, 56, 60 jew 168 pillola.

Il-pakkett ta’ 14 x 1 u 56 x 1 ssibu f’folji tal PVC/PVDC/Aluminju li jistgħu jinqasmu f’dożi singoli

ssiġillati b’fojl tal-aluminju, il-pakketti l-oħra kollha ssibhom f’folji standard tal-

PVC/PVDC/Aluminju ssiġillati b’fojl tal-aluminju.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Ir-Renju Unit

WESSLING Hungary Kft,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

L-Ungerija

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona,

08040 Barcellona, Spanja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Lacosamide Accord 50 mg pilloli miksija b’rita

Lacosamide Accord 100 mg pilloli miksija b’rita

Lacosamide Accord 150 mg pilloli miksija b’rita

Lacosamide Accord 200 mg pilloli miksija b’rita

lacosamide

Il-pakkett ta’ trattament inizjali huwa xieraq biss fl-adoloxxenti u fit-tfal li jiżnu 50 kg jew

aktaru fl-adulti.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Lacosamide Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lacosamide Accord

Kif għandek tieħu Lacosamide Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lacosamide Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lacosamide Accord

u gћalxiex jintuża

X’inhu Lacosamide Accord

Lacosamide Accord fih lacosamide. Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “mediċini

kontra l-epilessija”. Dawn il-mediċini jintużaw biex jikkuraw l-epilessija.

Int ingħatajt din il-mediċina biex tnaqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet li għandek.

Għalxiex jintuża Lacosamide Accord

Lacosamide Accord jintuża fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta’ 4 snin u aktar.

Dan jintuża biex jikkura ċertu tip ta’ epilessija kkaratterizzati mill-okkorrenza ta’ aċċessjoni tat-

tip feġġa parzjali kemm b’ġeneralizzazzjoni sekondarja kif ukoll mingħajr.

F’dan it-tip ta’ epilessija, l-aċċessjonijiet l-ewwel ikollhom effett fuq naħa waħda biss ta’

moħħok. Madankollu, dawn jistgħu mbagħad jinfirxu għal partijiet akbar fiż-żewġ naħat ta’

moħħok.

Lacosamide Accord jista’ jintuża waħd

u jew flimkien ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lacosamide Accord

Tiħux Lacosamide Accord

jekk inti allerġiku għal lacosamide, jew xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’sezzjoni 6). Jekk inti m’intiex ċert jekk intix allerġiku, jekk jogħġbok kellem lit-tabib

tiegħek.

jekk inti allerġiku għall-karawett jew għas-sojja.

jekk għandek ċertu tip ta’ problema tat-ritmu tal-qalb li tissejjaħ imblokk AV tat-tieni jew it-

tielet grad.

Tiħux Lacosamide Accord jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert,

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Lacosamide Accord jekk:

għandek ħsibijiet li tweġġa’ lilek innifsek jew toqtol lilek innifsek. Numru żgħir ta’ nies ikkurati

bi prodotti mediċinali kontra l-epilessija bħal lacosamide kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew

joqtlu lilhom infsuhom. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn il-ħsibijiet fi kwalunkwe ħin, għid

lit-tabib tiegħek minnufih.

għandek problema tal-qalb li taffettwa r-ritmu ta’ qalbek u spiss ikollok ritmu tal-qalb bil-mod,

mgħaġġel jew irregolari (bħal imblokk AV, fibrillazzjoni atrijali u taħbit atrijali rregolari).

għandek marda tal-qalb severa bħal insuffiċjenza tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb.

spiss tkun sturdut jew taqa’. Lacosamide Accord jista’ jistordik - dan jista’ jżid ir-riskju ta’

korriment jew waqgħat. Dan ifisser li għandek toqgħod attent sakemm tidra l-effetti li din il-

mediċina jista’ jkollha.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Lacosamide Accord.

Tfal iżgħar minn 4 snin

Lacosamide Accord mhux rakkomandat għal tfal taħt l-4 snin. Dan minħabba li għadna ma nafux jekk

huwiex se jaħdem u jekk huwiex sigur għat-tfal f’dan il-grupp t’età.

Mediċini oħra u Lacosamide Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin li jaffettwaw il-qalb. Dan minħabba li Lacosamide Accord jista’ wkoll jaffettwa l-qalb:

mediċini biex titratta problemi tal-qalb;

mediċini li jistgħu jżidu l-“intervall PR” fuq skan tal-qalb (ECG jew elektrokardjogramma) bħal

mediċini għall-epilessija jew l-uġigħ li jissejħu carbamazepine, lamotrigine jew pregabalin;

mediċini li jintużaw fi trattament ta’ ċerti tipi ta’ taħbit tal-qalb irregolari jew insuffiċjenza tal-

qalb.

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq japplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Lacosamide Accord.

Għid ukoll lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin. Dan

minħabba li dawn jistgħu jżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Lacosamide Accord fuq ġismek:

mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;

mediċina għall-kura tal-HIV li tissejjaħ ritonav

mediċini użati fil-kura ta’ infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin jew rifampicin;

mediċina erbali li tintuża biex tikkura ansjetà u dipressjoni ħafifa li tissejjaħ St.John’s wort

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Lacosamide Accord.

Lacosamide Accord

ma’ ikel, xorb u alkoħol

Bħala prekawzjoni ta’ sigurtà tiħux Lacosamide Accord mal-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux irrakkomandat li jittieħed Lacosamide Accord jekk inti tqila jew qed tredda’, għaliex l-effetti ta’

Lacosamide Accord fuq it-tqala u t-tarbija ġol-ġuf jew it-tarbija li tkun għadha kif twieldet mhumiex

magħrufin. Barra minn hekk, mhuwiex magħruf jekk Lacosamide Accord jgħaddix ġol-ħalib tas-sider.

Fittex parir immedjatament mingħand it-tabib tiegħek jekk inti toħroġ tqila jew qed tippjana li toħroġ

tqila. Dawn se jgħinuk tiddeċiedi jekk għandekx tieħu Lacosamide Accord jew le.

Twaqqafx il-kura mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel għaliex dan jista’ jżid l-aċċessjonijiet

tiegħek. L-iggravar tal-mard tiegħek ukoll jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx, tużax rota tużax xi għodod jew magni sakemm tkun taf kif din il-mediċina taffettwak. Dan

minħabba li Lacosamide Accord jista’ jistordik jew jikkawża vista mċajpra.

Lacosamide Accord fih il-leċitina tas-sojja.

Jekk inti allerġiku għall-karawett jew għas-sojja, tużax dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Lacosamide Accord

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tieħu Lacosamide Accord

Ħu Lacosamide Accord darbtejn kuljum- darba filgħodu u darba filgħaxija.

Ipprova ħudu bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Ibla’ l-pillola Lacosamide Accord b’tazza ilma.

Tista’ tieħu Lacosamide Accord mal-ikel jew mingħajru.

Normalment se tibda billi tieħu doża baxxa kuljum u t-tabib tiegħek se jżidha bil-mod fuq numru ta’

ġimgħat. Meta tilħaq id-doża li taħdem għalik, din tissejjaħ id-“doża ta’ manteniment”, imbagħad

tieħu l-istess ammont kuljum. Lacosamide Accord jintuża bħala trattament fit-tul.

Int għandek tkompli tieħu Lacosamide Accord sakemm it-tabib jgħidlek biex tieqaf.

Kemm għandek tieħu

Hawn taħt hawn imniżżlin id-dożi rakkomandati normali ta’ Lacosamide Accord għal gruppi ta’ età u

piżijiet differenti. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek doża differenti jekk għandek problemi bil-

kliewi jew bil-fwied tiegħek.

Adoloxxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar u adulti biss

Meta tieħu Lacosamide Accord waħdu

Id-doża tal-bidu ta’ Lacosamide Accord tas-soltu hija ta’ 50 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża tal-bidu ta’ 100 mg ta’ Lacosamide Accord darbtejn

kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ darbtejn kuljum tiegħek kull ġimgħa b’50 mg. Dan se jkun

sakemm tilħaq id-doża ta’ manteniment bejn 100 mg u 300 mg darbtejn kuljum.

Meta tieħu Lacosamide Accord ma; mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra:

Il-Bidu tat-trattament (l-ewwel erba’ ġimgħat)

Dan il-pakkett (pakkett tal-bidu tat-trattament) jintuża meta tibda il-kura tiegħek b’Lacosamide

Accord.

Dan il-pakkett fiħ 4 pakketti differenti għall-ewwel erba’ ġimgħat tat-trattament, pakkett wieħed għal

kull ġimgħa. Kull pakkett kellu 14-il-pillola, li jsarrfu f’ 2 pilloli kuljum għal 7 tijiem.

Kull pakkett fih dożaġġ ta’ qawwa differenti ta’ Lacosamide Accord, sabiex inti żżid id-doża

gradwalment.

Inti ser tibda t-trattament tiegħek b’doża baxxa ta’ Lacosamide Accord li ssoltu tkun ta’ 50 mg

darbtejn kuljum, u iżżidha ġimgħa wara ġimgħa. Id-doża tas-soltu li tista’ tittieħed kuljum matul l-

ewwel 4 ġimgħat hija murija fit-tabella hawn taħt. It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk għandekx bżonn l-

4 pakketti kollha.

Tabella: Doża tal-bidu tat-trattament (l-ewwel 4 ġimgħat)

Ġimgħa

Pakkett li

għndu jintuża

L-ewwel doża (filgħodu)

It-tieni doża (filgħaxija)

TOTAL doża

ta’ kuljum

Ġimgħa 1

Pakkett

immarkat

"Ġimgħa 1"

50 mg

(pillola Lacosamide Accord

50 mg waħda)

50 mg

(pillola Lacosamide Accord

50 mg waħda)

100 mg

Ġimgħa 2

Pakkett

immarkat

"Ġimgħa 2"

100 mg

(pillola Lacosamide Accord

100 mg waħda)

100 mg

(pillola Lacosamide Accord

100 mg waħda)

200 mg

Ġimgħa 3

Pakkett

immarkat

"Ġimgħa 3"

150 mg

(pillola Lacosamide Accord

150 mg waħda)

150 mg

(pillola Lacosamide Accord

150 mg waħda)

300 mg

Ġimgħa 4

Pakkett

immarkat

"Ġimgħa 4"

200 mg

(pillola Lacosamide Accord

200 mg waħda)

200 mg

(pillola Lacosamide Accord

200 mg waħda)

400 mg

Trattament al-manteniment (wara l-ewwel 4 ġimgħat)

Wara l-ewwel 4 ġimgħat tat-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża li tkompli tieħu fit-

trattament fit-tul. Din id-doża tissejjaħ doża ta’ manteniment u tkun tiddependi mir-rispons tiegħek

għal Lacosamide Accord. Għall-biċċa l-kbira tal-pazjenti,id-doża ta’ manteniment hija bejn 200 mg u

400 mg kuljum.

Tfal u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg

Il-pakkett ta’ trattament inizjali mhuwiex xieraq għat-tfal u l-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg.

Jekk tieħu Lacosamide Accord

aktar milli suppost

Jekk tieħu Lacosamide Accord aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Tippruvax

issuq.

Jista’ jkun li jkollok:

sturdament;

tħossok ma tiflaħx (dardir) jew tkun ma tiflaħx (rimettar);

aċċessjonijiet, problemi bir-ritmu tal-qalb bħal ritmu tal-qalb bil-mod, mgħaġġel jew irregolari,

koma jew tinżillek il-pressjoni b’rata ta’ tħabbit tal-qalb għolja u togħroq.

Jekk tinsa tieħu Lacosamide Accord

Jekk insejt tieħu doża fl-ewwel 6 sigħat mid-doża skedata, ħu d-doża hekk kif tiftakar.

Jekk insejt tieħu doża wara l-ewwel 6 sigħat mid-doża skedata, tiħux il-pillola li tkun insejt

tieħu. Minflok, ħu Lacosamide Accord id-darba li jmiss meta ssoltu toħodha.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Lacosamide

Accord

Tiqafx tieħu Lacosamide Accord mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek, għaliex tista’ terġa’

toħroġ l-epilessija jew tiggrava.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Lacosamide Accord, dan ser

jgħidlek kif pass wara pass tnaqqas id-doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi waħda minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna

: jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn 10

Uġigħ ta’ ras;

Tħossok sturdut jew ma tiflaħx (dardir)

Vista doppja (diplopja)

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10

Problemi fil-bilanċ tiegħek, diffikultajjiet fil-ko-ordinazzjoni tal-movimenti tiegħek jew fil-

mixi, rogħda, tingiż (paraesteżija) jew spażmi muskolari, taqa’ malajr titbenġel;

Problemi fil-memorja tiegħek, biex taħseb jew issib il-kliem, konfużjoni;

Movimenti tal-għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), vista mċajpra;

Sensazzjoni li kollox idur bik (vertigo), tħossok fis-sakra;

Tkun ma tiflaħx (rimettar), ħalq niexef, stitikezza, indiġestjoni, gass żejjed fl-istonku jew l-

insaren, dijarea;

Tnaqqis fil-ħass jew sensittività, diffikultà biex tlissen il-kliem, disturbi fl-attenzjoni;

Ħsejjes fil-widna bħal żarżir, ċempil jew tisfir;

Irritibiltà, tbagħti biex torqod, depressjoni;

Ngħas, għeja jew debollezza (astenja);

Ħakk, raxx.

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100

Rata ta’ tħabbit tal-qalb mnaqqsa, palpitazzjonijiet, polz irregolari jew tibdil ieħor fl-attività

elettrika ta’ qalbek (disturb tal-konduzzjoni);

Sensazzjoni ezaġerata ta’ ewforija, tara u/jew tisma’ affarijiet li mhumiex hemm;

Reazzjoni allerġika għal mediċina, ħorriqijia;

It-testijiet tad-demm jistgħu juru funzjoni tal-fwied abnormali, ħsara fil-fwied;

Ħsibijiet li tweġġa’ jew toqol lilek innifsek jew ikollok tentattiv ta’ suwiċidju: għid lit-tabib

tiegħek minnufih;

Tħossok irrabjat/a jew aġitat/a;

Ħsibijiet abnormali jew titlef il-kuntatt mir-realtà;

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkawżaw nefħa tal-wiċċ, gerżuma, idejn, saqajn, għekiesi, jew

ir-riġlejn l-isfel;

Ħass ħażin.

Mhux magħruf

: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Uġigħ fil-griżmejn, deni għoli u tieħu aktar infezzjonijiet mis-soltu. It-testijiet tad-demm jistgħu

juru tnaqqis sever ta’ klassi speċifika ta’ ċelloli bojod tad-demm (agranuloċitożi);

Reazzjoni fil-ġilda serja li tista’ tinkludi deni għoli u sintomi oħrajn qishom influwenza, raxx

fuq il-wiċċ, raxx estiż, glandoli minfuħin (nodi limfatiċi minfuħa). It-testijiet tad-demm jistgħu

juru żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied u-fit-tip ta’ ċelloli tad-demm bojod (esinofilja);

Raxx estiż b’bżieżaq u ġilda li titqaxxar, partikolarment madwar il-ħalq, nmieħer, għajnejn u

ġenitali (Sindromu ta’ Stevens-Johnson) u forma aktar severa ta’tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn

30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali);

Konvulsjoni.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa tifel/tifla 1 minn 10

Imnieħer inixxi (nażofarinġite);

Deni;

Uġigħ fil-griżmejn (farinġite);

Jieklu inqas mis-soltu.

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 tifel jew tifla

Iħossuhom bi ngħas jew b’nuqqas ta’ enerġija (letarġija).

Mhux magħruf:

Il-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Tibdil fl-imġiba, ma jġibux ruħhom bħas-soltu.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lacosamide Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u il-folja wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lacosamide Accord:

Is-sustanza attiva hija lacosamide.

Pillola waħda ta’ Lacosamide Accord 50 mg fiha 50 mg lacosamide.

Pillola waħda ta’ Lacosamide Accord 100 mg fiha 100 mg lacosamide.

Pillola waħda ta’ Lacosamide Accord 150 mg fiha 150 mg lacosamide.

Pillola waħda ta’ Lacosamide Accord 200 mg fiha 200 mg lacosamide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola

Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (sostitut b’mod

baxx), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.

Kisja tar-rita

: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), leċitina (sojja) u

sustanzi koloranti*

* Is-sustanzi koloranti huma:

Pillola 50 mg: : Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), indigo carmine aluminum lake (E132)

Pillola 100 mg:

Iron oxide yellow (E172)

Pillola 150 mg: Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172)

Pillola 200 mg:

Indigo carmine aluminum lake (E132)

Kif jidher Lacosamide Accord u l-kontenut tal-pakkett

Lacosamide Accord 50 mg huma pilloli miksija b’rita roża, ovali, madwar 10.3 x 4.8 mm, b’“L”

imnaqqxa fuq naħa waħda u “50” fuq in-naħa l-oħra.

Lacosamide Accord 100 mg huma pilloli miksija b’rita sofor skuri, ovali, madwar 13.0 x 6.0 mm,

b’“L” imnaqqxa fuq naħa waħda u “100” fuq in-naħa l-oħra.

Lacosamide Accord 150 mg huma pilloli miksija b’rita kulur is-salamun, ovali, madwar 15.0 x

6.9 mm, b’“L” imnaqqxa fuq naħa waħda u “150” fuq in-naħa l-oħra.

Lacosamide Accord 200 mg huma pilloli miksija b’rita blu, ovali, madwar 16.4 x 7.6 mm, b’“L”

imnaqqxa fuq naħa waħda u “200” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pakkett tal-bidu tat-trattament fiħ 56 pilloli miksija b’rita f’4 pakketti:

il-pakkett immarkat ‘ Ġimgħa 1’14-il pillola ta’ 50 mg,

il-pakkett immarkat ‘ Ġimgħa 2’14-il pillola ta’ 100 mg,

il-pakkett immarkat ‘ Ġimgħa 3’14-il pillola ta’ 150 mg,

il-pakkett immarkat ‘ Ġimgħa 4’14-il pillola ta’ 200 mg.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Ir-Renju Unit

WESSLING Hungary Kft,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

L-Ungerija

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona,

08040 Barcellona, Spanja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu